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Un intervento di prevenzione dell'obesità basato sull'assistenza all'infanzia

20 agosto 2018 aggiornato da: Hortensia Reyes Morales, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Prevenzione dell'obesità nei bambini: un intervento basato sui centri di assistenza all'infanzia appartenenti all'Istituto messicano di sicurezza sociale

L'obiettivo generale è determinare l'impatto di un intervento completo, multiforme e basato sull'assistenza all'infanzia per prevenire l'obesità tra i bambini dai 2 ai 5 anni di età. Le finalità specifiche sono:

  1. Per determinare la misura in cui l'intervento, rispetto alla condizione di controllo, si traduce in un minore aumento associato all'età dell'indice di massa corporea (BMI) dopo un intervento di 6 mesi (esito primario) e un periodo di follow-up di 1 anno tra bambini.
  2. Determinare la misura in cui l'intervento, rispetto alla condizione di controllo, riduce la percentuale di bambini obesi (BMI >95° percentile per età e sesso).
  3. Determinare in che misura l'intervento, rispetto alla condizione di controllo, si traduce in:

    1. miglioramento dei comportamenti dietetici, di attività fisica e di visione della televisione tra i bambini, in particolare, riduzione del consumo di bevande zuccherate, snack ad alto contenuto calorico/a basso contenuto di nutrienti e fast food, aumento del tempo attivo e riduzione del tempo di visione della TV/video;
    2. miglioramento dell'alimentazione domestica e dell'ambiente di attività, in particolare, diminuzione della disponibilità di bevande zuccherate e snack ad alto contenuto calorico/a basso contenuto di nutrienti e aumento del sostegno dei genitori per un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare;
    3. migliorare l'alimentazione e l'ambiente di attività del centro di assistenza all'infanzia, in particolare, aumentare le opportunità per un'alimentazione sana e l'attività fisica e aumentare il sostegno e l'incoraggiamento del cambiamento di comportamento dei bambini da parte dei fornitori di assistenza all'infanzia;
  4. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento tra i fornitori di assistenza all'infanzia e le famiglie.

METODI. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo in 16 centri di assistenza all'infanzia IMSS a Città del Messico. Gli investigatori assegneranno casualmente 8 centri di assistenza all'infanzia alla condizione di intervento e 8 a una condizione di controllo di sola valutazione.

Intervento poliedrico. L'intervento risultante coinvolgerà quattro componenti principali:

  1. Formazione dei fornitori di assistenza all'infanzia.
  2. Sessioni curriculari per bambini.
  3. Attività di sensibilizzazione della famiglia.
  4. Attività di manutenzione. Misure di risultato e di processo. BMI (bambino) associato all'età, cambiamenti nei principali comportamenti correlati all'obesità del bambino, cambiamenti nel cibo domestico e nell'ambiente di attività del bambino e cambiamenti nel cibo e nell'ambiente di attività della cura dei bambini. Nei siti di assistenza all'infanzia di intervento e controllo, verranno misurate le variazioni dal basale a un anno per tutte le variabili di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 20 anni, la prevalenza dell'obesità in Messico è aumentata notevolmente tra gli individui nel corso della vita, comprese anche le popolazioni più giovani. I dati nazionali della popolazione dell'Istituto messicano di sicurezza sociale (IMSS) stimano che quasi il 15% dei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni sono obesi come definito dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'obesità tra i bambini in età prescolare è motivo di grave preoccupazione per la salute pubblica a causa dei suoi effetti negativi sul benessere fisico e psicosociale dei bambini e della sua associazione con il rischio di obesità nella tarda infanzia, nell'adolescenza e nella prima età adulta. Inoltre, poiché i modelli dietetici e di attività non sono stati stabiliti con fermezza, la prima infanzia rappresenta una finestra critica per la prevenzione.

Dato l'elevato numero di bambini in età prescolare iscritti all'assistenza all'infanzia fuori casa in Messico, esistono importanti opportunità per lo sviluppo di interventi di prevenzione dell'obesità basati sull'assistenza all'infanzia incentrati sulla promozione di attività sane e comportamenti alimentari tra i bambini. I centri per l'infanzia forniscono un ambiente ideale per un intervento ecologico a più livelli che include strategie mirate ai cambiamenti a livello ambientale all'interno del centro per l'infanzia, nonché al cambiamento del comportamento a livello individuale tra i bambini. Inoltre, gli interventi basati sull'assistenza all'infanzia hanno il potenziale per raggiungere le famiglie dei bambini per migliorare l'alimentazione domestica e l'ambiente di attività del bambino.

Setting e studio della popolazione. Ci sono 142 centri per l'infanzia IMSS a Città del Messico. Per consentire un'adeguata attenzione ai dettagli nello sviluppo dell'intervento e del protocollo di valutazione e per contenere i costi prima di un'ampia diffusione del programma, gli investigatori si concentreranno su 16 siti di assistenza all'infanzia IMSS per questa proposta, che insieme forniscono assistenza a circa 450 bambini dai 2 ai 5 anni. In ogni centro di assistenza all'infanzia IMSS un team composto da un nutrizionista, un infermiere, un educatore e tecnici per l'infanzia fornisce i programmi di cura e istruzione quotidiana per i bambini. Questa ampia struttura di personale fornisce l'infrastruttura ideale per l'attuazione del poliedrico intervento proposto.

Poiché l'intervento è un programma di prevenzione primaria, gli investigatori metteranno il programma a disposizione di tutti i bambini, dai 2 ai 5 anni, presso i centri per l'infanzia, indipendentemente dal loro attuale stato di peso. Saranno esclusi i bambini con condizioni croniche che limitano la capacità di misurare altezza e peso o interferiscono sostanzialmente con la crescita, l'attività fisica o le raccomandazioni dietetiche.

Analisi dei dati per misure di esito. Saranno utilizzate analisi intent-to-treat per confrontare i risultati dello studio tra i gruppi di intervento e di controllo dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi. Per confrontare la differenza dell'aumento associato all'età dell'indice di massa corporea (BMI) tra i gruppi di intervento e di controllo (Obiettivo 1), verrà utilizzato il modello a effetti misti con il gruppo (centro di assistenza all'infanzia) come fattore di clustering, come raccomandato da diversi autorevoli fonti. Analisi simili per confrontare la differenza nella prevalenza del sovrappeso (Obiettivo 2), nei comportamenti legati al peso dei bambini (Obiettivo 3a), nell'ambiente domestico dei bambini (Obiettivo 3b) e nell'ambiente del nido (Obiettivo 3c) sarà eseguita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asili nido IMSS con almeno 40 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni
  • Direttore del centro di assistenza all'infanzia che è disposto a partecipare allo studio e accetta di essere randomizzato per controllare o condizioni di intervento. Poiché l'intervento è un programma di prevenzione primaria, il programma sarà disponibile per tutti i bambini, dai 2 ai 4 anni, presso i centri per l'infanzia, indipendentemente dal loro attuale stato di peso
  • I genitori dei bambini che firmano un modulo di consenso indicando il loro permesso a far partecipare il loro bambino allo studio e la loro disponibilità a partecipare alle attività di misurazione

Criteri di esclusione:

  • Bambini con condizioni croniche che limitano la capacità di misurare altezza e peso o interferiscono sostanzialmente con la crescita, l'attività fisica o le raccomandazioni dietetiche derivanti dalle attività di misurazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prevenzione primaria dell'obesità

L'intervento coinvolgerà quattro componenti principali:

  1. Formazione dei fornitori di assistenza all'infanzia.
  2. Sessioni curriculari per bambini.
  3. Attività di sensibilizzazione della famiglia.
  4. Attività di manutenzione.
  1. Formazione dei fornitori di assistenza all'infanzia.
  2. Sessioni curriculari per bambini. I fornitori di assistenza all'infanzia faciliteranno 12 sessioni educative interattive incentrate sui principali comportamenti legati all'obesità.
  3. Attività di sensibilizzazione della famiglia. I fornitori di assistenza all'infanzia e il personale di ricerca comunicheranno messaggi di cambiamento comportamentale alle famiglie attraverso dieci attività da portare a casa incentrate sui principali comportamenti legati all'obesità e attraverso seminari familiari mensili presso il centro di assistenza all'infanzia.
  4. Attività di manutenzione. Nei sei mesi successivi all'intervento principale, il personale di ricerca condurrà otto sessioni di richiamo per i bambini e una sessione di richiamo per la famiglia che si baserà sulle attività e sui messaggi di cambiamento comportamentale dell'intervento principale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo, verrà fornita la solita assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea associato all'età del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (maggio 2011) a un anno di follow-up (novembre 2012)
Gli investigatori misureranno l'altezza in piedi per tutti i partecipanti di età superiore ai 3 anni e da 2-3 anni quando possibile. Per alcuni partecipanti di età compresa tra 2 e 3 anni che richiedono lunghezze reclinate, verranno utilizzati una tavola reclinata e il fattore di correzione da reclinato a in piedi raccomandato dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (0,8 cm). In tutti i casi, il BMI sarà il rapporto di peso (kg) al quadrato dell'altezza in piedi (m). Verrà utilizzata la definizione accettata di obeso (BMI >95° percentile per età e sesso) e sovrappeso (BMI 85° - 95° percentile per età e sesso). Tutte le misurazioni di altezza e peso saranno effettuate in un'area privata presso i siti di assistenza all'infanzia.
Variazione rispetto al basale (maggio 2011) a un anno di follow-up (novembre 2012)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ambiente domestico dei bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a un anno di follow-up.
Per valutare l'ambiente alimentare e nutrizionale domestico, il personale di ricerca condurrà sondaggi di persona con i genitori utilizzando gli elementi dell'Healthy Home Survey. L'Healthy Home Survey è stato progettato per valutare gli aspetti chiave della dieta e dell'ambiente domestico di attività, inclusa la disponibilità di alimenti, la modellazione dei comportamenti da parte dei genitori e il supporto dei genitori per comportamenti sani.
Variazione rispetto al basale a un anno di follow-up.
Principali comportamenti correlati all'obesità dei bambini.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a un anno di follow-up.
Il personale di ricerca condurrà brevi sondaggi di persona con i genitori per misurare i comportamenti legati all'obesità dei bambini. I sondaggi di persona includeranno domande sui comportamenti dei bambini e sull'alimentazione domestica e sull'ambiente di attività dei bambini e saranno condotti presso il centro di assistenza all'infanzia quando i genitori vengono a prendere i loro figli.
Variazione rispetto al basale a un anno di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SALUD-2009-01-114027

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Prove cliniche su prevenzione primaria dell'obesità

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