Efecto de los fármacos antidiabéticos sobre el metabolismo óseo y la variabilidad glucémica (BoneGlyc)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que no se realizaría durante el tratamiento normal del paciente.

• Todos los sujetos del estudio deben ser mujeres diagnosticadas con diabetes tipo 2 según las pautas actuales de la Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD - Sociedad Brasileña de Diabetes) y/o la Sociedad Americana de Diabetes (ADA) y deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Edad ≥ 40 años.
  • HbA1c ≥ 6,5 % en la aleatorización.
• Menopausia definida como:
• Ausencia de menstruación durante al menos 12 meses en pacientes con útero intacto, o
• Nivel de FSH superior a 30 mIU/mL en una paciente histerectomizada y/o,
• Nivel de FSH superior a 30 mIU/mL en una paciente con menopausia quirúrgica.

Criterio de exclusión:

• Evento vascular agudo (cardíaco, cerebral o periférico) durante al menos 2 meses de la aleatorización.
• Paciente en diálisis crónica y/o trasplante renal y/o creatinina sérica > 1,5 mg/dL.
• Pacientes con VIH, enfermedad autoinmune severa o tratamiento crónico con esteroides orales (> 30 días consecutivos).
• Tratamiento actual o anterior (dentro de los 6 meses) con incretina (inhibidor de DPP-IV o análogo de GLP-1) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Tratamiento actual o anterior con pioglitazona o rosiglitazona en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
• Hipertensión arterial sostenida > 180/100 mm Hg.
• Índice de masa corporal (IMC) > 50 kg/m².
• HbA1c ≥ 9,5% en la aleatorización.
• Transaminasas (AST (SGOT) y ALT (SGPT)) > 2,5 x límite superior de lo normal.
• Hepatopatía crónica o hepatopatía alcohólica.
• Colesterol LDL > 250 mg/dL (> 6,48 mmol/L).
• Triglicéridos > 1000 mg/dL (> 11,3 mmol/L).
• Colesterol HDL < 25 mg/dL (< 0,64 mmol/L).
• Niveles de 25-OH-vitamina D < 20 ng/ml en la aleatorización
• Niveles anormales de PTH, cortisol, IGF-1 o GH en la aleatorización
• Prescripción de cualquier medicamento en investigación dentro de un año antes de la visita de selección (visita 1), a menos que haya un beneficio directo para el sujeto del estudio, a discreción del investigador.
• Historia de fractura previa
• Pacientes embarazadas o lactantes.
• Participación previa en este estudio.
• Individuos en riesgo de mala adherencia al protocolo o medicación.
• Cualquier condición que haga que el paciente no pueda completar el estudio dentro de los 12 meses.