Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie voor preventie van obesitas op basis van kinderopvang

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Hortensia Reyes Morales, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Preventie van obesitas bij kinderen: een interventie op basis van kinderopvangcentra die behoren tot het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid

Het algemene doel is om de impact te bepalen van uitgebreide, veelzijdige, op kinderopvang gebaseerde interventies om obesitas bij kinderen van 2 tot 5 jaar te voorkomen. De specifieke doelen zijn:

  1. Om te bepalen in hoeverre de interventie, vergeleken met de controleconditie, resulteert in een kleinere leeftijdsgebonden toename van de body mass index (BMI) na een interventie van 6 maanden (primaire uitkomstmaat) en een follow-upperiode van 1 jaar bij kinderen.
  2. Vaststellen in welke mate de interventie, vergeleken met de controleconditie, het aantal kinderen met obesitas vermindert (BMI >95e percentiel voor leeftijd en geslacht).
  3. Om te bepalen in hoeverre de interventie, vergeleken met de controleconditie, resulteert in:

    1. verbeterde voeding, fysieke activiteit en televisiekijkgedrag bij kinderen, met name het verminderen van de consumptie van met suiker gezoete dranken, snacks met een hoog caloriegehalte/weinig nutriëntendichtheid en fastfood, meer actieve tijd en minder tv-/videokijktijd;
    2. verbeterde thuisomgeving voor eten en activiteiten, met name het verminderen van de beschikbaarheid van met suiker gezoete dranken en snacks met een hoog caloriegehalte/weinig nutriëntendichtheid, en het vergroten van de steun van ouders voor gezond eten en regelmatige lichaamsbeweging;
    3. verbeterde voedings- en activiteitenomgeving in het kinderdagverblijf, met name meer mogelijkheden voor gezond eten en bewegen, en meer ondersteuning en aanmoediging van gedragsverandering van kinderen door aanbieders van kinderopvang;
  4. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen bij aanbieders van kinderopvang en gezinnen.

METHODEN. De onderzoekers zullen een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren in 16 IMSS-kindercentra in Mexico-Stad. De onderzoekers zullen willekeurig 8 kinderdagverblijven toewijzen aan de interventieconditie en 8 aan een alleen-evaluatieconditie.

Veelzijdige interventie. De resulterende interventie omvat vier hoofdcomponenten:

  1. Opleiden van zorgverleners.
  2. Curriculumsessies voor kinderen.
  3. Familie outreachende activiteiten.
  4. Onderhoudswerkzaamheden. Uitkomst- en procesmetingen. Leeftijdsgebonden BMI (kind), veranderingen in de belangrijkste aan obesitas gerelateerde gedragingen van het kind, veranderingen in de voedsel- en activiteitenomgeving van het kind thuis, en veranderingen in de voedsel- en activiteitenomgeving van de kinderopvang. Op de interventie- en controle-kinderopvanglocaties zullen veranderingen vanaf baseline tot één jaar voor alle uitkomstvariabelen worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen 20 jaar is de prevalentie van zwaarlijvigheid in Mexico dramatisch toegenomen onder individuen gedurende hun hele leven, zelfs onder de jongste bevolkingsgroepen. Volgens nationale gegevens van de bevolking van het Mexican Institute of Social Security (IMSS) schat bijna 15% van de kinderen van 2 tot 5 jaar is zwaarlijvig zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie. Obesitas bij kinderen in de voorschoolse leeftijd is een ernstig probleem voor de volksgezondheid vanwege de nadelige effecten op het fysieke en psychosociale welzijn van kinderen en het verband met het risico op obesitas in de latere kindertijd, adolescentie en jongvolwassenheid. Bovendien vormen de vroege kinderjaren een cruciaal venster voor preventie, omdat voedings- en activiteitenpatronen niet stevig zijn verankerd.

Gezien het grote aantal voorschoolse kinderen dat deelneemt aan kinderopvang buitenshuis in Mexico, zijn er belangrijke kansen voor het ontwikkelen van op kinderopvang gebaseerde interventies ter voorkoming van obesitas, gericht op het bevorderen van gezonde activiteiten en voedingsgedrag bij kinderen. Kinderdagverblijven bieden een ideale setting voor een ecologische interventie op meerdere niveaus die strategieën omvat die gericht zijn op veranderingen op milieuniveau binnen het kinderdagverblijf, evenals gedragsverandering op individueel niveau bij de kinderen. Bovendien hebben op kinderopvang gebaseerde interventies het potentieel om contact op te nemen met de families van de kinderen om de voedsel- en activiteitenomgeving van het kind thuis te verbeteren.

Instelling en studiepopulatie. Er zijn 142 IMSS-kindercentra in Mexico-Stad. Om bij de ontwikkeling van het interventie- en evaluatieprotocol voldoende aandacht voor details mogelijk te maken en om de kosten te beheersen voorafgaand aan brede verspreiding van het programma, zullen de onderzoekers zich voor dit voorstel concentreren op 16 IMSS-kinderopvanglocaties, die samen zorg bieden aan ongeveer 450 kinderen. leeftijd 2 tot 5 jaar. Op elk IMSS-kindercentrum zorgt een team bestaande uit een voedingsdeskundige, een verpleegkundige, een opvoeder en kinderverzorgsters voor de dagelijkse zorg en onderwijsprogramma's voor de kinderen. Deze uitgebreide personeelsstructuur biedt de ideale infrastructuur om de voorgestelde veelzijdige interventie uit te voeren.

Aangezien de interventie een primair preventieprogramma is, stellen de onderzoekers het programma beschikbaar voor alle kinderen van 2 tot 5 jaar in de kinderdagverblijven, ongeacht hun huidige gewichtstoestand. Kinderen met chronische aandoeningen die het vermogen om lengte en gewicht te meten beperken of die de groei, fysieke activiteit of voedingsaanbevelingen aanzienlijk belemmeren, worden uitgesloten.

Data-analyse voor uitkomstmaten. Intent-to-treat-analyses om studieresultaten tussen de interventie- en controlegroepen na de interventie en na 6 maanden follow-up te vergelijken, zullen worden gebruikt. Om het verschil tussen de leeftijdsgebonden toename van de body mass index (BMI) tussen interventie- en controlegroepen (Doel 1) te vergelijken, zal het mixed effects model met groep (kinderdagverblijf) als clusterfactor worden gebruikt, zoals aanbevolen door verschillende gezaghebbende bronnen. Soortgelijke analyses om het verschil in prevalentie van overgewicht (Doel 2), in het gewichtsgerelateerde gedrag van de kinderen (Doel 3a), in de thuisomgeving van de kinderen (Doel 3b) en in de omgeving van het kinderdagverblijf (Doel 3c) te vergelijken zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

640

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IMSS kinderdagverblijven met minimaal 40 kinderen van 2-4 jaar
  • Directeur van het kinderdagverblijf die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en ermee instemt om gerandomiseerd te worden naar controle- of interventiecondities. Aangezien de interventie een primair preventieprogramma is, zal het programma beschikbaar zijn voor alle kinderen van 2 tot 4 jaar in de kinderdagverblijven, ongeacht hun huidige gewichtstoestand
  • Ouders van kinderen die een toestemmingsformulier ondertekenen waarin ze hun toestemming geven voor deelname van hun kind aan het onderzoek en hun bereidheid om deel te nemen aan de meetactiviteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met chronische aandoeningen die het vermogen om lengte en gewicht te meten beperken of de groei, fysieke activiteit of voedingsaanbevelingen van de meetactiviteiten aanzienlijk belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: primaire obesitaspreventie

De interventie bestaat uit vier hoofdcomponenten:

  1. Opleiden van zorgverleners.
  2. Curriculumsessies voor kinderen.
  3. Familie outreachende activiteiten.
  4. Onderhoudswerkzaamheden.
  1. Opleiden van zorgverleners.
  2. Curriculumsessies voor kinderen. Kinderopvangaanbieders zullen 12 interactieve onderwijssessies faciliteren die zich richten op de belangrijkste gedragingen die verband houden met obesitas.
  3. Familie outreachende activiteiten. Kinderopvangaanbieders en onderzoekspersoneel zullen boodschappen over gedragsverandering communiceren aan gezinnen door middel van tien thuisactiviteiten die gericht zijn op de belangrijkste gedragingen in verband met obesitas en door maandelijkse familieworkshops in het kinderdagverblijf.
  4. Onderhoudswerkzaamheden. Gedurende de zes maanden na de hoofdinterventie zullen onderzoeksmedewerkers acht boostersessies voor de kinderen en één boostersessie voor het gezin houden, waarbij wordt voortgebouwd op activiteiten en gedragsveranderingsboodschappen van de hoofdinterventie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor de controlegroep wordt gebruikelijke zorg verleend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De leeftijdsgebonden Body Mass Index van het kind
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (mei 2011) na één jaar follow-up (november 2012)
De onderzoekers meten de stahoogte van alle deelnemers ouder dan 3 jaar, en indien mogelijk vanaf 2-3 jaar. Voor sommige deelnemers tussen de 2 en 3 jaar die liggende lengtes nodig hebben, zal een ligplank en de lig-tot-staande correctiefactor worden gebruikt die wordt aanbevolen door de U.S. Centers for Disease Control and Prevention (0,8 cm). In alle gevallen is de BMI de verhouding van gewicht (kg) tot het kwadraat van stahoogte (m). De geaccepteerde definitie van obesitas (BMI >95e percentiel voor leeftijd en geslacht) en overgewicht (BMI 85e - 95e percentiel voor leeftijd en geslacht) wordt gebruikt. Alle lengte- en gewichtsmetingen vinden plaats in een besloten ruimte op de locaties van de kinderopvang.
Verandering ten opzichte van baseline (mei 2011) na één jaar follow-up (november 2012)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thuisomgeving van kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een jaar follow-up.
Om de voedsel- en voedingsomgeving thuis te beoordelen, zullen onderzoeksmedewerkers persoonlijke enquêtes houden bij ouders met behulp van items uit de Healthy Home Survey. De Healthy Home Survey is ontworpen om de belangrijkste aspecten van de thuisomgeving op het gebied van voeding en activiteit te beoordelen, waaronder de beschikbaarheid van voedsel, rolmodellering door ouders van gedrag en ouderlijke steun voor gezond gedrag.
Verandering ten opzichte van baseline na een jaar follow-up.
De belangrijkste obesitasgerelateerde gedragingen van kinderen.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na één jaar follow-up.
Onderzoekspersoneel zal korte, persoonlijke enquêtes bij ouders houden om het aan obesitas gerelateerde gedrag van kinderen te meten. De persoonlijke enquêtes bevatten vragen over het gedrag van de kinderen en de voedings- en activiteitenomgeving van de kinderen thuis en worden uitgevoerd in het kinderdagverblijf wanneer ouders hun kinderen komen ophalen.
Verandering ten opzichte van baseline na één jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren