Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zapobiegania otyłości oparta na opiece nad dziećmi

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hortensia Reyes Morales, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Profilaktyka otyłości u dzieci: interwencja w oparciu o ośrodki opieki nad dziećmi należące do meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych

Ogólnym celem jest określenie wpływu kompleksowej, wielopłaszczyznowej interwencji opartej na opiece nad dzieckiem na zapobieganie otyłości wśród dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Cele szczegółowe to:

  1. Aby określić, w jakim stopniu interwencja, w porównaniu z warunkiem kontrolnym, skutkuje mniejszym związanym z wiekiem wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI) po 6-miesięcznej interwencji (główny wynik) i rocznym okresie obserwacji wśród dzieci.
  2. Określenie, w jakim stopniu interwencja w porównaniu z grupą kontrolną zmniejsza odsetek dzieci otyłych (BMI > 95 percentyla dla wieku i płci).

  3. Aby określić zakres, w jakim interwencja, w porównaniu z warunkami kontrolnymi, skutkuje:

    1. poprawa nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej i oglądania telewizji wśród dzieci, w szczególności ograniczenie spożycia napojów słodzonych cukrem, przekąsek wysokokalorycznych/o niskiej zawartości składników odżywczych oraz fast foodów, wydłużenie czasu aktywnego i skrócenie czasu oglądania telewizji/wideo;
    2. poprawa warunków żywienia i aktywności w domu, w szczególności zmniejszenie dostępności napojów słodzonych cukrem i wysokokalorycznych/niskoodżywczych przekąsek oraz zwiększenie wsparcia rodziców dla zdrowego odżywiania i regularnej aktywności fizycznej;
    3. poprawa środowiska żywieniowego i aktywności w placówce opieki nad dziećmi, w szczególności zwiększenie możliwości zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej oraz zwiększenie wsparcia i zachęty do zmiany zachowania dzieci przez opiekunów;
  4. Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji wśród opiekunów dzieci i rodzin.

METODY. Badacze przeprowadzą randomizowaną grupę kontrolną w 16 ośrodkach opieki nad dziećmi IMSS w Mexico City. Badacze losowo przydzielą 8 ośrodków opieki nad dziećmi do warunku interwencji i 8 do warunku kontrolnego tylko do oceny.

Wieloaspektowa interwencja. Wynikowa interwencja będzie obejmować cztery główne elementy:

  1. Szkolenie opiekunów dzieci.
  2. Sesje dydaktyczne dla dzieci.
  3. Działania prorodzinne.
  4. Czynności konserwacyjne. Pomiary wyników i procesów. Związany z wiekiem BMI (dziecka), zmiany w kluczowych zachowaniach dziecka związanych z otyłością, zmiany w domowym jedzeniu i środowisku aktywności dziecka oraz zmiany w opiece nad dzieckiem w jedzeniu i środowisku aktywności. W interwencyjnych i kontrolnych ośrodkach opieki nad dziećmi zostaną zmierzone zmiany od wartości wyjściowej do jednego roku dla wszystkich zmiennych wynikowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 20 lat występowanie otyłości w Meksyku dramatycznie wzrosło wśród osób w ciągu całego życia, w tym nawet wśród najmłodszych populacji. Dane krajowe z populacji Meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych (IMSS) szacują, że prawie 15% dzieci w wieku od 2 do 5 lat są otyłe zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia. Otyłość wśród dzieci w wieku przedszkolnym jest poważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na jej niekorzystny wpływ na dobrostan fizyczny i psychospołeczny dzieci oraz jej związek z ryzykiem otyłości w późniejszym dzieciństwie, okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości. Ponadto, ponieważ wzorce żywieniowe i aktywności nie zostały mocno ugruntowane, wczesne dzieciństwo stanowi krytyczne okno dla profilaktyki.

Biorąc pod uwagę dużą liczbę dzieci w wieku przedszkolnym zapisanych do opieki nad dziećmi poza domem w Meksyku, istnieją ważne możliwości rozwoju interwencji zapobiegających otyłości opartych na opiece nad dziećmi, skoncentrowanych na promowaniu zdrowej aktywności i zachowań żywieniowych wśród dzieci. Ośrodki opiekuńczo-wychowawcze stanowią idealne warunki do wielopoziomowej, ekologicznej interwencji, która obejmuje strategie mające na celu zmianę poziomu środowiska w placówce, jak również zmianę zachowań dzieci na poziomie indywidualnym. Ponadto interwencje oparte na opiece nad dziećmi mogą potencjalnie dotrzeć do rodzin dzieci, aby poprawić domowe warunki żywnościowe i aktywność dziecka.

Ustawianie i badanie populacji. W Mexico City są 142 ośrodki opieki nad dziećmi IMSS. Aby umożliwić odpowiednią dbałość o szczegóły podczas opracowywania protokołu interwencji i oceny oraz ograniczyć koszty przed szerokim rozpowszechnieniem programu, badacze skoncentrują się na tej propozycji na 16 placówkach opieki nad dziećmi IMSS, które łącznie zapewniają opiekę około 450 dzieciom w wieku od 2 do 5 lat. W każdym ośrodku opieki nad dziećmi IMSS zespół złożony z dietetyka, pielęgniarki, pedagoga i techników opieki nad dziećmi realizuje codzienne programy opiekuńcze i edukacyjne dla dzieci. Ta rozbudowana struktura personelu zapewnia idealną infrastrukturę do realizacji proponowanej wieloaspektowej interwencji.

Ponieważ interwencja jest programem profilaktyki pierwotnej, badacze udostępnią program wszystkim dzieciom w wieku od 2 do 5 lat w placówkach opiekuńczo-wychowawczych, niezależnie od ich aktualnej wagi. Dzieci z chorobami przewlekłymi, które ograniczają możliwość pomiaru wzrostu i masy ciała lub znacznie utrudniają wzrost, aktywność fizyczną lub zalecenia żywieniowe, zostaną wykluczone.

Analiza danych pod kątem miar wyników. Zastosowane zostaną analizy zgodne z zamiarem leczenia w celu porównania wyników badań między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po interwencji i po 6-miesięcznej obserwacji. Aby porównać różnicę związanego z wiekiem wzrostu wskaźnika masy ciała (BMI) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi (Cel 1), zostanie zastosowany model efektów mieszanych z grupą (przedszkole) jako czynnikiem skupienia, zgodnie z zaleceniami kilku autorytatywnych źródła. Podobne analizy porównujące różnice w rozpowszechnieniu nadwagi (Cel 2), w zachowaniach dzieci związanych z wagą (Cel 3a), w środowisku domowym dziecka (Cel 3b) oraz w środowisku placówki opiekuńczo-wychowawczej (Cel 3c) będzie wystawiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ośrodki opieki nad dziećmi IMSS z co najmniej 40 dziećmi w wieku 2-4 lat
  • Dyrektor placówki opiekuńczo-wychowawczej, który wyraża chęć udziału w badaniu i zgadza się na randomizację do warunków kontrolnych lub interwencyjnych. Ponieważ interwencja jest programem profilaktyki pierwotnej, program będzie dostępny dla wszystkich dzieci w wieku od 2 do 4 lat przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych, niezależnie od ich aktualnego stanu wagowego
  • Rodzice dzieci podpisujący formularz zgody wyrażający zgodę na udział dziecka w badaniu i chęć udziału w czynnościach pomiarowych

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z chorobami przewlekłymi, które ograniczają możliwość pomiaru wzrostu i masy ciała lub znacznie zakłócają wzrost, aktywność fizyczną lub zalecenia żywieniowe wynikające z czynności pomiarowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pierwotna profilaktyka otyłości

Interwencja będzie obejmowała cztery główne elementy:

  1. Szkolenie opiekunów dzieci.
  2. Sesje dydaktyczne dla dzieci.
  3. Działania prorodzinne.
  4. Czynności konserwacyjne.
Behawioralne: pierwotna profilaktyka otyłości
  1. Szkolenie opiekunów dzieci.
  2. Sesje dydaktyczne dla dzieci. Opiekunowie dzieci zorganizują 12 interaktywnych sesji edukacyjnych, które koncentrują się na kluczowych zachowaniach związanych z otyłością.
  3. Działania prorodzinne. Dostawcy opieki nad dziećmi i pracownicy naukowi będą przekazywać rodzinom komunikaty dotyczące zmian w zachowaniu poprzez dziesięć zajęć do domu skupionych na kluczowych zachowaniach związanych z otyłością oraz poprzez comiesięczne warsztaty rodzinne w ośrodku opieki nad dziećmi.
  4. Czynności konserwacyjne. W ciągu sześciu miesięcy po głównej interwencji personel badawczy przeprowadzi osiem sesji przypominających dla dzieci i jedną sesję przypominającą dla rodziny, które będą opierać się na działaniach i przekazach dotyczących zmiany zachowania w ramach głównej interwencji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przypadku grupy kontrolnej zapewniona zostanie zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązany z wiekiem wskaźnik masy ciała dziecka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (maj 2011 r.) po rocznej obserwacji (listopad 2012 r.)
Badacze zmierzą wzrost wszystkich uczestników w wieku powyżej 3 lat, a jeśli to możliwe, od 2-3 lat. W przypadku niektórych uczestników w wieku od 2 do 3 lat, wymagających długości leżącej, zostanie użyta deska leżąca i współczynnik korekty z pozycji leżącej do stojącej zalecany przez Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (0,8 cm). We wszystkich przypadkach BMI będzie stosunkiem wagi (kg) do kwadratu wysokości stojącej (m). Stosowana będzie przyjęta definicja otyłości (BMI >95 percentyla dla wieku i płci) oraz nadwagi (BMI 85 - 95 percentyla dla wieku i płci). Wszystkie pomiary wzrostu i masy ciała będą przeprowadzane w prywatnych miejscach w placówkach opieki nad dziećmi.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (maj 2011 r.) po rocznej obserwacji (listopad 2012 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otoczenie domu dziecka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po roku obserwacji.
Aby ocenić domowe środowisko żywnościowe i żywieniowe, personel badawczy przeprowadzi osobiste ankiety z rodzicami, korzystając z elementów z Ankiety zdrowego domu. Ankieta zdrowego domu została zaprojektowana w celu oceny kluczowych aspektów diety i środowiska domowego, w tym dostępności żywności, wzorowania zachowań przez rodziców oraz wsparcia rodziców dla zdrowych zachowań.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po roku obserwacji.
Kluczowe zachowania dzieci związane z otyłością.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po roku obserwacji.
Personel badawczy przeprowadzi krótkie, osobiste ankiety z rodzicami, aby zmierzyć zachowania dzieci związane z otyłością. Ankiety osobiste będą obejmowały pytania dotyczące zachowań dzieci oraz domowej diety i środowiska aktywności dzieci i będą przeprowadzane w placówce opiekuńczo-wychowawczej, kiedy rodzice przyjadą odebrać swoje dzieci.
Zmiana od wartości wyjściowej po roku obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Współpracownicy

Instituto Mexicano del Seguro Social
Harvard Pilgrim Health Care
National Council of Science and Technology, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALUD-2009-01-114027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pierwotna profilaktyka otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj