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育児をベースにした肥満予防介入

2018年8月20日 更新者:Hortensia Reyes Morales、Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

子供の肥満の予防:メキシコ社会保障研究所に属する保育所に基づく介入

全体的な目的は、2 歳から 5 歳までの子供の肥満を予防するための、包括的で多面的な育児ベースの介入の効果を判断することです。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. 6か月の介入(主要結果)と1年間の追跡期間後に、対照条件と比較して介入が年齢に伴う肥満指数(BMI)の増加をどの程度抑制するかを判定する。子供。
  2. 介入が対照条件と比較して、肥満(年齢および性別の BMI >95 パーセンタイル)の子供の割合をどの程度減少させるかを決定する。
  3. 介入が制御条件と比較してどの程度の結果をもたらすかを判断するには、次のことが必要です。

    1. 子どもたちの食事、身体活動、テレビ視聴行動の改善、具体的には砂糖入り飲料、高カロリー・低栄養価のスナック食品、ファストフードの摂取を減らし、活動時間を増やし、テレビやビデオの視聴時間を減らす。
    2. 家庭の食事と活動環境の改善、具体的には、砂糖入りの飲料や高カロリー・低栄養価のスナック食品の入手可能性の減少、健康的な食事と定期的な身体活動に対する親のサポートの増加。
    3. 保育所の食事と活動環境の改善、具体的には、健康的な食事と身体活動の機会の増加、保育提供者による子どもの行動変容の支援と奨励の強化。
  4. 保育者と家族の間での介入の実現可能性と受容性を評価する。

方法。 研究者らはメキシコ市にある16のIMSS保育所でクラスターランダム化対照試験を実施する。 研究者らは、8 つの保育所を介入条件に、8 つを評価のみの対照条件にランダムに割り当てます。

多面的な介入。 その結果として生じる介入には、次の 4 つの主要な要素が含まれます。

  1. 保育士の研修。
  2. 子ども向けのカリキュラムセッション。
  3. 家族支援活動。
  4. メンテナンス活動。 結果とプロセスの測定。 年齢に関連した BMI (子供の)、子供の主な肥満関連行動の変化、子供の家庭での食事と活動環境の変化、育児の食事と活動環境の変化。 介入および対照保育現場では、すべての結果変数のベースラインから 1 年までの変化が測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

過去 20 年間で、メキシコにおける肥満の有病率は、最年少人口を含む生涯を通じて劇的に増加しました。メキシコ社会保障研究所 (IMSS) の全国データによると、2 歳から 3 歳までの子どもの人口の 15% 近くが肥満であると推定されています。世界保健機関の基準では、5歳は肥満と定義されています。 就学前の子どもの肥満は、子どもの身体的および心理社会的健康への悪影響、および幼児期以降、青年期、および若年成人期の肥満リスクとの関連性により、公衆衛生上の重大な懸念事項となっています。 さらに、食事や活動のパターンがしっかりと確立されていないため、幼児期が予防にとって重要な時期となります。

メキシコでは、家庭外保育に登録している未就学児の数が多いことを考慮すると、子どもの健康的な活動と食事行動の促進に焦点を当てた、保育に基づいた肥満予防介入を開発する重要な機会が存在します。 保育所は、保育所内の環境レベルの変化や子どもたちの個人レベルの行動変化を目的とした戦略を含む、マルチレベルの生態学的介入にとって理想的な環境を提供します。 さらに、育児をベースとした介入は、子どもの家庭の食事や活動環境を改善するために、子どもの家族に働きかける可能性を秘めています。

母集団の設定と調査。 メキシコシティには 142 の IMSS チャイルドケアセンターがあります。 介入および評価プロトコルの開発における詳細に十分な注意を払い、プログラムを広く普及させる前にコストを抑制するために、研究者らはこの提案のために、合わせて約 450 人の子どもの保育を提供する 16 の IMSS 保育施設に焦点を当てます。 2歳から5歳まで。 各IMSSチャイルド・ケア・センターでは、栄養士、看護師、教育者、保育技術者からなるチームが、子どもたちに日々のケアと教育プログラムを提供しています。 この広範な人員構成は、提案されている多面的な介入を実行するための理想的なインフラストラクチャを提供します。

この介入は一次予防プログラムであるため、研究者らは、現在の体重状況に関係なく、保育所にいる 2 歳から 5 歳のすべての子供がこのプログラムを利用できるようにする予定です。 身長と体重を測定する能力が制限されている、または成長、身体活動、食事の推奨に実質的に干渉している慢性疾患のある子供は除外されます。

成果測定のためのデータ分析。 介入後および6か月の追跡調査時に介入群と対照群の間で研究結果を比較するための治療意図分析が使用されます。 介入群と対照群間の年齢に伴う肥満指数 (BMI) の増加の差を比較するため (目的 1)、いくつかの権威ある専門家が推奨しているように、クラスター化因子としてグループ (保育所) を使用した混合効果モデルが使用されます。ソース。 同様の分析により、過体重の有病率(目的 2)、子供の体重に関連した行動(目的 3a)、子供の家庭環境(目的 3b)、および保育所の環境(目的 3c)の違いを比較します。が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

640

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 ~ 4 歳の子供が少なくとも 40 人いる IMSS チャイルド ケア センター
  • 研究に参加する意欲があり、制御条件または介入条件にランダム化されることに同意する保育所の所長。 この介入は一次予防プログラムであるため、このプログラムは現在の体重状況に関係なく、保育所にいる 2 ~ 4 歳のすべての子供が利用できます。
  • 子供の研究への参加の許可と測定活動への参加の意思を示す同意書に署名した子供の保護者

除外基準:

  • 身長と体重を測定する能力が制限されている、または成長、身体活動、または測定活動による推奨される食事に重大な影響を与えている慢性疾患のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一次肥満予防

この介入には 4 つの主要な要素が含まれます。

  1. 保育士の研修。
  2. 子ども向けのカリキュラムセッション。
  3. 家族支援活動。
  4. メンテナンス活動。
  1. 保育士の研修。
  2. 子ども向けのカリキュラムセッション。 保育者は、主要な肥満関連行動に焦点を当てた 12 の対話型教育セッションを促進します。
  3. 家族支援活動。 保育提供者と研究スタッフは、主要な肥満関連行動に焦点を当てた10の持ち帰り活動や保育センターでの毎月の家族ワークショップを通じて、行動変容のメッセージを家族に伝えます。
  4. メンテナンス活動。 主な介入後の6か月間にわたって、研究スタッフは、主な介入による活動や行動変容のメッセージに基づいて、子供に対して8回のブースターセッションと、家族に対して1回のブースターセッションを実施します。
介入なし:対照群
対照群には通常のケアが提供されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の年齢に関連した体格指数
時間枠:1年間の追跡調査(2012年11月)におけるベースライン(2011年5月)からの変化
研究者は、3 歳以上、可能な場合は 2 ~ 3 歳以上のすべての参加者の身長を測定します。 リカンベントの長さが必要な 2 ~ 3 歳の一部の参加者には、リカンベント ボードと、米国疾病管理予防センターが推奨するリカンベントからスタンディングへの補正係数 (0.8 cm) が使用されます。すべての場合において、BMI は比率となります。体重(kg)を身長(m)の二乗で換算したものです。 肥満(年齢および性別の BMI >95 パーセンタイル)および過体重(年齢および性別の BMI 85 ~ 95 パーセンタイル)の受け入れられている定義が使用されます。 身長と体重の測定はすべて、保育現場のプライベートエリアで行われます。
1年間の追跡調査(2012年11月)におけるベースライン(2011年5月)からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもたちの家庭環境
時間枠:1年間の追跡調査でのベースラインからの変化。
家庭の食事と栄養環境を評価するために、研究スタッフは健康住宅調査の項目を使用して保護者と直接調査を実施します。 健康住宅調査は、食料の入手可能性、親による行動の模範、健康的な行動に対する親のサポートなど、食事と活動の家庭環境の重要な側面を評価するように設計されました。
1年間の追跡調査でのベースラインからの変化。
子供の主な肥満関連行動。
時間枠:1年間の追跡調査でのベースラインからの変化。
研究スタッフは、子供の肥満に関連した行動を測定するために、親との簡単な対面調査を実施します。 対面調査には、子どもの行動や家庭での食事・活動環境に関する質問が含まれ、保護者が子どもを迎えに来たときに保育所で実施されます。
1年間の追跡調査でのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hortensia Reyes-Morales, DrSc、Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SALUD-2009-01-114027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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