Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Intervenção de Prevenção da Obesidade Baseada em Cuidados Infantis

20 de agosto de 2018 atualizado por: Hortensia Reyes Morales, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Prevenção da obesidade em crianças: uma intervenção baseada em creches pertencentes ao Instituto Mexicano de Segurança Social

O objetivo geral é determinar o impacto de uma intervenção abrangente, multifacetada e baseada em cuidados infantis para prevenir a obesidade entre crianças de 2 a 5 anos de idade. Os objetivos específicos são:

  1. Para determinar até que ponto a intervenção, em comparação com a condição de controle, resulta em um menor aumento associado à idade no índice de massa corporal (IMC) após uma intervenção de 6 meses (resultado primário) e um período de acompanhamento de 1 ano entre crianças.
  2. Determinar até que ponto a intervenção, em comparação com a condição de controle, reduz a proporção de crianças obesas (IMC > percentil 95 para idade e sexo).
  3. Para determinar até que ponto a intervenção, comparada com a condição de controle, resulta em:

    1. melhora dos comportamentos dietéticos, de atividade física e de assistir televisão entre as crianças, especificamente, reduzindo o consumo de bebidas açucaradas, salgadinhos com alto teor calórico/baixo teor de nutrientes e fast food, aumentando o tempo ativo e reduzindo o tempo assistindo TV/vídeo;
    2. melhor alimentação em casa e ambiente de atividade, especificamente, diminuindo a disponibilidade de bebidas açucaradas e salgadinhos com alto teor calórico/baixo teor de nutrientes e aumentando o apoio dos pais para uma alimentação saudável e atividade física regular;
    3. melhoria do ambiente de alimentação e atividade da creche, especificamente, aumentando as oportunidades para uma alimentação saudável e atividade física, e aumentando o apoio e incentivo à mudança de comportamento das crianças pelos provedores de cuidados infantis;
  4. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção entre provedores de cuidados infantis e famílias.

MÉTODOS. Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado em cluster em 16 creches IMSS na Cidade do México. Os investigadores designarão aleatoriamente 8 creches para a condição de intervenção e 8 para uma condição de controle apenas para avaliação.

Intervenção multifacetada. A intervenção resultante envolverá quatro componentes principais:

  1. Treinamento de cuidadores de crianças.
  2. Sessões curriculares para crianças.
  3. Atividades de extensão familiar.
  4. Atividades de manutenção. Medições de resultados e processos. IMC associado à idade (da criança), mudanças nos principais comportamentos relacionados à obesidade da criança, mudanças na alimentação da criança em casa e no ambiente de atividades e mudanças na alimentação da criança e no ambiente de atividades. Nos locais de cuidados infantis de intervenção e controle, serão medidas as mudanças desde a linha de base até um ano para todas as variáveis ​​de resultado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nos últimos 20 anos, a prevalência da obesidade no México aumentou drasticamente entre os indivíduos ao longo da vida, incluindo até mesmo as populações mais jovens. Dados nacionais do Instituto Mexicano de Seguridade Social (IMSS) estimam que quase 15% das crianças de 2 a 5 anos são obesos conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde. A obesidade entre crianças em idade pré-escolar é um grave problema de saúde pública devido aos seus efeitos adversos sobre o bem-estar físico e psicossocial das crianças e sua associação com o risco de obesidade na infância posterior, adolescência e início da idade adulta. Além disso, como os padrões alimentares e de atividade não foram firmemente estabelecidos, a primeira infância representa uma janela crítica para a prevenção.

Dado o alto número de crianças em idade pré-escolar matriculadas em creches fora de casa no México, existem oportunidades importantes para o desenvolvimento de intervenções de prevenção da obesidade baseadas em creches com foco na promoção de atividades saudáveis ​​e comportamentos alimentares entre as crianças. As creches fornecem um cenário ideal para uma intervenção ecológica em vários níveis que inclui estratégias voltadas para mudanças no nível ambiental dentro da creche, bem como mudança de comportamento individual entre as crianças. Além disso, as intervenções baseadas em cuidados infantis têm o potencial de alcançar as famílias das crianças para melhorar a comida em casa e o ambiente de atividades da criança.

População de estabelecimento e estudo. Existem 142 creches IMSS na Cidade do México. Para permitir atenção adequada aos detalhes no desenvolvimento do protocolo de intervenção e avaliação e conter custos antes da ampla divulgação do programa, os investigadores se concentrarão em 16 locais de atendimento infantil do IMSS para esta proposta, que juntos atendem aproximadamente 450 crianças idade de 2 a 5 anos. Em cada creche do IMSS, uma equipe composta por nutricionista, enfermeira, educadora e técnicas de puericultura realiza o cuidado diário e a educação das crianças. Esta extensa estrutura de pessoal fornece a infraestrutura ideal para implementar a intervenção multifacetada proposta.

Como a intervenção é um programa de prevenção primária, os investigadores disponibilizarão o programa para todas as crianças de 2 a 5 anos nas creches, independentemente de seu estado de peso atual. Crianças com condições crônicas que limitam a capacidade de medir altura e peso ou interferem substancialmente no crescimento, atividade física ou recomendações dietéticas serão excluídas.

Análise de dados para medidas de resultado. Serão usadas análises de intenção de tratar para comparar os resultados do estudo entre os grupos de intervenção e controle no pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses. Para comparar a diferença do aumento associado à idade no índice de massa corporal (IMC) entre os grupos de intervenção e controle (objetivo 1), será usado o modelo de efeitos mistos com grupo (creche) como fator de agrupamento, conforme recomendado por vários fontes. Análises semelhantes para comparar a diferença na prevalência de excesso de peso (objetivo 2), nos comportamentos relacionados ao peso das crianças (objetivo 3a), no ambiente doméstico das crianças (objetivo 3b) e no ambiente da creche (objetivo 3c) será realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

640

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Centros de cuidados infantis do IMSS com pelo menos 40 crianças de 2 a 4 anos
  • Diretor de creche que está disposto a participar do estudo e concorda em ser randomizado para condições de controle ou intervenção. Como a intervenção é um programa de prevenção primária, o programa estará disponível para todas as crianças, de 2 a 4 anos, nas creches, independentemente de seu estado de peso atual
  • Os pais das crianças que assinam um termo de consentimento indicando sua permissão para que seus filhos participem do estudo e sua vontade de participar das atividades de medição

Critério de exclusão:

  • Crianças com condições crônicas que limitam a capacidade de medir altura e peso ou interferem substancialmente no crescimento, atividade física ou recomendações dietéticas das atividades de medição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: prevenção primária da obesidade

A intervenção envolverá quatro componentes principais:

  1. Treinamento de cuidadores de crianças.
  2. Sessões curriculares para crianças.
  3. Atividades de extensão familiar.
  4. Atividades de manutenção.
  1. Treinamento de cuidadores de crianças.
  2. Sessões curriculares para crianças. Os provedores de cuidados infantis facilitarão 12 sessões de educação interativa que enfocarão os principais comportamentos relacionados à obesidade.
  3. Atividades de extensão familiar. Prestadores de cuidados infantis e equipes de pesquisa comunicarão mensagens de mudança de comportamento às famílias por meio de dez atividades para levar para casa focadas nos principais comportamentos relacionados à obesidade e por meio de oficinas familiares mensais no centro de cuidados infantis.
  4. Atividades de manutenção. Durante os seis meses seguintes à intervenção principal, a equipe de pesquisa realizará oito sessões de reforço para as crianças e uma sessão de reforço para a família, que se baseará nas atividades e mensagens de mudança de comportamento da intervenção principal.
Sem intervenção: Grupo de controle
Para o grupo controle, os cuidados habituais serão prestados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal associado à idade da criança
Prazo: Mudança da linha de base (maio de 2011) em um ano de acompanhamento (novembro de 2012)
Os investigadores medirão a altura de todos os participantes com mais de 3 anos de idade e de 2 a 3 anos, quando possível. Para alguns participantes entre 2 e 3 anos de idade que requerem comprimentos reclinados, será usada uma prancha reclinada e o fator de correção reclinado para ficar em pé recomendado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (0,8 cm). Em todos os casos, o IMC será a razão de peso (kg) ao quadrado da altura em pé (m). Será usada a definição aceita de obeso (IMC > percentil 95 para idade e sexo) e sobrepeso (IMC 85º - 95º percentil para idade e sexo). Todas as medições de altura e peso serão realizadas em uma área reservada nas creches.
Mudança da linha de base (maio de 2011) em um ano de acompanhamento (novembro de 2012)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ambiente doméstico infantil
Prazo: Mudança da linha de base em um ano de acompanhamento.
Para avaliar o ambiente doméstico de alimentação e nutrição, a equipe de pesquisa conduzirá pesquisas pessoais com os pais usando itens da Pesquisa de Casa Saudável. O Healthy Home Survey foi concebido para avaliar os principais aspectos do ambiente doméstico de dieta e atividade, incluindo disponibilidade de alimentos, modelagem de comportamento pelos pais e apoio dos pais para comportamentos saudáveis.
Mudança da linha de base em um ano de acompanhamento.
Principais comportamentos infantis relacionados à obesidade.
Prazo: Mudança da linha de base em um ano de acompanhamento.
A equipe de pesquisa realizará breves pesquisas pessoais com os pais para medir os comportamentos relacionados à obesidade das crianças. As pesquisas presenciais incluirão perguntas sobre o comportamento das crianças, sua alimentação e ambiente de atividades em casa e serão realizadas na creche quando os pais vierem buscar seus filhos.
Mudança da linha de base em um ano de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SALUD-2009-01-114027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever