- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01679938
Een interventie voor preventie van obesitas op basis van kinderopvang
Preventie van obesitas bij kinderen: een interventie op basis van kinderopvangcentra die behoren tot het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid
Het algemene doel is om de impact te bepalen van uitgebreide, veelzijdige, op kinderopvang gebaseerde interventies om obesitas bij kinderen van 2 tot 5 jaar te voorkomen. De specifieke doelen zijn:
- Om te bepalen in hoeverre de interventie, vergeleken met de controleconditie, resulteert in een kleinere leeftijdsgebonden toename van de body mass index (BMI) na een interventie van 6 maanden (primaire uitkomstmaat) en een follow-upperiode van 1 jaar bij kinderen.
- Vaststellen in welke mate de interventie, vergeleken met de controleconditie, het aantal kinderen met obesitas vermindert (BMI >95e percentiel voor leeftijd en geslacht).
Om te bepalen in hoeverre de interventie, vergeleken met de controleconditie, resulteert in:
- verbeterde voeding, fysieke activiteit en televisiekijkgedrag bij kinderen, met name het verminderen van de consumptie van met suiker gezoete dranken, snacks met een hoog caloriegehalte/weinig nutriëntendichtheid en fastfood, meer actieve tijd en minder tv-/videokijktijd;
- verbeterde thuisomgeving voor eten en activiteiten, met name het verminderen van de beschikbaarheid van met suiker gezoete dranken en snacks met een hoog caloriegehalte/weinig nutriëntendichtheid, en het vergroten van de steun van ouders voor gezond eten en regelmatige lichaamsbeweging;
- verbeterde voedings- en activiteitenomgeving in het kinderdagverblijf, met name meer mogelijkheden voor gezond eten en bewegen, en meer ondersteuning en aanmoediging van gedragsverandering van kinderen door aanbieders van kinderopvang;
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen bij aanbieders van kinderopvang en gezinnen.
METHODEN. De onderzoekers zullen een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren in 16 IMSS-kindercentra in Mexico-Stad. De onderzoekers zullen willekeurig 8 kinderdagverblijven toewijzen aan de interventieconditie en 8 aan een alleen-evaluatieconditie.
Veelzijdige interventie. De resulterende interventie omvat vier hoofdcomponenten:
- Opleiden van zorgverleners.
- Curriculumsessies voor kinderen.
- Familie outreachende activiteiten.
- Onderhoudswerkzaamheden. Uitkomst- en procesmetingen. Leeftijdsgebonden BMI (kind), veranderingen in de belangrijkste aan obesitas gerelateerde gedragingen van het kind, veranderingen in de voedsel- en activiteitenomgeving van het kind thuis, en veranderingen in de voedsel- en activiteitenomgeving van de kinderopvang. Op de interventie- en controle-kinderopvanglocaties zullen veranderingen vanaf baseline tot één jaar voor alle uitkomstvariabelen worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen 20 jaar is de prevalentie van zwaarlijvigheid in Mexico dramatisch toegenomen onder individuen gedurende hun hele leven, zelfs onder de jongste bevolkingsgroepen. Volgens nationale gegevens van de bevolking van het Mexican Institute of Social Security (IMSS) schat bijna 15% van de kinderen van 2 tot 5 jaar is zwaarlijvig zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie. Obesitas bij kinderen in de voorschoolse leeftijd is een ernstig probleem voor de volksgezondheid vanwege de nadelige effecten op het fysieke en psychosociale welzijn van kinderen en het verband met het risico op obesitas in de latere kindertijd, adolescentie en jongvolwassenheid. Bovendien vormen de vroege kinderjaren een cruciaal venster voor preventie, omdat voedings- en activiteitenpatronen niet stevig zijn verankerd.
Gezien het grote aantal voorschoolse kinderen dat deelneemt aan kinderopvang buitenshuis in Mexico, zijn er belangrijke kansen voor het ontwikkelen van op kinderopvang gebaseerde interventies ter voorkoming van obesitas, gericht op het bevorderen van gezonde activiteiten en voedingsgedrag bij kinderen. Kinderdagverblijven bieden een ideale setting voor een ecologische interventie op meerdere niveaus die strategieën omvat die gericht zijn op veranderingen op milieuniveau binnen het kinderdagverblijf, evenals gedragsverandering op individueel niveau bij de kinderen. Bovendien hebben op kinderopvang gebaseerde interventies het potentieel om contact op te nemen met de families van de kinderen om de voedsel- en activiteitenomgeving van het kind thuis te verbeteren.
Instelling en studiepopulatie. Er zijn 142 IMSS-kindercentra in Mexico-Stad. Om bij de ontwikkeling van het interventie- en evaluatieprotocol voldoende aandacht voor details mogelijk te maken en om de kosten te beheersen voorafgaand aan brede verspreiding van het programma, zullen de onderzoekers zich voor dit voorstel concentreren op 16 IMSS-kinderopvanglocaties, die samen zorg bieden aan ongeveer 450 kinderen. leeftijd 2 tot 5 jaar. Op elk IMSS-kindercentrum zorgt een team bestaande uit een voedingsdeskundige, een verpleegkundige, een opvoeder en kinderverzorgsters voor de dagelijkse zorg en onderwijsprogramma's voor de kinderen. Deze uitgebreide personeelsstructuur biedt de ideale infrastructuur om de voorgestelde veelzijdige interventie uit te voeren.
Aangezien de interventie een primair preventieprogramma is, stellen de onderzoekers het programma beschikbaar voor alle kinderen van 2 tot 5 jaar in de kinderdagverblijven, ongeacht hun huidige gewichtstoestand. Kinderen met chronische aandoeningen die het vermogen om lengte en gewicht te meten beperken of die de groei, fysieke activiteit of voedingsaanbevelingen aanzienlijk belemmeren, worden uitgesloten.
Data-analyse voor uitkomstmaten. Intent-to-treat-analyses om studieresultaten tussen de interventie- en controlegroepen na de interventie en na 6 maanden follow-up te vergelijken, zullen worden gebruikt. Om het verschil tussen de leeftijdsgebonden toename van de body mass index (BMI) tussen interventie- en controlegroepen (Doel 1) te vergelijken, zal het mixed effects model met groep (kinderdagverblijf) als clusterfactor worden gebruikt, zoals aanbevolen door verschillende gezaghebbende bronnen. Soortgelijke analyses om het verschil in prevalentie van overgewicht (Doel 2), in het gewichtsgerelateerde gedrag van de kinderen (Doel 3a), in de thuisomgeving van de kinderen (Doel 3b) en in de omgeving van het kinderdagverblijf (Doel 3c) te vergelijken zal worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IMSS kinderdagverblijven met minimaal 40 kinderen van 2-4 jaar
- Directeur van het kinderdagverblijf die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en ermee instemt om gerandomiseerd te worden naar controle- of interventiecondities. Aangezien de interventie een primair preventieprogramma is, zal het programma beschikbaar zijn voor alle kinderen van 2 tot 4 jaar in de kinderdagverblijven, ongeacht hun huidige gewichtstoestand
- Ouders van kinderen die een toestemmingsformulier ondertekenen waarin ze hun toestemming geven voor deelname van hun kind aan het onderzoek en hun bereidheid om deel te nemen aan de meetactiviteiten
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met chronische aandoeningen die het vermogen om lengte en gewicht te meten beperken of de groei, fysieke activiteit of voedingsaanbevelingen van de meetactiviteiten aanzienlijk belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: primaire obesitaspreventie
De interventie bestaat uit vier hoofdcomponenten:
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor de controlegroep wordt gebruikelijke zorg verleend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De leeftijdsgebonden Body Mass Index van het kind
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (mei 2011) na één jaar follow-up (november 2012)
|
De onderzoekers meten de stahoogte van alle deelnemers ouder dan 3 jaar, en indien mogelijk vanaf 2-3 jaar.
Voor sommige deelnemers tussen de 2 en 3 jaar die liggende lengtes nodig hebben, zal een ligplank en de lig-tot-staande correctiefactor worden gebruikt die wordt aanbevolen door de U.S. Centers for Disease Control and Prevention (0,8 cm). In alle gevallen is de BMI de verhouding van gewicht (kg) tot het kwadraat van stahoogte (m).
De geaccepteerde definitie van obesitas (BMI >95e percentiel voor leeftijd en geslacht) en overgewicht (BMI 85e - 95e percentiel voor leeftijd en geslacht) wordt gebruikt.
Alle lengte- en gewichtsmetingen vinden plaats in een besloten ruimte op de locaties van de kinderopvang.
|
Verandering ten opzichte van baseline (mei 2011) na één jaar follow-up (november 2012)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thuisomgeving van kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een jaar follow-up.
|
Om de voedsel- en voedingsomgeving thuis te beoordelen, zullen onderzoeksmedewerkers persoonlijke enquêtes houden bij ouders met behulp van items uit de Healthy Home Survey.
De Healthy Home Survey is ontworpen om de belangrijkste aspecten van de thuisomgeving op het gebied van voeding en activiteit te beoordelen, waaronder de beschikbaarheid van voedsel, rolmodellering door ouders van gedrag en ouderlijke steun voor gezond gedrag.
|
Verandering ten opzichte van baseline na een jaar follow-up.
|
|
De belangrijkste obesitasgerelateerde gedragingen van kinderen.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één jaar follow-up.
|
Onderzoekspersoneel zal korte, persoonlijke enquêtes bij ouders houden om het aan obesitas gerelateerde gedrag van kinderen te meten.
De persoonlijke enquêtes bevatten vragen over het gedrag van de kinderen en de voedings- en activiteitenomgeving van de kinderen thuis en worden uitgevoerd in het kinderdagverblijf wanneer ouders hun kinderen komen ophalen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na één jaar follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SALUD-2009-01-114027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .