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Una intervención de prevención de la obesidad basada en el cuidado infantil

20 de agosto de 2018 actualizado por: Hortensia Reyes Morales, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Prevención de la Obesidad en Niños: Una Intervención Basada en Guarderías del Instituto Mexicano del Seguro Social

El objetivo general es determinar el impacto de una intervención integral, multifacética y basada en el cuidado infantil para prevenir la obesidad entre los niños de 2 a 5 años de edad. Los objetivos específicos son:

  1. Determinar en qué medida la intervención, en comparación con la condición de control, produce un aumento menor del índice de masa corporal (IMC) asociado con la edad después de una intervención de 6 meses (resultado principal) y un período de seguimiento de 1 año entre niños.
  2. Determinar en qué medida la intervención, en comparación con la condición de control, reduce la proporción de niños obesos (IMC > percentil 95 para edad y sexo).
  3. Determinar en qué medida la intervención, en comparación con la condición de control, da como resultado:

    1. mejorar la dieta, la actividad física y los comportamientos frente a la televisión entre los niños, específicamente, reducir el consumo de bebidas azucaradas, bocadillos ricos en calorías y bajos en nutrientes y comida rápida, aumentar el tiempo de actividad y reducir el tiempo para ver televisión o videos;
    2. mejor ambiente de actividad y alimentos en el hogar, específicamente, disminución de la disponibilidad de bebidas azucaradas y bocadillos ricos en calorías y bajos en nutrientes, y aumento del apoyo de los padres para una alimentación saludable y actividad física regular;
    3. mejor ambiente de alimentación y actividad en los centros de cuidado infantil, específicamente, aumentando las oportunidades para una alimentación saludable y actividad física, y aumentando el apoyo y el fomento del cambio de comportamiento de los niños por parte de los proveedores de cuidado infantil;
  4. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención entre los proveedores de cuidado infantil y las familias.

MÉTODOS. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en 16 guarderías del IMSS en la Ciudad de México. Los investigadores asignarán aleatoriamente 8 centros de cuidado infantil a la condición de intervención y 8 a una condición de control de solo evaluación.

Intervención multifacética. La intervención resultante implicará cuatro componentes principales:

  1. Capacitación de proveedores de cuidado infantil.
  2. Sesiones curriculares para niños.
  3. Actividades de acercamiento a la familia.
  4. Actividades de mantenimiento. Mediciones de resultados y procesos. IMC asociado con la edad (del niño), cambios en los comportamientos clave relacionados con la obesidad del niño, cambios en el entorno de actividad y alimentación del hogar del niño y cambios en el entorno de actividad y alimentación del cuidado infantil. En los sitios de cuidado infantil de intervención y control, se medirán los cambios desde la línea de base hasta un año para todas las variables de resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Durante los últimos 20 años, la prevalencia de la obesidad en México ha aumentado dramáticamente entre las personas a lo largo de la vida, incluso en las poblaciones más jóvenes. Datos nacionales del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) estiman que casi el 15 % de los niños de 2 a 5 años son obesos según la definición de los criterios de la Organización Mundial de la Salud. La obesidad entre los niños en edad preescolar es un grave problema de salud pública debido a sus efectos adversos sobre el bienestar físico y psicosocial de los niños y su asociación con el riesgo de obesidad en la niñez posterior, la adolescencia y la edad adulta temprana. Además, debido a que los patrones dietéticos y de actividad no se han establecido firmemente, la primera infancia representa una ventana crítica para la prevención.

Dado el alto número de niños en edad preescolar matriculados en cuidado infantil fuera del hogar en México, existen oportunidades importantes para desarrollar intervenciones de prevención de la obesidad basadas en el cuidado infantil enfocadas en promover actividades saludables y conductas alimentarias entre los niños. Los centros de cuidado infantil brindan un entorno ideal para una intervención ecológica de varios niveles que incluye estrategias dirigidas a cambios en el nivel ambiental dentro del centro de cuidado infantil, así como cambios de comportamiento a nivel individual entre los niños. Además, las intervenciones basadas en el cuidado infantil tienen el potencial de llegar a las familias de los niños para mejorar el entorno de actividad y alimentación del hogar del niño.

Ámbito y población de estudio. Hay 142 guarderías del IMSS en la Ciudad de México. Para permitir una atención adecuada a los detalles en el desarrollo del protocolo de intervención y evaluación y para contener los costos antes de la amplia difusión del programa, los investigadores se concentrarán en 16 sitios de cuidado infantil del IMSS para esta propuesta, que en conjunto brindan atención a aproximadamente 450 niños. de 2 a 5 años de edad. En cada guardería del IMSS un equipo integrado por una nutricionista, una enfermera, una educadora y técnicos de puericultura brindan los programas diarios de cuidado y educación de los niños. Esta extensa estructura de personal proporciona la infraestructura ideal para implementar la intervención multifacética propuesta.

