- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01679938
Une intervention de prévention de l'obésité en milieu de garde
Prévention de l'obésité chez les enfants : une intervention basée sur les centres de garde d'enfants appartenant à l'Institut mexicain de la sécurité sociale
L'objectif global est de déterminer l'impact d'une intervention globale, à multiples facettes, axée sur la garde d'enfants pour prévenir l'obésité chez les enfants de 2 à 5 ans. Les objectifs spécifiques sont :
- Déterminer dans quelle mesure l'intervention, par rapport à la condition de contrôle, entraîne une augmentation plus faible de l'indice de masse corporelle (IMC) associée à l'âge après une intervention de 6 mois (résultat principal) et une période de suivi d'un an chez les enfants.
- Déterminer dans quelle mesure l'intervention, par rapport à la condition de contrôle, réduit la proportion d'enfants obèses (IMC> 95e centile pour l'âge et le sexe).
Déterminer dans quelle mesure l'intervention, par rapport à la condition de contrôle, entraîne :
- l'amélioration des comportements alimentaires, d'activité physique et d'écoute de la télévision chez les enfants, en particulier la réduction de la consommation de boissons sucrées, de grignotines riches en calories/faibles en nutriments et de restauration rapide, l'augmentation du temps d'activité et la réduction du temps d'écoute de la télévision/vidéo ;
- amélioration de l'environnement alimentaire et de l'activité à la maison, en particulier, diminution de la disponibilité des boissons sucrées et des grignotines riches en calories/faibles en nutriments, et augmentation du soutien parental pour une alimentation saine et une activité physique régulière ;
- amélioration de l'environnement alimentaire et des activités dans les garderies, en particulier, augmentation des possibilités d'alimentation saine et d'activité physique, et augmentation du soutien et de l'encouragement du changement de comportement des enfants par les fournisseurs de services de garde d'enfants;
- Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention auprès des fournisseurs de services de garde et des familles.
MÉTHODES. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en grappes dans 16 garderies IMSS à Mexico. Les enquêteurs attribueront au hasard 8 garderies à la condition d'intervention et 8 à une condition de contrôle d'évaluation uniquement.
Intervention multiforme. L'intervention qui en résultera comprendra quatre composantes principales :
- Formation des assistantes maternelles.
- Séances pédagogiques pour les enfants.
- Activités de proximité familiale.
- Activités d'entretien. Mesures des résultats et des processus. IMC lié à l'âge (de l'enfant), changements dans les principaux comportements liés à l'obésité de l'enfant, changements dans l'environnement alimentaire et d'activité de l'enfant à la maison et changements dans l'environnement alimentaire et d'activité de la garderie. Aux sites d'intervention et de contrôle des services de garde d'enfants, les changements entre le niveau de référence et un an pour toutes les variables de résultats seront mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des 20 dernières années, la prévalence de l'obésité au Mexique a considérablement augmenté chez les individus tout au long de la vie, y compris même les populations les plus jeunes. Les données nationales de la population de l'Institut mexicain de la sécurité sociale (IMSS) estiment que près de 15 % des enfants âgés de 2 à 5 ans sont obèses selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé. L'obésité chez les enfants d'âge préscolaire est un grave problème de santé publique en raison de ses effets néfastes sur le bien-être physique et psychosocial des enfants et de son association avec le risque d'obésité à la fin de l'enfance, à l'adolescence et au début de l'âge adulte. De plus, comme les habitudes alimentaires et les habitudes d'activité ne sont pas fermement établies, la petite enfance représente une fenêtre critique pour la prévention.
Compte tenu du nombre élevé d'enfants d'âge préscolaire inscrits dans des services de garde hors domicile au Mexique, il existe d'importantes possibilités de développer des interventions de prévention de l'obésité axées sur la promotion d'activités et de comportements alimentaires sains chez les enfants. Les garderies offrent un cadre idéal pour une intervention écologique à plusieurs niveaux qui comprend des stratégies visant des changements au niveau environnemental au sein de la garderie, ainsi qu'un changement de comportement individuel chez les enfants. De plus, les interventions axées sur la garde d'enfants ont le potentiel d'atteindre les familles des enfants pour améliorer l'environnement alimentaire et d'activité de l'enfant à la maison.
Milieu et population étudiée. Il existe 142 garderies IMSS à Mexico. Pour permettre une attention adéquate aux détails dans le développement du protocole d'intervention et d'évaluation et pour contenir les coûts avant une large diffusion du programme, les enquêteurs se concentreront sur 16 sites de garde d'enfants IMSS pour cette proposition, qui, ensemble, fournissent des soins à environ 450 enfants. âgés de 2 à 5 ans. Dans chaque garderie IMSS, une équipe composée d'une nutritionniste, d'une infirmière, d'une éducatrice et de techniciennes en puériculture assure les programmes quotidiens de soins et d'éducation des enfants. Cette vaste structure de personnel fournit l'infrastructure idéale pour mettre en œuvre l'intervention à multiples facettes proposée.
Puisque l'intervention est un programme de prévention primaire, les enquêteurs rendront le programme accessible à tous les enfants, âgés de 2 à 5 ans, dans les centres de la petite enfance, quel que soit leur statut pondéral actuel. Les enfants atteints de maladies chroniques qui limitent la capacité de mesurer la taille et le poids ou interfèrent considérablement avec la croissance, l'activité physique ou les recommandations alimentaires seront exclus.
Analyse des données pour les mesures des résultats. Des analyses en intention de traiter pour comparer les résultats de l'étude entre les groupes d'intervention et de contrôle après l'intervention et au suivi de 6 mois seront utilisées. Pour comparer la différence d'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) associée à l'âge entre les groupes d'intervention et de contrôle (objectif 1), le modèle à effets mixtes avec le groupe (garderie) comme facteur de regroupement sera utilisé, comme recommandé par plusieurs autorités sources. Analyses similaires pour comparer la différence de prévalence du surpoids (Objectif 2), dans les comportements liés au poids des enfants (Objectif 3a), dans l'environnement familial des enfants (Objectif 3b) et dans l'environnement de la crèche (Objectif 3c) sera réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Garderies IMSS avec au moins 40 enfants âgés de 2 à 4 ans
- Directeur de garderie qui souhaite participer à l'étude et accepte d'être randomisé dans des conditions de contrôle ou d'intervention. Puisque l'intervention est un programme de prévention primaire, le programme sera offert à tous les enfants, âgés de 2 à 4 ans, dans les centres de la petite enfance, peu importe leur poids actuel.
- Les parents des enfants qui signent un formulaire de consentement indiquant leur autorisation pour que leur enfant participe à l'étude et leur volonté de participer aux activités de mesure
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de maladies chroniques qui limitent la capacité de mesurer la taille et le poids ou interfèrent considérablement avec la croissance, l'activité physique ou les recommandations alimentaires des activités de mesure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: prévention primaire de l'obésité
L'intervention comprendra quatre composantes principales :
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pour le groupe témoin, les soins habituels seront prodigués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle associé à l'âge de l'enfant
Délai: Changement par rapport au départ (mai 2011) à un an de suivi (novembre 2012)
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Les enquêteurs mesureront la taille debout de tous les participants âgés de plus de 3 ans et de 2 à 3 ans si possible.
Pour certains participants âgés de 2 à 3 ans nécessitant des longueurs couchées, une planche couchée et le facteur de correction couché/debout recommandé par les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis (0,8 cm) seront utilisés. Dans tous les cas, l'IMC sera le rapport de poids (kg) au carré de la taille debout (m).
La définition acceptée de l'obésité (IMC> 95e centile pour l'âge et le sexe) et de l'embonpoint (IMC 85e - 95e centile pour l'âge et le sexe) sera utilisée.
Toutes les mesures de taille et de poids seront effectuées dans une zone privée sur les sites de garde d'enfants.
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Changement par rapport au départ (mai 2011) à un an de suivi (novembre 2012)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Environnement familial des enfants
Délai: Changement par rapport au départ à un an de suivi.
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Pour évaluer l'environnement alimentaire et nutritionnel à la maison, le personnel de recherche mènera des sondages en personne auprès des parents à l'aide d'éléments de l'Enquête Maison saine.
L'enquête Healthy Home Survey a été conçue pour évaluer les aspects clés du régime alimentaire et de l'environnement domestique, y compris la disponibilité des aliments, l'exemple de comportement des parents et le soutien parental pour des comportements sains.
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Changement par rapport au départ à un an de suivi.
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Principaux comportements liés à l'obésité chez les enfants.
Délai: Changement par rapport au départ à un an de suivi.
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Le personnel de recherche mènera de brefs sondages en personne auprès des parents pour mesurer les comportements liés à l'obésité chez les enfants.
Les sondages en personne comprendront des questions sur les comportements des enfants et l'environnement alimentaire et d'activité des enfants à la maison et seront menés à la garderie lorsque les parents viennent chercher leurs enfants.
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Changement par rapport au départ à un an de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SALUD-2009-01-114027
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