- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01679938
Вмешательство по профилактике ожирения на основе ухода за детьми
Профилактика ожирения у детей: вмешательство на базе центров по уходу за детьми, принадлежащих Мексиканскому институту социального обеспечения
Общая цель состоит в том, чтобы определить влияние всестороннего, многогранного вмешательства, основанного на уходе за детьми, для предотвращения ожирения среди детей в возрасте от 2 до 5 лет. Конкретные цели:
- Чтобы определить, в какой степени вмешательство по сравнению с контрольным состоянием приводит к меньшему возрастному увеличению индекса массы тела (ИМТ) после 6-месячного вмешательства (первичный результат) и 1-летнего периода наблюдения среди дети.
- Определить, в какой степени вмешательство по сравнению с контрольным состоянием снижает долю детей, страдающих ожирением (ИМТ > 95-го процентиля для возраста и пола).
Чтобы определить, в какой степени вмешательство по сравнению с контрольным состоянием приводит к:
- улучшение режима питания, физической активности и поведения при просмотре телевизора среди детей, в частности, сокращение потребления подслащенных напитков, высококалорийных/низкопитательных закусок и фаст-фуда, увеличение продолжительности активности и сокращение времени просмотра телепередач и видео;
- улучшение домашнего питания и среды для занятий, в частности, уменьшение доступности подслащенных сахаром напитков и высококалорийных/низкопитательных закусок, а также усиление родительской поддержки здорового питания и регулярной физической активности;
- улучшение питания и условий деятельности в детских учреждениях, в частности, расширение возможностей для здорового питания и физической активности, а также усиление поддержки и поощрения изменения поведения детей со стороны воспитателей;
- Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства среди воспитателей и семей.
МЕТОДЫ. Исследователи проведут кластерное рандомизированное контролируемое исследование в 16 детских садах IMSS в Мехико. Исследователи случайным образом назначат 8 центров по уходу за детьми для условий вмешательства и 8 для условий контроля только для оценки.
Многогранное вмешательство. Итоговое вмешательство будет включать четыре основных компонента:
- Обучение воспитателей детских учреждений.
- Учебные занятия для детей.
- Семейная просветительская деятельность.
- Мероприятия по техническому обслуживанию. Измерения результатов и процесса. Связанный с возрастом ИМТ (детский), изменения в поведении ребенка, связанном с ожирением, изменения в домашнем питании и среде занятий ребенка, а также изменения в питании и среде занятий по уходу за ребенком. В интервенционных и контрольных детских учреждениях будут измеряться изменения от исходного уровня до одного года для всех переменных результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние 20 лет распространенность ожирения в Мексике резко увеличилась среди людей на протяжении всей жизни, включая даже самые молодые группы населения. Согласно национальным данным Мексиканского института социального обеспечения (IMSS), почти 15% детей в возрасте от 2 до 5 лет ожирения по критериям Всемирной организации здравоохранения. Ожирение среди детей дошкольного возраста представляет серьезную проблему для общественного здравоохранения из-за его неблагоприятного воздействия на физическое и психосоциальное благополучие детей, а также его связи с риском ожирения в более позднем детстве, подростковом и юношеском возрасте. Кроме того, поскольку модели питания и физической активности еще не установлены, раннее детство представляет собой критическое окно для профилактики.
Учитывая большое количество детей дошкольного возраста, охваченных внедомашним уходом за детьми в Мексике, существуют важные возможности для разработки мероприятий по профилактике ожирения на основе ухода за детьми, направленных на поощрение здоровой активности и диетического поведения среди детей. Детские центры обеспечивают идеальные условия для многоуровневого экологического вмешательства, которое включает стратегии, направленные на изменение уровня окружающей среды в детском саду, а также изменение поведения детей на индивидуальном уровне. Кроме того, вмешательства, основанные на уходе за детьми, могут охватить семьи детей, чтобы улучшить домашнюю еду и среду для занятий ребенка.
Постановка и изучение населения. В Мехико 142 центра по уходу за детьми IMSS. Чтобы уделить должное внимание деталям при разработке протокола вмешательства и оценки и ограничить расходы до широкого распространения программы, исследователи сосредоточат внимание на 16 детских учреждениях IMSS для этого предложения, которые вместе обеспечивают уход примерно за 450 детьми. в возрасте от 2 до 5 лет. В каждом детском центре IMSS команда, состоящая из диетолога, медсестры, воспитателя и специалистов по уходу за детьми, обеспечивает ежедневный уход и образовательные программы для детей. Эта обширная кадровая структура обеспечивает идеальную инфраструктуру для реализации предлагаемого многогранного вмешательства.
Поскольку вмешательство представляет собой программу первичной профилактики, исследователи сделают программу доступной для всех детей в возрасте от 2 до 5 лет в детских центрах, независимо от их текущего веса. Дети с хроническими заболеваниями, которые ограничивают способность измерять рост и вес или существенно мешают росту, физической активности или рекомендациям по питанию, будут исключены.
Анализ данных для оценки результатов. Будет использоваться анализ намерения лечить для сравнения результатов исследования между группой вмешательства и контрольной группой после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения. Чтобы сравнить разницу в связанном с возрастом увеличении индекса массы тела (ИМТ) между экспериментальной и контрольной группами (Цель 1), будет использоваться модель смешанных эффектов с группой (детский сад) в качестве фактора кластеризации, как это рекомендовано несколькими авторитетными источники. Аналогичные анализы для сравнения различий в распространенности избыточного веса (цель 2), в поведении детей, связанном с весом (цель 3a), в условиях детского дома (цель 3b) и в среде детского сада (цель 3c). будет выполнено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Детские сады IMSS, в которых не менее 40 детей в возрасте 2-4 лет
- Директор центра по уходу за детьми, который желает участвовать в исследовании и соглашается быть рандомизированным для контрольных условий или условий вмешательства. Поскольку вмешательство представляет собой программу первичной профилактики, программа будет доступна для всех детей в возрасте от 2 до 4 лет в детских центрах, независимо от их текущего веса.
- Родители детей, которые подписывают форму согласия, в которой указывается их согласие на участие их ребенка в исследовании и их готовность участвовать в мероприятиях по измерению.
Критерий исключения:
- Дети с хроническими заболеваниями, которые ограничивают возможность измерения роста и веса или существенно мешают росту, физической активности или рекомендациям по питанию в результате измерений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: первичная профилактика ожирения
Вмешательство будет включать четыре основных компонента:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Для контрольной группы будет обеспечен обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возрастной индекс массы тела ребенка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (май 2011 г.) через год наблюдения (ноябрь 2012 г.)
|
Исследователи измерят рост стоя у всех участников старше 3 лет и, по возможности, от 2-3 лет.
Для некоторых участников в возрасте от 2 до 3 лет, которым требуется длина тела в положении лежа, будет использоваться доска для лежачего положения и поправочный коэффициент из положения лежа в положение стоя, рекомендованный Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (0,8 см). Во всех случаях ИМТ будет соотношением веса (кг) к квадрату роста стоя (м).
Будет использоваться принятое определение ожирения (ИМТ >95-й процентиль для возраста и пола) и избыточного веса (ИМТ 85-95-й процентиль для возраста и пола).
Все измерения роста и веса будут проводиться на частной территории детских учреждений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (май 2011 г.) через год наблюдения (ноябрь 2012 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Детская домашняя обстановка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через год наблюдения.
|
Чтобы оценить домашнюю еду и среду питания, исследовательский персонал проведет личные опросы родителей, используя материалы из опроса о здоровом доме.
Исследование «Здоровый дом» было разработано для оценки ключевых аспектов диеты и домашней обстановки, включая доступность продуктов, ролевые модели поведения родителей и родительскую поддержку здорового поведения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через год наблюдения.
|
Основные модели поведения детей, связанные с ожирением.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через год наблюдения.
|
Исследовательский персонал проведет краткие личные опросы родителей, чтобы измерить поведение детей, связанное с ожирением.
Личные опросы будут включать вопросы о поведении детей, а также о питании и среде детского дома и будут проводиться в детском саду, когда родители приходят забрать своих детей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через год наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SALUD-2009-01-114027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования первичная профилактика ожирения
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramОтозванПоведение, Здоровье | Поведение, КурениеСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание суставовАвстрия, Германия, Испания
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия
-
DePuy InternationalАктивный, не рекрутирующийНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовСоединенные Штаты, Гонконг, Малайзия, Соединенное Королевство, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Германия, Новая Зеландия, Сингапур, Швейцария, Корея, Республика
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовНидерланды
-
Tanta UniversityЗавершенный
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University и другие соавторыЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты