- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01679938
Uma Intervenção de Prevenção da Obesidade Baseada em Cuidados Infantis
Prevenção da obesidade em crianças: uma intervenção baseada em creches pertencentes ao Instituto Mexicano de Segurança Social
O objetivo geral é determinar o impacto de uma intervenção abrangente, multifacetada e baseada em cuidados infantis para prevenir a obesidade entre crianças de 2 a 5 anos de idade. Os objetivos específicos são:
- Para determinar até que ponto a intervenção, em comparação com a condição de controle, resulta em um menor aumento associado à idade no índice de massa corporal (IMC) após uma intervenção de 6 meses (resultado primário) e um período de acompanhamento de 1 ano entre crianças.
- Determinar até que ponto a intervenção, em comparação com a condição de controle, reduz a proporção de crianças obesas (IMC > percentil 95 para idade e sexo).
Para determinar até que ponto a intervenção, comparada com a condição de controle, resulta em:
- melhora dos comportamentos dietéticos, de atividade física e de assistir televisão entre as crianças, especificamente, reduzindo o consumo de bebidas açucaradas, salgadinhos com alto teor calórico/baixo teor de nutrientes e fast food, aumentando o tempo ativo e reduzindo o tempo assistindo TV/vídeo;
- melhor alimentação em casa e ambiente de atividade, especificamente, diminuindo a disponibilidade de bebidas açucaradas e salgadinhos com alto teor calórico/baixo teor de nutrientes e aumentando o apoio dos pais para uma alimentação saudável e atividade física regular;
- melhoria do ambiente de alimentação e atividade da creche, especificamente, aumentando as oportunidades para uma alimentação saudável e atividade física, e aumentando o apoio e incentivo à mudança de comportamento das crianças pelos provedores de cuidados infantis;
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção entre provedores de cuidados infantis e famílias.
MÉTODOS. Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado em cluster em 16 creches IMSS na Cidade do México. Os investigadores designarão aleatoriamente 8 creches para a condição de intervenção e 8 para uma condição de controle apenas para avaliação.
Intervenção multifacetada. A intervenção resultante envolverá quatro componentes principais:
- Treinamento de cuidadores de crianças.
- Sessões curriculares para crianças.
- Atividades de extensão familiar.
- Atividades de manutenção. Medições de resultados e processos. IMC associado à idade (da criança), mudanças nos principais comportamentos relacionados à obesidade da criança, mudanças na alimentação da criança em casa e no ambiente de atividades e mudanças na alimentação da criança e no ambiente de atividades. Nos locais de cuidados infantis de intervenção e controle, serão medidas as mudanças desde a linha de base até um ano para todas as variáveis de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos 20 anos, a prevalência da obesidade no México aumentou drasticamente entre os indivíduos ao longo da vida, incluindo até mesmo as populações mais jovens. Dados nacionais do Instituto Mexicano de Seguridade Social (IMSS) estimam que quase 15% das crianças de 2 a 5 anos são obesos conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde. A obesidade entre crianças em idade pré-escolar é um grave problema de saúde pública devido aos seus efeitos adversos sobre o bem-estar físico e psicossocial das crianças e sua associação com o risco de obesidade na infância posterior, adolescência e início da idade adulta. Além disso, como os padrões alimentares e de atividade não foram firmemente estabelecidos, a primeira infância representa uma janela crítica para a prevenção.
Dado o alto número de crianças em idade pré-escolar matriculadas em creches fora de casa no México, existem oportunidades importantes para o desenvolvimento de intervenções de prevenção da obesidade baseadas em creches com foco na promoção de atividades saudáveis e comportamentos alimentares entre as crianças. As creches fornecem um cenário ideal para uma intervenção ecológica em vários níveis que inclui estratégias voltadas para mudanças no nível ambiental dentro da creche, bem como mudança de comportamento individual entre as crianças. Além disso, as intervenções baseadas em cuidados infantis têm o potencial de alcançar as famílias das crianças para melhorar a comida em casa e o ambiente de atividades da criança.
População de estabelecimento e estudo. Existem 142 creches IMSS na Cidade do México. Para permitir atenção adequada aos detalhes no desenvolvimento do protocolo de intervenção e avaliação e conter custos antes da ampla divulgação do programa, os investigadores se concentrarão em 16 locais de atendimento infantil do IMSS para esta proposta, que juntos atendem aproximadamente 450 crianças idade de 2 a 5 anos. Em cada creche do IMSS, uma equipe composta por nutricionista, enfermeira, educadora e técnicas de puericultura realiza o cuidado diário e a educação das crianças. Esta extensa estrutura de pessoal fornece a infraestrutura ideal para implementar a intervenção multifacetada proposta.
Como a intervenção é um programa de prevenção primária, os investigadores disponibilizarão o programa para todas as crianças de 2 a 5 anos nas creches, independentemente de seu estado de peso atual. Crianças com condições crônicas que limitam a capacidade de medir altura e peso ou interferem substancialmente no crescimento, atividade física ou recomendações dietéticas serão excluídas.
Análise de dados para medidas de resultado. Serão usadas análises de intenção de tratar para comparar os resultados do estudo entre os grupos de intervenção e controle no pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses. Para comparar a diferença do aumento associado à idade no índice de massa corporal (IMC) entre os grupos de intervenção e controle (objetivo 1), será usado o modelo de efeitos mistos com grupo (creche) como fator de agrupamento, conforme recomendado por vários fontes. Análises semelhantes para comparar a diferença na prevalência de excesso de peso (objetivo 2), nos comportamentos relacionados ao peso das crianças (objetivo 3a), no ambiente doméstico das crianças (objetivo 3b) e no ambiente da creche (objetivo 3c) será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Centros de cuidados infantis do IMSS com pelo menos 40 crianças de 2 a 4 anos
- Diretor de creche que está disposto a participar do estudo e concorda em ser randomizado para condições de controle ou intervenção. Como a intervenção é um programa de prevenção primária, o programa estará disponível para todas as crianças, de 2 a 4 anos, nas creches, independentemente de seu estado de peso atual
- Os pais das crianças que assinam um termo de consentimento indicando sua permissão para que seus filhos participem do estudo e sua vontade de participar das atividades de medição
Critério de exclusão:
- Crianças com condições crônicas que limitam a capacidade de medir altura e peso ou interferem substancialmente no crescimento, atividade física ou recomendações dietéticas das atividades de medição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: prevenção primária da obesidade
A intervenção envolverá quatro componentes principais:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Para o grupo controle, os cuidados habituais serão prestados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal associado à idade da criança
Prazo: Mudança da linha de base (maio de 2011) em um ano de acompanhamento (novembro de 2012)
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Os investigadores medirão a altura de todos os participantes com mais de 3 anos de idade e de 2 a 3 anos, quando possível.
Para alguns participantes entre 2 e 3 anos de idade que requerem comprimentos reclinados, será usada uma prancha reclinada e o fator de correção reclinado para ficar em pé recomendado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (0,8 cm). Em todos os casos, o IMC será a razão de peso (kg) ao quadrado da altura em pé (m).
Será usada a definição aceita de obeso (IMC > percentil 95 para idade e sexo) e sobrepeso (IMC 85º - 95º percentil para idade e sexo).
Todas as medições de altura e peso serão realizadas em uma área reservada nas creches.
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Mudança da linha de base (maio de 2011) em um ano de acompanhamento (novembro de 2012)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ambiente doméstico infantil
Prazo: Mudança da linha de base em um ano de acompanhamento.
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Para avaliar o ambiente doméstico de alimentação e nutrição, a equipe de pesquisa conduzirá pesquisas pessoais com os pais usando itens da Pesquisa de Casa Saudável.
O Healthy Home Survey foi concebido para avaliar os principais aspectos do ambiente doméstico de dieta e atividade, incluindo disponibilidade de alimentos, modelagem de comportamento pelos pais e apoio dos pais para comportamentos saudáveis.
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Mudança da linha de base em um ano de acompanhamento.
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Principais comportamentos infantis relacionados à obesidade.
Prazo: Mudança da linha de base em um ano de acompanhamento.
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A equipe de pesquisa realizará breves pesquisas pessoais com os pais para medir os comportamentos relacionados à obesidade das crianças.
As pesquisas presenciais incluirão perguntas sobre o comportamento das crianças, sua alimentação e ambiente de atividades em casa e serão realizadas na creche quando os pais vierem buscar seus filhos.
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Mudança da linha de base em um ano de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALUD-2009-01-114027
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