- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01679938
Una intervención de prevención de la obesidad basada en el cuidado infantil
Prevención de la Obesidad en Niños: Una Intervención Basada en Guarderías del Instituto Mexicano del Seguro Social
El objetivo general es determinar el impacto de una intervención integral, multifacética y basada en el cuidado infantil para prevenir la obesidad entre los niños de 2 a 5 años de edad. Los objetivos específicos son:
- Determinar en qué medida la intervención, en comparación con la condición de control, produce un aumento menor del índice de masa corporal (IMC) asociado con la edad después de una intervención de 6 meses (resultado principal) y un período de seguimiento de 1 año entre niños.
- Determinar en qué medida la intervención, en comparación con la condición de control, reduce la proporción de niños obesos (IMC > percentil 95 para edad y sexo).
Determinar en qué medida la intervención, en comparación con la condición de control, da como resultado:
- mejorar la dieta, la actividad física y los comportamientos frente a la televisión entre los niños, específicamente, reducir el consumo de bebidas azucaradas, bocadillos ricos en calorías y bajos en nutrientes y comida rápida, aumentar el tiempo de actividad y reducir el tiempo para ver televisión o videos;
- mejor ambiente de actividad y alimentos en el hogar, específicamente, disminución de la disponibilidad de bebidas azucaradas y bocadillos ricos en calorías y bajos en nutrientes, y aumento del apoyo de los padres para una alimentación saludable y actividad física regular;
- mejor ambiente de alimentación y actividad en los centros de cuidado infantil, específicamente, aumentando las oportunidades para una alimentación saludable y actividad física, y aumentando el apoyo y el fomento del cambio de comportamiento de los niños por parte de los proveedores de cuidado infantil;
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención entre los proveedores de cuidado infantil y las familias.
MÉTODOS. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en 16 guarderías del IMSS en la Ciudad de México. Los investigadores asignarán aleatoriamente 8 centros de cuidado infantil a la condición de intervención y 8 a una condición de control de solo evaluación.
Intervención multifacética. La intervención resultante implicará cuatro componentes principales:
- Capacitación de proveedores de cuidado infantil.
- Sesiones curriculares para niños.
- Actividades de acercamiento a la familia.
- Actividades de mantenimiento. Mediciones de resultados y procesos. IMC asociado con la edad (del niño), cambios en los comportamientos clave relacionados con la obesidad del niño, cambios en el entorno de actividad y alimentación del hogar del niño y cambios en el entorno de actividad y alimentación del cuidado infantil. En los sitios de cuidado infantil de intervención y control, se medirán los cambios desde la línea de base hasta un año para todas las variables de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos 20 años, la prevalencia de la obesidad en México ha aumentado dramáticamente entre las personas a lo largo de la vida, incluso en las poblaciones más jóvenes. Datos nacionales del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) estiman que casi el 15 % de los niños de 2 a 5 años son obesos según la definición de los criterios de la Organización Mundial de la Salud. La obesidad entre los niños en edad preescolar es un grave problema de salud pública debido a sus efectos adversos sobre el bienestar físico y psicosocial de los niños y su asociación con el riesgo de obesidad en la niñez posterior, la adolescencia y la edad adulta temprana. Además, debido a que los patrones dietéticos y de actividad no se han establecido firmemente, la primera infancia representa una ventana crítica para la prevención.
Dado el alto número de niños en edad preescolar matriculados en cuidado infantil fuera del hogar en México, existen oportunidades importantes para desarrollar intervenciones de prevención de la obesidad basadas en el cuidado infantil enfocadas en promover actividades saludables y conductas alimentarias entre los niños. Los centros de cuidado infantil brindan un entorno ideal para una intervención ecológica de varios niveles que incluye estrategias dirigidas a cambios en el nivel ambiental dentro del centro de cuidado infantil, así como cambios de comportamiento a nivel individual entre los niños. Además, las intervenciones basadas en el cuidado infantil tienen el potencial de llegar a las familias de los niños para mejorar el entorno de actividad y alimentación del hogar del niño.
Ámbito y población de estudio. Hay 142 guarderías del IMSS en la Ciudad de México. Para permitir una atención adecuada a los detalles en el desarrollo del protocolo de intervención y evaluación y para contener los costos antes de la amplia difusión del programa, los investigadores se concentrarán en 16 sitios de cuidado infantil del IMSS para esta propuesta, que en conjunto brindan atención a aproximadamente 450 niños. de 2 a 5 años de edad. En cada guardería del IMSS un equipo integrado por una nutricionista, una enfermera, una educadora y técnicos de puericultura brindan los programas diarios de cuidado y educación de los niños. Esta extensa estructura de personal proporciona la infraestructura ideal para implementar la intervención multifacética propuesta.
Dado que la intervención es un programa de prevención primaria, los investigadores pondrán el programa a disposición de todos los niños, de 2 a 5 años, en los centros de cuidado infantil, independientemente de su estado de peso actual. Se excluirán los niños con afecciones crónicas que limiten la capacidad para medir la altura y el peso o que interfieran sustancialmente con el crecimiento, la actividad física o las recomendaciones dietéticas.
Análisis de datos para medidas de resultado. Se utilizarán análisis por intención de tratar para comparar los resultados del estudio entre los grupos de intervención y control después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento. Para comparar la diferencia del aumento del índice de masa corporal (IMC) asociado con la edad entre los grupos de intervención y de control (Objetivo 1), se utilizará el modelo de efectos mixtos con el grupo (centro de cuidado infantil) como factor de agrupación, según lo recomendado por varias autoridades. fuentes. Análisis similares para comparar la diferencia en la prevalencia de sobrepeso (Objetivo 2), en los comportamientos de los niños relacionados con el peso (Objetivo 3a), en el entorno del hogar de los niños (Objetivo 3b) y en el entorno de la guardería (Objetivo 3c) será realizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Guarderías del IMSS con al menos 40 niños de 2 a 4 años
- Director del centro de cuidado infantil que está dispuesto a participar en el estudio y acepta ser aleatorizado a las condiciones de control o intervención. Dado que la intervención es un programa de prevención primaria, el programa estará disponible para todos los niños, de 2 a 4 años, en los centros de cuidado infantil, independientemente de su estado de peso actual.
- Los padres de los niños que firman un formulario de consentimiento que indica su permiso para que su hijo participe en el estudio y su voluntad de participar en las actividades de medición.
Criterio de exclusión:
- Niños con condiciones crónicas que limitan la capacidad de medir la altura y el peso o interfieren sustancialmente con el crecimiento, la actividad física o las recomendaciones dietéticas de las actividades de medición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: prevención primaria de la obesidad
La intervención involucrará cuatro componentes principales:
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Sin intervención: Grupo de control
Para el grupo de control, se proporcionará la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal asociado a la edad del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mayo de 2011) al año de seguimiento (noviembre de 2012)
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Los investigadores medirán la altura de pie de todos los participantes mayores de 3 años y de 2 a 3 años cuando sea posible.
Para algunos participantes de entre 2 y 3 años que requieran longitudes reclinadas, se utilizará una tabla reclinada y el factor de corrección de reclinado a bipedestación recomendado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (0,8 cm). En todos los casos, el IMC será la proporción de peso (kg) al cuadrado de la altura de pie (m).
Se utilizará la definición aceptada de obesidad (IMC > percentil 95 para edad y sexo) y sobrepeso (IMC 85 - percentil 95 para edad y sexo).
Todas las mediciones de altura y peso se realizarán en un área privada en los sitios de cuidado infantil.
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Cambio desde el inicio (mayo de 2011) al año de seguimiento (noviembre de 2012)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ambiente del hogar de los niños.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año de seguimiento.
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Para evaluar el entorno de alimentación y nutrición en el hogar, el personal de investigación realizará encuestas en persona con los padres utilizando elementos de la Encuesta de Hogar Saludable.
La Encuesta de Hogares Saludables fue diseñada para evaluar aspectos clave de la dieta y el entorno de actividad en el hogar, incluida la disponibilidad de alimentos, el ejemplo de los comportamientos de los padres y el apoyo de los padres para los comportamientos saludables.
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Cambio desde el inicio al año de seguimiento.
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Conductas clave relacionadas con la obesidad de los niños.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año de seguimiento.
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El personal de investigación realizará encuestas breves en persona con los padres para medir los comportamientos relacionados con la obesidad de los niños.
Las encuestas en persona incluirán preguntas sobre los comportamientos de los niños y el entorno de actividad y dieta del hogar de los niños y se realizarán en el centro de cuidado infantil cuando los padres vengan a recoger a sus hijos.
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Cambio desde el inicio al año de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALUD-2009-01-114027
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