- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01679938
Eine auf der Kinderbetreuung basierende Intervention zur Adipositasprävention
Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern: Eine Intervention basierend auf Kindertagesstätten des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer umfassenden, vielfältigen, auf Kinderbetreuung basierenden Intervention zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren zu bestimmen. Die konkreten Ziele sind:
- Um zu bestimmen, inwieweit die Intervention im Vergleich zur Kontrollbedingung zu einem geringeren altersbedingten Anstieg des Body-Mass-Index (BMI) nach einer 6-monatigen Intervention (primäres Ergebnis) und einer einjährigen Nachbeobachtungszeit führt Kinder.
- Es sollte ermittelt werden, inwieweit die Intervention im Vergleich zur Kontrollbedingung den Anteil fettleibiger Kinder reduziert (BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht).
Um zu bestimmen, inwieweit der Eingriff im Vergleich zur Kontrollbedingung zu Folgendem führt:
- verbesserte Ernährung, körperliche Aktivität und Fernsehverhalten bei Kindern, insbesondere Reduzierung des Konsums von zuckerhaltigen Getränken, kalorienreichen/nährstoffarmen Snacks und Fast Food, Erhöhung der aktiven Zeit und Verkürzung der Fernseh-/Videoschauzeit;
- verbessertes häusliches Ernährungs- und Aktivitätsumfeld, insbesondere geringere Verfügbarkeit von zuckerhaltigen Getränken und kalorienreichen/nährstoffarmen Snacks sowie zunehmende Unterstützung der Eltern für gesunde Ernährung und regelmäßige körperliche Aktivität;
- verbessertes Ernährungs- und Aktivitätsumfeld für Kindertagesstätten, insbesondere mehr Möglichkeiten für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität sowie stärkere Unterstützung und Förderung von Verhaltensänderungen von Kindern durch Kinderbetreuungsanbieter;
- Beurteilung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bei Kinderbetreuern und Familien.
METHODEN. Die Forscher werden eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in 16 IMSS-Kindertagesstätten in Mexiko-Stadt durchführen. Die Ermittler werden nach dem Zufallsprinzip 8 Kindertagesstätten der Interventionsbedingung und 8 einer reinen Beurteilungskontrollbedingung zuordnen.
Vielfältiger Eingriff. Die daraus resultierende Intervention umfasst vier Hauptkomponenten:
- Schulung von Kinderbetreuern.
- Lehrplansitzungen für Kinder.
- Aktivitäten zur Familienförderung.
- Wartungstätigkeiten. Ergebnis- und Prozessmessungen. Altersbedingter BMI (Kind), Veränderungen in den wichtigsten Verhaltensweisen des Kindes im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Veränderungen in der häuslichen Ernährungs- und Aktivitätsumgebung des Kindes sowie Veränderungen in der Ernährungs- und Aktivitätsumgebung der Kinderbetreuung. An den Interventions- und Kontrollkinderbetreuungsstandorten werden Veränderungen vom Ausgangswert bis zu einem Jahr für alle Ergebnisvariablen gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 20 Jahren hat die Prävalenz von Fettleibigkeit in Mexiko bei Menschen über die gesamte Lebensspanne dramatisch zugenommen, auch bei den jüngsten Bevölkerungsgruppen. Nationale Daten des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit (IMSS) schätzen, dass fast 15 % der Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahre alt sind fettleibig im Sinne der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation. Fettleibigkeit bei Kindern im Vorschulalter stellt für die öffentliche Gesundheit ein ernstes Problem dar, da sie negative Auswirkungen auf das körperliche und psychosoziale Wohlbefinden von Kindern hat und mit dem Risiko für Fettleibigkeit in der späteren Kindheit, Jugend und im jungen Erwachsenenalter verbunden ist. Da Ernährungs- und Aktivitätsmuster noch nicht fest etabliert sind, stellt die frühe Kindheit darüber hinaus ein entscheidendes Fenster für die Prävention dar.
Angesichts der hohen Zahl von Vorschulkindern, die in Mexiko in der außerhäuslichen Kinderbetreuung angemeldet sind, bestehen wichtige Möglichkeiten für die Entwicklung von Maßnahmen zur Prävention von Fettleibigkeit in der Kinderbetreuung, die sich auf die Förderung gesunder Aktivitäten und eines gesunden Ernährungsverhaltens bei Kindern konzentrieren. Kindertagesstätten bieten einen idealen Rahmen für eine mehrstufige, ökologische Intervention, die Strategien umfasst, die auf Veränderungen auf Umweltebene innerhalb der Kindertagesstätte sowie auf individuelle Verhaltensänderungen bei den Kindern abzielen. Darüber hinaus haben Interventionen auf der Grundlage der Kinderbetreuung das Potenzial, die Familien der Kinder zu erreichen, um das häusliche Ernährungs- und Aktivitätsumfeld des Kindes zu verbessern.
Einstellung und Untersuchung der Bevölkerung. In Mexiko-Stadt gibt es 142 IMSS-Kindertagesstätten. Um den Details bei der Entwicklung des Interventions- und Evaluierungsprotokolls ausreichend Aufmerksamkeit zu schenken und die Kosten vor der breiten Verbreitung des Programms einzudämmen, werden sich die Ermittler für diesen Vorschlag auf 16 IMSS-Kinderbetreuungsstandorte konzentrieren, die zusammen etwa 450 Kinder betreuen im Alter von 2 bis 5 Jahren. In jedem IMSS-Kindertageszentrum sorgt ein Team, bestehend aus einem Ernährungsberater, einer Krankenschwester, einem Erzieher und Kinderbetreuungstechnikern, für die täglichen Betreuungs- und Bildungsprogramme für die Kinder. Diese umfassende Personalstruktur bietet die ideale Infrastruktur für die Umsetzung der vorgeschlagenen vielschichtigen Intervention.
Da es sich bei der Intervention um ein primäres Präventionsprogramm handelt, stellen die Forscher das Programm allen Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren in den Kindertagesstätten zur Verfügung, unabhängig von ihrem aktuellen Gewichtsstatus. Kinder mit chronischen Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Messung von Größe und Gewicht einschränken oder das Wachstum, die körperliche Aktivität oder Ernährungsempfehlungen erheblich beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
Datenanalyse für Ergebnismessungen. Es werden Intent-to-Treat-Analysen verwendet, um die Studienergebnisse zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach der Intervention und nach 6 Monaten zu vergleichen. Um den Unterschied des altersbedingten Anstiegs des Body-Mass-Index (BMI) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen (Ziel 1) zu vergleichen, wird das Mixed-Effects-Modell mit der Gruppe (Kindertagesstätte) als Clustering-Faktor verwendet, wie von mehreren Autoritäten empfohlen Quellen. Ähnliche Analysen zum Vergleich der Unterschiede in der Prävalenz von Übergewicht (Ziel 2), im gewichtsbezogenen Verhalten der Kinder (Ziel 3a), im häuslichen Umfeld der Kinder (Ziel 3b) und im Umfeld der Kindertagesstätte (Ziel 3c) wird aufgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IMSS-Kindertagesstätten mit mindestens 40 Kindern im Alter von 2–4 Jahren
- Leiter eines Kinderbetreuungszentrums, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und einer Randomisierung zu Kontroll- oder Interventionsbedingungen zustimmt. Da es sich bei der Intervention um ein primäres Präventionsprogramm handelt, steht das Programm allen Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren in den Kindertagesstätten zur Verfügung, unabhängig von ihrem aktuellen Gewichtsstatus
- Eltern von Kindern, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der sie ihr Einverständnis zur Teilnahme ihres Kindes an der Studie und ihre Bereitschaft zur Teilnahme an den Messaktivitäten erklären
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit chronischen Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Messung von Größe und Gewicht einschränken oder das Wachstum, die körperliche Aktivität oder die Ernährungsempfehlungen aus den Messaktivitäten erheblich beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: primäre Adipositasprävention
Die Intervention umfasst vier Hauptkomponenten:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wird die übliche Pflege bereitgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Altersbezogener Body-Mass-Index des Kindes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mai 2011) bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr (November 2012)
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Die Ermittler messen die Stehhöhe aller Teilnehmer über 3 Jahren und, wenn möglich, ab 2-3 Jahren.
Für einige Teilnehmer im Alter zwischen 2 und 3 Jahren, die Liegelängen benötigen, werden ein Liegebrett und der von den U.S. Centers for Disease Control and Prevention empfohlene Korrekturfaktor vom Liegen zum Stehen (0,8 cm) verwendet. In allen Fällen wird der BMI das Verhältnis sein Gewicht (kg) zum Quadrat der Stehhöhe (m).
Es wird die anerkannte Definition von Fettleibigkeit (BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht) und Übergewicht (BMI 85. – 95. Perzentil für Alter und Geschlecht) verwendet.
Alle Größen- und Gewichtsmessungen werden in einem privaten Bereich an den Kindertagesstätten durchgeführt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mai 2011) bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr (November 2012)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinderheimumgebung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr Follow-up.
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Um die Lebensmittel- und Ernährungsumgebung zu Hause zu beurteilen, führen Forschungsmitarbeiter persönliche Umfragen mit Eltern durch und verwenden dabei Elemente aus der Umfrage „Gesundes Zuhause“.
Die „Gesundes Zuhause“-Umfrage wurde entwickelt, um Schlüsselaspekte der häuslichen Ernährungs- und Aktivitätsumgebung zu bewerten, einschließlich der Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln, der Vorbildfunktion der Eltern in Bezug auf Verhaltensweisen und der elterlichen Unterstützung für gesundes Verhalten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr Follow-up.
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Die wichtigsten Verhaltensweisen von Kindern im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr Nachbeobachtung.
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Das Forschungspersonal wird kurze, persönliche Umfragen mit Eltern durchführen, um das Verhalten von Kindern im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu messen.
Die persönlichen Umfragen umfassen Fragen zum Verhalten der Kinder sowie zum Ernährungs- und Aktivitätsumfeld der Kinder zu Hause und werden in der Kindertagesstätte durchgeführt, wenn die Eltern ihre Kinder abholen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr Nachbeobachtung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SALUD-2009-01-114027
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