- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01679938
Un intervento di prevenzione dell'obesità basato sull'assistenza all'infanzia
Prevenzione dell'obesità nei bambini: un intervento basato sui centri di assistenza all'infanzia appartenenti all'Istituto messicano di sicurezza sociale
L'obiettivo generale è determinare l'impatto di un intervento completo, multiforme e basato sull'assistenza all'infanzia per prevenire l'obesità tra i bambini dai 2 ai 5 anni di età. Le finalità specifiche sono:
- Per determinare la misura in cui l'intervento, rispetto alla condizione di controllo, si traduce in un minore aumento associato all'età dell'indice di massa corporea (BMI) dopo un intervento di 6 mesi (esito primario) e un periodo di follow-up di 1 anno tra bambini.
- Determinare la misura in cui l'intervento, rispetto alla condizione di controllo, riduce la percentuale di bambini obesi (BMI >95° percentile per età e sesso).
Determinare in che misura l'intervento, rispetto alla condizione di controllo, si traduce in:
- miglioramento dei comportamenti dietetici, di attività fisica e di visione della televisione tra i bambini, in particolare, riduzione del consumo di bevande zuccherate, snack ad alto contenuto calorico/a basso contenuto di nutrienti e fast food, aumento del tempo attivo e riduzione del tempo di visione della TV/video;
- miglioramento dell'alimentazione domestica e dell'ambiente di attività, in particolare, diminuzione della disponibilità di bevande zuccherate e snack ad alto contenuto calorico/a basso contenuto di nutrienti e aumento del sostegno dei genitori per un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare;
- migliorare l'alimentazione e l'ambiente di attività del centro di assistenza all'infanzia, in particolare, aumentare le opportunità per un'alimentazione sana e l'attività fisica e aumentare il sostegno e l'incoraggiamento del cambiamento di comportamento dei bambini da parte dei fornitori di assistenza all'infanzia;
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento tra i fornitori di assistenza all'infanzia e le famiglie.
METODI. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo in 16 centri di assistenza all'infanzia IMSS a Città del Messico. Gli investigatori assegneranno casualmente 8 centri di assistenza all'infanzia alla condizione di intervento e 8 a una condizione di controllo di sola valutazione.
Intervento poliedrico. L'intervento risultante coinvolgerà quattro componenti principali:
- Formazione dei fornitori di assistenza all'infanzia.
- Sessioni curriculari per bambini.
- Attività di sensibilizzazione della famiglia.
- Attività di manutenzione. Misure di risultato e di processo. BMI (bambino) associato all'età, cambiamenti nei principali comportamenti correlati all'obesità del bambino, cambiamenti nel cibo domestico e nell'ambiente di attività del bambino e cambiamenti nel cibo e nell'ambiente di attività della cura dei bambini. Nei siti di assistenza all'infanzia di intervento e controllo, verranno misurate le variazioni dal basale a un anno per tutte le variabili di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 20 anni, la prevalenza dell'obesità in Messico è aumentata notevolmente tra gli individui nel corso della vita, comprese anche le popolazioni più giovani. I dati nazionali della popolazione dell'Istituto messicano di sicurezza sociale (IMSS) stimano che quasi il 15% dei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni sono obesi come definito dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'obesità tra i bambini in età prescolare è motivo di grave preoccupazione per la salute pubblica a causa dei suoi effetti negativi sul benessere fisico e psicosociale dei bambini e della sua associazione con il rischio di obesità nella tarda infanzia, nell'adolescenza e nella prima età adulta. Inoltre, poiché i modelli dietetici e di attività non sono stati stabiliti con fermezza, la prima infanzia rappresenta una finestra critica per la prevenzione.
Dato l'elevato numero di bambini in età prescolare iscritti all'assistenza all'infanzia fuori casa in Messico, esistono importanti opportunità per lo sviluppo di interventi di prevenzione dell'obesità basati sull'assistenza all'infanzia incentrati sulla promozione di attività sane e comportamenti alimentari tra i bambini. I centri per l'infanzia forniscono un ambiente ideale per un intervento ecologico a più livelli che include strategie mirate ai cambiamenti a livello ambientale all'interno del centro per l'infanzia, nonché al cambiamento del comportamento a livello individuale tra i bambini. Inoltre, gli interventi basati sull'assistenza all'infanzia hanno il potenziale per raggiungere le famiglie dei bambini per migliorare l'alimentazione domestica e l'ambiente di attività del bambino.
Setting e studio della popolazione. Ci sono 142 centri per l'infanzia IMSS a Città del Messico. Per consentire un'adeguata attenzione ai dettagli nello sviluppo dell'intervento e del protocollo di valutazione e per contenere i costi prima di un'ampia diffusione del programma, gli investigatori si concentreranno su 16 siti di assistenza all'infanzia IMSS per questa proposta, che insieme forniscono assistenza a circa 450 bambini dai 2 ai 5 anni. In ogni centro di assistenza all'infanzia IMSS un team composto da un nutrizionista, un infermiere, un educatore e tecnici per l'infanzia fornisce i programmi di cura e istruzione quotidiana per i bambini. Questa ampia struttura di personale fornisce l'infrastruttura ideale per l'attuazione del poliedrico intervento proposto.
Poiché l'intervento è un programma di prevenzione primaria, gli investigatori metteranno il programma a disposizione di tutti i bambini, dai 2 ai 5 anni, presso i centri per l'infanzia, indipendentemente dal loro attuale stato di peso. Saranno esclusi i bambini con condizioni croniche che limitano la capacità di misurare altezza e peso o interferiscono sostanzialmente con la crescita, l'attività fisica o le raccomandazioni dietetiche.
Analisi dei dati per misure di esito. Saranno utilizzate analisi intent-to-treat per confrontare i risultati dello studio tra i gruppi di intervento e di controllo dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi. Per confrontare la differenza dell'aumento associato all'età dell'indice di massa corporea (BMI) tra i gruppi di intervento e di controllo (Obiettivo 1), verrà utilizzato il modello a effetti misti con il gruppo (centro di assistenza all'infanzia) come fattore di clustering, come raccomandato da diversi autorevoli fonti. Analisi simili per confrontare la differenza nella prevalenza del sovrappeso (Obiettivo 2), nei comportamenti legati al peso dei bambini (Obiettivo 3a), nell'ambiente domestico dei bambini (Obiettivo 3b) e nell'ambiente del nido (Obiettivo 3c) sarà eseguita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Messico, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asili nido IMSS con almeno 40 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni
- Direttore del centro di assistenza all'infanzia che è disposto a partecipare allo studio e accetta di essere randomizzato per controllare o condizioni di intervento. Poiché l'intervento è un programma di prevenzione primaria, il programma sarà disponibile per tutti i bambini, dai 2 ai 4 anni, presso i centri per l'infanzia, indipendentemente dal loro attuale stato di peso
- I genitori dei bambini che firmano un modulo di consenso indicando il loro permesso a far partecipare il loro bambino allo studio e la loro disponibilità a partecipare alle attività di misurazione
Criteri di esclusione:
- Bambini con condizioni croniche che limitano la capacità di misurare altezza e peso o interferiscono sostanzialmente con la crescita, l'attività fisica o le raccomandazioni dietetiche derivanti dalle attività di misurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: prevenzione primaria dell'obesità
L'intervento coinvolgerà quattro componenti principali:
|
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo, verrà fornita la solita assistenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea associato all'età del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (maggio 2011) a un anno di follow-up (novembre 2012)
|
Gli investigatori misureranno l'altezza in piedi per tutti i partecipanti di età superiore ai 3 anni e da 2-3 anni quando possibile.
Per alcuni partecipanti di età compresa tra 2 e 3 anni che richiedono lunghezze reclinate, verranno utilizzati una tavola reclinata e il fattore di correzione da reclinato a in piedi raccomandato dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (0,8 cm). In tutti i casi, il BMI sarà il rapporto di peso (kg) al quadrato dell'altezza in piedi (m).
Verrà utilizzata la definizione accettata di obeso (BMI >95° percentile per età e sesso) e sovrappeso (BMI 85° - 95° percentile per età e sesso).
Tutte le misurazioni di altezza e peso saranno effettuate in un'area privata presso i siti di assistenza all'infanzia.
|
Variazione rispetto al basale (maggio 2011) a un anno di follow-up (novembre 2012)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ambiente domestico dei bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a un anno di follow-up.
|
Per valutare l'ambiente alimentare e nutrizionale domestico, il personale di ricerca condurrà sondaggi di persona con i genitori utilizzando gli elementi dell'Healthy Home Survey.
L'Healthy Home Survey è stato progettato per valutare gli aspetti chiave della dieta e dell'ambiente domestico di attività, inclusa la disponibilità di alimenti, la modellazione dei comportamenti da parte dei genitori e il supporto dei genitori per comportamenti sani.
|
Variazione rispetto al basale a un anno di follow-up.
|
|
Principali comportamenti correlati all'obesità dei bambini.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a un anno di follow-up.
|
Il personale di ricerca condurrà brevi sondaggi di persona con i genitori per misurare i comportamenti legati all'obesità dei bambini.
I sondaggi di persona includeranno domande sui comportamenti dei bambini e sull'alimentazione domestica e sull'ambiente di attività dei bambini e saranno condotti presso il centro di assistenza all'infanzia quando i genitori vengono a prendere i loro figli.
|
Variazione rispetto al basale a un anno di follow-up.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SALUD-2009-01-114027
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su prevenzione primaria dell'obesità
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramRitiratoComportamento, Salute | Comportamento, FumoStati Uniti
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossCompletatoMalattia di Alzheimer | Degenerazione frontotemporale | Demenza vascolare | Demenza di tipo Alzheimer | Demenza a corpi di Lewy | Demenza mista | Compromissione cognitiva vascolareStati Uniti
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicReclutamentoSalto verticale a doppia gamba (DLVJ) | Squat a gamba singola (SLS) | Atterraggio a gamba singola (SLDL) | Drop Jump Test (DJ Test)Cechia
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins UniversityCompletatoDiabete di tipo 2 | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
-
McMaster UniversityOntario Ministry of Health and Long Term CareCompletato
-
Syracuse VA Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...CompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Stryker South PacificTerminatoMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaAustralia
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationTerminatoProva di intervento multicentrico AO per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico (AOPOSSI)Infezione del sito chirurgicoStati Uniti, Argentina, Corea, Repubblica di, Germania, Spagna, Romania
-
DePuy InternationalAttivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Hong Kong, Malaysia, Australia, Austria, Belgio, Canada, Germania, Nuova Zelanda, Singapore, Regno Unito, Corea del Sud