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보육 기반 비만 예방 개입

2018년 8월 20일 업데이트: Hortensia Reyes Morales, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

어린이 비만 예방: 멕시코 사회보장국 산하 어린이집을 중심으로 한 개입

전반적인 목표는 2~5세 어린이의 비만을 예방하기 위한 포괄적이고 다면적인 보육 기반 개입의 영향을 결정하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 통제 조건과 비교하여 개입이 6개월 개입(일차 결과) 및 1년 추적 기간 후 연령 관련 체질량 지수(BMI) 증가의 정도를 결정하기 위해 어린이들.
  2. 제어 조건과 비교하여 개입이 비만 아동의 비율을 감소시키는 정도를 결정하기 위해(연령 및 성별에 대해 BMI >95번째 백분위수).
  3. 제어 조건과 비교하여 개입이 다음과 같은 결과를 초래하는 정도를 결정하기 위해:

    1. 어린이의 식이, 신체 활동 및 텔레비전 시청 행동 개선, 특히 가당 음료, 고칼로리/영양소 밀도가 낮은 스낵 식품 및 패스트 푸드의 소비 감소, 활동 시간 증가, TV/비디오 시청 시간 감소;
    2. 개선된 가정 음식 및 활동 환경, 특히 가당 음료 및 고칼로리/영양소 밀도가 낮은 스낵 식품의 가용성 감소, 건강한 식습관 및 규칙적인 신체 활동에 대한 부모의 지원 증가
    3. 개선된 보육 센터 음식 및 활동 환경, 특히 건강한 식습관 및 신체 활동 기회 증가, 보육 제공자가 아동의 행동 변화에 대한 지원 및 격려 증가;
  4. 보육 제공자와 가족 간의 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.

행동 양식. 조사관은 멕시코 시티에 있는 16개의 IMSS 보육 센터에서 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 중재 조건에 8개의 보육 센터를 무작위로 할당하고 평가 전용 통제 조건에 8개를 할당합니다.

다면적 개입. 결과적인 개입에는 네 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다.

  1. 보육 제공자 교육.
  2. 어린이를 위한 커리큘럼 세션.
  3. 가족 전도 활동.
  4. 유지 보수 활동. 결과 및 프로세스 측정. 연령 관련 BMI(아동), 소아의 주요 비만 관련 행동의 변화, 소아의 가정 음식 및 활동 환경의 변화, 육아 음식 및 활동 환경의 변화. 개입 및 통제 보육 시설에서 모든 결과 변수에 대해 기준선에서 1년까지의 변화를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

지난 20년 동안 멕시코의 비만 유병률은 가장 어린 인구를 포함하여 생애 전반에 걸쳐 개인 사이에서 극적으로 증가했습니다. 멕시코 사회 보장 연구소(IMSS) 인구의 국가 데이터에 따르면 2세에서 5년은 세계보건기구 기준에 따라 비만입니다. 취학 전 아동의 비만은 아동의 신체적 및 심리사회적 웰빙에 대한 악영향과 후기 아동기, 청소년기 및 청년기의 비만 위험과의 연관성으로 인해 심각한 공중 보건 문제입니다. 게다가 식습관과 활동 패턴이 확고하게 확립되지 않았기 때문에 유아기는 예방을 위한 중요한 시기입니다.

멕시코에서는 가정 외 보육에 등록된 미취학 아동의 수가 많기 때문에 아동의 건강한 활동과 식습관을 촉진하는 데 초점을 맞춘 보육 기반 비만 예방 개입을 개발할 수 있는 중요한 기회가 있습니다. 보육 센터는 보육 센터 내의 환경 수준 변화뿐만 아니라 어린이들 사이의 개별 수준 행동 변화를 목표로 하는 전략을 포함하는 다단계 생태적 개입을 위한 이상적인 환경을 제공합니다. 또한 보육 기반 개입은 아동의 가정 음식 및 활동 환경을 개선하기 위해 아동의 가족에게 다가갈 수 있는 잠재력이 있습니다.

설정 및 연구 인구. 멕시코시티에는 142개의 IMSS 보육 센터가 있습니다. 개입 및 평가 프로토콜 개발의 세부 사항에 적절한 주의를 기울이고 프로그램을 광범위하게 보급하기 전에 비용을 억제하기 위해 조사관은 이 제안에 대해 16개의 IMSS 보육 사이트에 초점을 맞출 것이며, 함께 약 450명의 어린이를 돌볼 것입니다. 2~5세. 각 IMSS 어린이집에서는 영양사, 간호사, 교육자, 보육기사로 구성된 팀이 아이들을 위한 일상적인 돌봄과 교육 프로그램을 제공합니다. 이 광범위한 인력 구조는 제안된 다면적 개입을 구현하기 위한 이상적인 인프라를 제공합니다.

개입이 1차 예방 프로그램이기 때문에 조사관은 현재 체중 상태에 관계없이 보육 센터에서 2세에서 5세 사이의 모든 아동이 프로그램을 이용할 수 있도록 할 것입니다. 키와 몸무게를 측정하는 능력을 제한하거나 성장, 신체 활동 또는 식이 권장 사항을 상당히 방해하는 만성 질환이 있는 어린이는 제외됩니다.

결과 측정을 위한 데이터 분석. 개입 후 및 6개월 추적 조사에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 연구 결과를 비교하기 위한 치료 의도 분석이 사용될 것입니다. 중재군과 대조군(목표 1) 사이의 연령 관련 체질량 지수(BMI) 증가의 차이를 비교하기 위해 여러 권위 있는 기관에서 권장하는 클러스터링 요인으로 그룹(어린이집)을 사용한 혼합 효과 모델을 사용합니다. 소스. 과체중 유병률(목표 2), 어린이의 체중 관련 행동(목표 3a), 어린이 가정 환경(목표 3b), 보육원 환경(목표 3c)의 차이를 비교하기 위한 유사한 분석 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

640

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2~4세 아동이 40명 이상 있는 IMSS 보육 센터
  • 연구에 참여할 의향이 있고 통제 또는 개입 조건에 무작위 배정되는 데 동의하는 보육 센터 책임자. 중재는 1차 예방 프로그램이므로 현재 체중 상태에 관계없이 보육원에서 2세에서 4세 사이의 모든 아동이 프로그램을 이용할 수 있습니다.
  • 아동의 연구 참여를 허락하고 측정 활동에 참여하겠다는 동의서에 서명한 아동의 부모

제외 기준:

  • 키와 몸무게를 측정하는 능력을 제한하거나 측정 활동에서 성장, 신체 활동 또는 식이 권장 사항을 상당히 방해하는 만성 질환이 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원발성 비만 예방

개입에는 네 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다.

  1. 보육 제공자 교육.
  2. 어린이를 위한 커리큘럼 세션.
  3. 가족 전도 활동.
  4. 유지 보수 활동.
  1. 보육 제공자 교육.
  2. 어린이를 위한 커리큘럼 세션. 차일드 케어 제공자는 주요 비만 관련 행동에 초점을 맞춘 12개의 대화식 교육 세션을 진행합니다.
  3. 가족 전도 활동. 보육 서비스 제공자와 연구 직원은 주요 비만 관련 행동에 초점을 맞춘 10가지 가정 활동과 보육 센터의 월간 가족 워크숍을 통해 가족에게 행동 변화 메시지를 전달할 것입니다.
  4. 유지 보수 활동. 주요 개입 후 6개월 동안 연구 직원은 아동을 위한 8개의 부스터 세션과 가족을 위한 1개의 부스터 세션을 실시하여 주요 개입의 활동 및 행동 변화 메시지를 기반으로 할 것입니다.
간섭 없음: 대조군
대조군의 경우 일상적인 관리가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동의 연령 관련 체질량 지수
기간: 1년 추적 조사(2012년 11월) 기준선(2011년 5월)에서 변경
조사관은 3세 이상, 가능하면 2~3세의 모든 참가자의 기립 신장을 측정합니다. 누운 길이가 필요한 2세에서 3세 사이의 일부 참가자의 경우 리컴번트 보드와 미국 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 권장하는 누운 자세 교정 계수(0.8cm)가 사용됩니다. 모든 경우에 BMI는 비율이 됩니다. 체중(kg)을 서 있는 키(m)의 제곱으로 비만(연령 및 성별에 대한 BMI >95번째 백분위수) 및 과체중(연령 및 성별에 대한 BMI 85-95번째 백분위수)의 허용된 정의가 사용됩니다. 모든 신장 및 체중 측정은 보육 시설의 개인 공간에서 실시됩니다.
1년 추적 조사(2012년 11월) 기준선(2011년 5월)에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이들의 가정환경
기간: 1년 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
가정의 음식과 영양 환경을 평가하기 위해 연구팀은 Healthy Home Survey의 항목을 사용하여 부모를 대상으로 직접 설문 조사를 실시합니다. Healthy Home Survey는 음식의 가용성, 행동에 대한 부모의 역할 모델링, 건강한 행동에 대한 부모의 지원을 포함하여 식단 및 활동 가정 환경의 주요 측면을 평가하도록 설계되었습니다.
1년 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
아동의 주요 비만 관련 행동.
기간: 1년 추적 조사 시 기준선에서 변경됩니다.
연구진은 아동의 비만 관련 행동을 측정하기 위해 부모와 간단한 직접 설문조사를 실시할 예정이다. 대면 설문조사는 아동의 행동, 아동의 가정 식습관 및 활동 환경에 대한 질문을 포함하며, 부모가 아동을 데리러 올 때 어린이집에서 실시할 예정이다.
1년 추적 조사 시 기준선에서 변경됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SALUD-2009-01-114027

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 비만 예방에 대한 임상 시험

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