Dado que la intervención es un programa de prevención primaria, los investigadores pondrán el programa a disposición de todos los niños, de 2 a 5 años, en los centros de cuidado infantil, independientemente de su estado de peso actual. Se excluirán los niños con afecciones crónicas que limiten la capacidad para medir la altura y el peso o que interfieran sustancialmente con el crecimiento, la actividad física o las recomendaciones dietéticas.

Análisis de datos para medidas de resultado. Se utilizarán análisis por intención de tratar para comparar los resultados del estudio entre los grupos de intervención y control después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento. Para comparar la diferencia del aumento del índice de masa corporal (IMC) asociado con la edad entre los grupos de intervención y de control (Objetivo 1), se utilizará el modelo de efectos mixtos con el grupo (centro de cuidado infantil) como factor de agrupación, según lo recomendado por varias autoridades. fuentes. Análisis similares para comparar la diferencia en la prevalencia de sobrepeso (Objetivo 2), en los comportamientos de los niños relacionados con el peso (Objetivo 3a), en el entorno del hogar de los niños (Objetivo 3b) y en el entorno de la guardería (Objetivo 3c) será realizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

640

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Guarderías del IMSS con al menos 40 niños de 2 a 4 años
  • Director del centro de cuidado infantil que está dispuesto a participar en el estudio y acepta ser aleatorizado a las condiciones de control o intervención. Dado que la intervención es un programa de prevención primaria, el programa estará disponible para todos los niños, de 2 a 4 años, en los centros de cuidado infantil, independientemente de su estado de peso actual.
  • Los padres de los niños que firman un formulario de consentimiento que indica su permiso para que su hijo participe en el estudio y su voluntad de participar en las actividades de medición.

Criterio de exclusión:

  • Niños con condiciones crónicas que limitan la capacidad de medir la altura y el peso o interfieren sustancialmente con el crecimiento, la actividad física o las recomendaciones dietéticas de las actividades de medición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prevención primaria de la obesidad

La intervención involucrará cuatro componentes principales:

  1. Capacitación de proveedores de cuidado infantil.
  2. Sesiones curriculares para niños.
  3. Actividades de acercamiento a la familia.
  4. Actividades de mantenimiento.
  1. Capacitación de proveedores de cuidado infantil.
  2. Sesiones curriculares para niños. Los proveedores de cuidado infantil facilitarán 12 sesiones educativas interactivas que se centran en comportamientos clave relacionados con la obesidad.
  3. Actividades de acercamiento a la familia. Los proveedores de cuidado infantil y el personal de investigación comunicarán mensajes de cambio de comportamiento a las familias a través de diez actividades para llevar a casa enfocadas en comportamientos clave relacionados con la obesidad y mediante talleres familiares mensuales en el centro de cuidado infantil.
  4. Actividades de mantenimiento. Durante los seis meses posteriores a la intervención principal, el personal de investigación llevará a cabo ocho sesiones de refuerzo para los niños y una sesión de refuerzo para la familia que se basará en actividades y mensajes de cambio de comportamiento de la intervención principal.
Sin intervención: Grupo de control
Para el grupo de control, se proporcionará la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal asociado a la edad del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mayo de 2011) al año de seguimiento (noviembre de 2012)
Los investigadores medirán la altura de pie de todos los participantes mayores de 3 años y de 2 a 3 años cuando sea posible. Para algunos participantes de entre 2 y 3 años que requieran longitudes reclinadas, se utilizará una tabla reclinada y el factor de corrección de reclinado a bipedestación recomendado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (0,8 cm). En todos los casos, el IMC será la proporción de peso (kg) al cuadrado de la altura de pie (m). Se utilizará la definición aceptada de obesidad (IMC > percentil 95 para edad y sexo) y sobrepeso (IMC 85 - percentil 95 para edad y sexo). Todas las mediciones de altura y peso se realizarán en un área privada en los sitios de cuidado infantil.
Cambio desde el inicio (mayo de 2011) al año de seguimiento (noviembre de 2012)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ambiente del hogar de los niños.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año de seguimiento.
Para evaluar el entorno de alimentación y nutrición en el hogar, el personal de investigación realizará encuestas en persona con los padres utilizando elementos de la Encuesta de Hogar Saludable. La Encuesta de Hogares Saludables fue diseñada para evaluar aspectos clave de la dieta y el entorno de actividad en el hogar, incluida la disponibilidad de alimentos, el ejemplo de los comportamientos de los padres y el apoyo de los padres para los comportamientos saludables.
Cambio desde el inicio al año de seguimiento.
Conductas clave relacionadas con la obesidad de los niños.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año de seguimiento.
El personal de investigación realizará encuestas breves en persona con los padres para medir los comportamientos relacionados con la obesidad de los niños. Las encuestas en persona incluirán preguntas sobre los comportamientos de los niños y el entorno de actividad y dieta del hogar de los niños y se realizarán en el centro de cuidado infantil cuando los padres vengan a recoger a sus hijos.
Cambio desde el inicio al año de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SALUD-2009-01-114027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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