- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01679938
En barnomsorgsbaserad fetmaförebyggande intervention
Förebyggande av fetma hos barn: en intervention baserad på barnomsorgscentra som tillhör det mexikanska institutet för social trygghet
Det övergripande målet är att fastställa effekten av omfattande, mångfacetterad, barnomsorgsbaserad intervention för att förebygga fetma bland barn 2 till 5 år. De specifika målen är:
- För att fastställa i vilken utsträckning interventionen, jämfört med kontrolltillståndet, resulterar i en mindre åldersrelaterad ökning av kroppsmassaindex (BMI) efter en 6-månaders intervention (primärt utfall) och en 1-års uppföljningsperiod bland barn.
- För att fastställa i vilken utsträckning interventionen, jämfört med kontrolltillståndet, minskar andelen barn som är överviktiga (BMI >95:e percentilen för ålder och kön).
För att bestämma i vilken utsträckning interventionen, jämfört med kontrolltillståndet, resulterar i:
- förbättrad kost, fysisk aktivitet och TV-tittande beteenden bland barn, särskilt, minskad konsumtion av sockersötade drycker, högkalori/lågt näringstäta snacks och snabbmat, ökad aktiv tid och minskad TV-/videovisningstid;
- förbättrad hemmat och aktivitetsmiljö, specifikt minskad tillgång till sockersötade drycker och snacks med högt kaloriinnehåll/lågt näringsämne, och ökat stöd från föräldrarna för hälsosam kost och regelbunden fysisk aktivitet;
- förbättrad mat- och aktivitetsmiljö för barnomsorgen, särskilt, ökade möjligheter till hälsosam kost och fysisk aktivitet, och ökat stöd och uppmuntran av barns beteendeförändringar av barnomsorgsgivare;
- Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av insatsen bland barnomsorgsgivare och familjer.
METODER. Utredarna kommer att genomföra en klusterrandomiserad kontrollerad studie i 16 IMSS-barnvårdscentraler i Mexico City. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela 8 barnomsorgscentra till interventionstillståndet och 8 till ett kontrollvillkor som endast är bedömning.
Mångsidig intervention. Den resulterande interventionen kommer att involvera fyra huvudkomponenter:
- Utbildning av barnomsorgsgivare.
- Läroplanspass för barn.
- Familjeuppsökande verksamhet.
- Underhållsaktiviteter. Resultat- och processmätningar. Åldersassocierat BMI (barns), förändringar i barnets viktigaste fetmarelaterade beteenden, förändringar i barnets mat- och aktivitetsmiljö i hemmet och förändringar i barnomsorgens mat- och aktivitetsmiljö. På vårdplatserna för intervention och kontroll kommer förändringar från baslinje till ett år för alla utfallsvariabler att mätas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under de senaste 20 åren har förekomsten av fetma i Mexiko ökat dramatiskt bland individer under hela livslängden, inklusive till och med de yngsta populationerna. Nationella uppgifter från Mexican Institute of Social Security (IMSS) uppskattar att nästan 15 % av barn i åldern 2 till 5 år är överviktiga enligt definitionen av Världshälsoorganisationens kriterier. Fetma bland barn i förskoleåldern är ett allvarligt folkhälsoproblem på grund av dess negativa effekter på barns fysiska och psykosociala välbefinnande, och dess samband med fetma risk i senare barndom, tonåren och ung vuxen ålder. Dessutom, eftersom kost- och aktivitetsmönster inte har fastställts, utgör tidig barndom ett kritiskt fönster för förebyggande.
Med tanke på det stora antalet förskolebarn som är inskrivna i barnomsorg utanför hemmet i Mexiko, finns det viktiga möjligheter att utveckla barnomsorgsbaserade förebyggande åtgärder mot fetma som fokuserar på att främja hälsosam aktivitet och kostbeteenden bland barn. Barnomsorgscentraler erbjuder en idealisk miljö för en ekologisk intervention på flera nivåer som inkluderar strategier som syftar till förändringar på miljönivå inom barnomsorgen, såväl som beteendeförändringar på individuell nivå bland barnen. Barnomsorgsbaserade insatser har dessutom potential att nå ut till barnens familjer för att förbättra barnets hemmat och aktivitetsmiljö.
Inställning och studiepopulation. Det finns 142 IMSS-barnomsorgscenter i Mexico City. För att möjliggöra tillräcklig uppmärksamhet på detaljer i utvecklingen av interventions- och utvärderingsprotokollet och för att begränsa kostnaderna före bred spridning av programmet, kommer utredarna att fokusera på 16 IMSS-barnomsorgsplatser för detta förslag, som tillsammans tillhandahåller vård för cirka 450 barn i åldern 2 till 5 år. På varje IMSS-barnvårdscentral tillhandahåller ett team bestående av en nutritionist, en sjuksköterska, en pedagog och barnomsorgstekniker den dagliga vård- och utbildningsprogrammen för barnen. Denna omfattande personalstruktur ger den idealiska infrastrukturen för att genomföra den föreslagna mångfacetterade interventionen.
Eftersom interventionen är ett primärt förebyggande program, kommer utredarna att göra programmet tillgängligt för alla barn, i åldern 2 till 5 år, på barnavårdscentralerna, oavsett deras nuvarande viktstatus. Barn med kroniska tillstånd som begränsar förmågan att mäta längd och vikt eller avsevärt stör tillväxt, fysisk aktivitet eller kostrekommendationer kommer att uteslutas.
Dataanalys för utfallsmått. Intent-to-treat-analyser för att jämföra studieresultat mellan interventions- och kontrollgrupperna efter intervention och efter 6 månaders uppföljning kommer att användas. För att jämföra skillnaden mellan den åldersassocierade ökningen av kroppsmassaindex (BMI) mellan interventions- och kontrollgrupper (Mål 1), kommer mixed effects-modellen med grupp (barnvårdscentral) som klustringsfaktor att användas, vilket rekommenderas av flera auktoritativa källor. Liknande analyser för att jämföra skillnaden i prevalens av övervikt (Mål 2), i barnens viktrelaterade beteenden (Mål 3a), i barnens hemmiljö (Mål 3b) och i miljön på barnavårdscentralen (Mål 3c). kommer utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IMSS barnavårdscentraler med minst 40 barn i åldrarna 2-4 år
- Barnomsorgschef som är villig att delta i studien och samtycker till att randomiseras till kontroll- eller interventionsförhållanden. Eftersom interventionen är ett primärt förebyggande program kommer programmet att vara tillgängligt för alla barn i åldrarna 2 till 4 år på barnavårdscentralerna, oavsett deras nuvarande viktstatus
- Barns föräldrar som undertecknar ett samtyckesformulär som anger deras tillåtelse för deras barn att delta i studien och deras vilja att delta i mätningsaktiviteterna
Exklusions kriterier:
- Barn med kroniska tillstånd som begränsar förmågan att mäta längd och vikt eller avsevärt stör tillväxt, fysisk aktivitet eller kostrekommendationer från mätaktiviteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: primärt förebyggande av fetma
Insatsen kommer att omfatta fyra huvudkomponenter:
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
För kontrollgruppen kommer vanlig vård att ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets åldersrelaterade Body Mass Index
Tidsram: Förändring från baslinjen (maj 2011) vid ett års uppföljning (november 2012)
|
Utredarna kommer att mäta ståhöjd för alla deltagare över 3 år, och från 2-3 år när det är möjligt.
För vissa deltagare mellan 2 och 3 år som kräver liggande längder kommer en liggbräda och korrigeringsfaktorn liggande till stående som rekommenderas av U.S. Centers for Disease Control and Prevention (0,8 cm) att användas. I alla fall kommer BMI att vara förhållandet av vikt (kg) till kvadraten av ståhöjd (m).
Godkänd definition av fetma (BMI >95:e percentilen för ålder och kön) och övervikt (BMI 85:e - 95:e percentilen för ålder och kön) kommer att användas.
Alla längd- och viktmätningar kommer att utföras i ett privat område på barnomsorgen.
|
Förändring från baslinjen (maj 2011) vid ett års uppföljning (november 2012)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns hemmiljö
Tidsram: Ändring från baslinjen vid ett års uppföljning.
|
För att bedöma hemmaten och näringsmiljön kommer forskarpersonal att genomföra personliga undersökningar med föräldrar med hjälp av artiklar från Healthy Home Survey.
Healthy Home Survey utformades för att bedöma nyckelaspekter av kost- och aktivitetshemmiljön, inklusive tillgången på mat, förebilder av föräldrar av beteenden och föräldrastöd för hälsosamt beteende.
|
Ändring från baslinjen vid ett års uppföljning.
|
|
Barns viktigaste fetmarelaterade beteenden.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid ett års uppföljning.
|
Forskarpersonal kommer att genomföra korta, personliga undersökningar med föräldrar för att mäta barns fetmarelaterade beteenden.
De personliga undersökningarna kommer att innehålla frågor om barnens beteenden och barnhemmets kost- och aktivitetsmiljö och kommer att genomföras på barnavårdscentralen när föräldrar kommer för att hämta sina barn.
|
Ändring från baslinjen vid ett års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SALUD-2009-01-114027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .