Gyermekgondozáson alapuló elhízás-megelőzési beavatkozás
Az elhízás megelőzése gyermekeknél: a Mexikói Társadalombiztosítási Intézethez tartozó gyermekgondozási központokon alapuló beavatkozás
Az átfogó cél az átfogó, sokrétű, gyermekgondozáson alapuló beavatkozás hatásának meghatározása az elhízás megelőzésére a 2-5 éves gyermekek körében. A konkrét célok a következők:
- Annak meghatározására, hogy a beavatkozás a kontrollállapothoz képest milyen mértékben eredményez kisebb, életkorral összefüggő testtömeg-index (BMI) növekedést 6 hónapos beavatkozás után (elsődleges eredmény) és 1 éves követési időszakot gyermekek.
- Annak meghatározása, hogy a beavatkozás a kontrollállapothoz képest milyen mértékben csökkenti az elhízott gyermekek arányát (BMI > 95 százalékos életkor és nem szerint).
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás a kontrollállapothoz képest milyen mértékben eredményez:
- a gyermekek táplálkozási, fizikai aktivitásának és televíziózási szokásainak javulása, különösen a cukorral édesített italok, a magas kalóriatartalmú/alacsony tápanyag-dús ételek és a gyorséttermi ételek fogyasztásának csökkentése, az aktív idő növelése és a TV/videó nézési idő csökkentése;
- az otthoni étkezési és tevékenységi környezet javítása, különösen a cukorral édesített italok és a magas kalóriatartalmú/alacsony tápanyag-dús ételek elérhetőségének csökkentése, valamint a szülői támogatás növelése az egészséges táplálkozás és a rendszeres fizikai aktivitás terén;
- a gyermekgondozási központ étkezési és tevékenységi környezetének javítása, különös tekintettel az egészséges táplálkozás és a testmozgás lehetőségeinek növelésére, valamint a gyermekgondozók részéről a gyermekek magatartásváltozásának fokozottabb támogatása és ösztönzése;
- Felmérni a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a gyermekgondozók és a családok körében.
MÓD. A kutatók 16 mexikóvárosi IMSS gyermekgondozási központban klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni. A vizsgálók véletlenszerűen 8 gyermekgondozási központot rendelnek hozzá az intervenciós állapothoz, 8-at pedig egy csak értékelési feltételhez.
Sokrétű beavatkozás. Az eredményül kapott beavatkozás négy fő összetevőből áll:
- Gyermekgondozók képzése.
- Tantervi foglalkozások gyerekeknek.
- Családsegítő tevékenységek.
- Karbantartási tevékenységek. Eredmény- és folyamatmérés. Életkorhoz kapcsolódó BMI (gyermekek), változások a gyermek elhízással kapcsolatos kulcsfontosságú viselkedésében, változások a gyermek otthoni étkezési és tevékenységi környezetében, valamint a gyermekgondozási ételek és tevékenységi környezet változásai. Az intervenciós és a kontroll gyermekgondozási helyeken az összes kimeneti változó esetében mérni fogják a kiindulási értékről egy évre való változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt 20 évben az elhízás előfordulása Mexikóban drámaian megnőtt az egyének körében az egész életen át, beleértve még a legfiatalabb populációkat is. A Mexican Institute of Social Security (IMSS) lakosságának országos adatai becslések szerint a 2–15 éves gyermekek közel 15%-a Az 5 évesek az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint elhízottak. Az óvodáskorú gyermekek elhízása komoly közegészségügyi aggodalomra ad okot, mivel káros hatással van a gyermekek fizikai és pszichoszociális jólétére, valamint összefüggésbe hozható a későbbi gyermek-, serdülő- és fiatal felnőttkori elhízás kockázatával. Továbbá, mivel az étkezési és tevékenységi minták még nincsenek szilárdan megalapozottak, a korai gyermekkor a megelőzés kritikus ablaka.
Tekintettel arra, hogy Mexikóban sok óvodáskorú gyermek vesz részt az otthonon kívüli gyermekgondozásban, fontos lehetőségek kínálkoznak a gyermekgondozáson alapuló elhízás-megelőzési beavatkozások kidolgozására, amelyek a gyermekek egészséges tevékenységének és táplálkozási magatartásának előmozdítására összpontosítanak. A gyermekgondozói központok ideális helyszínt biztosítanak egy többszintű, ökológiai beavatkozáshoz, amely magában foglalja a gyermekgondozói központon belüli környezeti szintű változtatásokat, valamint a gyermekek egyéni szintű viselkedésének megváltoztatását célzó stratégiákat. Ezen túlmenően, a gyermekgondozáson alapuló beavatkozások képesek elérni a gyermekek családját, hogy javítsák a gyermek otthoni étkezési és tevékenységi környezetét.
A populáció beállítása és vizsgálata. Mexikóvárosban 142 IMSS gyermekgondozási központ működik. Annak érdekében, hogy megfelelő figyelmet fordítsanak a beavatkozási és értékelési protokoll kidolgozásának részleteire, és hogy a költségeket visszafogják a program széles körű terjesztése előtt, a kutatók 16 IMSS gyermekgondozói telephelyre összpontosítanak a javaslatban, amelyek együttesen körülbelül 450 gyermek ellátását biztosítják. 2-5 éves korig. Minden IMSS gyermekgondozási központban egy táplálkozási szakértőből, ápolóból, pedagógusból és gyermekgondozó technikusokból álló csapat biztosítja a gyermekek napi gondozását és oktatását. Ez a kiterjedt személyzeti struktúra ideális infrastruktúrát biztosít a javasolt sokrétű beavatkozás megvalósításához.
Mivel a beavatkozás primer prevenciós program, a nyomozók a programot minden gyermekgondozói 2-5 éves korú gyermek számára elérhetővé teszik, aktuális testsúlytól függetlenül. Azok a krónikus betegségben szenvedő gyermekek, amelyek korlátozzák a magasság- és súlymérési képességet, vagy jelentősen megzavarják a növekedést, a fizikai aktivitást vagy az étrendi ajánlásokat, kizárásra kerülnek.
Adatelemzés az eredménymérésekhez. Intent-to-treat elemzéseket alkalmaznak a vizsgálati eredmények összehasonlítására az intervenciós és a kontrollcsoportok között a beavatkozás után és a 6 hónapos követéskor. A testtömeg-index (BMI) életkorral összefüggő növekedése közötti különbség összehasonlítására az intervenciós és a kontrollcsoportok között (1. cél), a vegyes hatások modelljét használjuk, amelyben a csoport (gyermekgondozói központ) a klaszterezési tényező, amint azt több mérvadó is javasolja. források. Hasonló elemzések a túlsúly prevalenciájában (2. cél), a gyermekek súlyhoz kötődő viselkedésében (3a. cél), a gyermekotthoni környezetben (3b. cél) és a gyermekgondozási központ környezetében (3c. cél) mutatkozó különbségek összehasonlítására. előadják majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IMSS gyermekgondozási központok legalább 40, 2-4 éves korú gyermekkel
- A gyermekfelügyeleti központ igazgatója, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban, és beleegyezik abba, hogy véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy beavatkozási feltételek közé. Mivel a beavatkozás primer prevenciós program, a program minden 2-4 éves gyermek számára elérhető lesz a bölcsődékben, aktuális testsúlytól függetlenül.
- A gyermekek szülei, akik beleegyező nyilatkozatot írnak alá, amelyben jelzik, hogy gyermekük részt vesz a vizsgálatban, és hajlandóak részt venni a mérési tevékenységekben
Kizárási kritériumok:
- Olyan krónikus betegségekben szenvedő gyermekek, amelyek korlátozzák a magasság és súly mérési képességét, vagy jelentősen befolyásolják a növekedést, a fizikai aktivitást vagy a mérési tevékenységekből származó étrendi ajánlásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elsődleges elhízás megelőzés
A beavatkozás négy fő összetevőből áll:
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport számára a szokásos ellátást biztosítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek életkorhoz kötött testtömeg-indexe
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (2011. május) egy éves követéskor (2012. november)
|
A kutatók minden 3 év feletti, és lehetőség szerint 2-3 éves résztvevőnél megmérik az állómagasságot.
Egyes, 2 és 3 év közötti, fekvőtámaszt igénylő résztvevők esetében egy fekvő deszkát és az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Megelőzési Központja által javasolt fekvő és álló korrekciós faktort (0,8 cm) kell alkalmazni. Minden esetben a BMI lesz az arány. súly (kg) az állómagasság négyzetéhez (m).
Az elhízott (BMI >95 százalékos életkor és nem szerint) és túlsúly (BMI 85-95 százalékos életkor és nem szerint) elfogadott definíciója kerül felhasználásra.
Minden magasság- és súlymérés a gyermekfelügyeleti helyek privát területén történik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (2011. május) egy éves követéskor (2012. november)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekotthoni környezet
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy éves követéskor.
|
Az otthoni étkezési és táplálkozási környezet felmérése érdekében a kutatók személyes felméréseket végeznek a szülőkkel az Egészséges Otthon Felmérés elemei alapján.
Az Egészséges Otthon Felmérés célja az otthoni táplálkozási és tevékenységi környezet kulcsfontosságú szempontjainak felmérése volt, ideértve az élelmiszerek elérhetőségét, a szülők általi viselkedésmintát, valamint az egészséges viselkedéshez nyújtott szülői támogatást.
|
Változás az alapvonalhoz képest egy éves követéskor.
|
|
A gyermekek elhízással kapcsolatos kulcsfontosságú viselkedései.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest egy éves követés után.
|
A kutatók rövid, személyes felméréseket végeznek a szülőkkel, hogy felmérjék a gyermekek elhízással kapcsolatos viselkedését.
A személyes felmérések a gyermekek viselkedésére, valamint a gyermekotthoni étkezési és tevékenységi környezetre vonatkozó kérdéseket tartalmaznak, és a gyermekgondozási központban készülnek, amikor a szülők eljönnek gyermekeikért.
|
Változás a kiindulási értékhez képest egy éves követés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SALUD-2009-01-114027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .