- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01679938
En barneomsorgsbasert fedmeforebyggende intervensjon
Forebygging av fedme hos barn: en intervensjon basert på barnevernsentre som tilhører det meksikanske instituttet for sosial sikkerhet
Det overordnede målet er å bestemme virkningen av omfattende, mangefasettert, barnepassbasert intervensjon for å forhindre fedme blant barn i alderen 2 til 5 år. De spesifikke målene er:
- For å bestemme i hvilken grad intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, resulterer i en mindre aldersassosiert økning i kroppsmasseindeks (BMI) etter en 6-måneders intervensjon (primært utfall) og en 1-års oppfølgingsperiode blant barn.
- For å bestemme i hvilken grad intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, reduserer andelen barn som er overvektige (BMI >95. persentil for alder og kjønn).
For å bestemme i hvilken grad intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, resulterer i:
- forbedret kosthold, fysisk aktivitet og TV-seeratferd blant barn, spesifikt, reduksjon av forbruket av sukkerholdige drikker, snacks med høyt kaloriinnhold/lavt næringsinnhold og hurtigmat, økende aktiv tid, og redusere TV/video-seertid;
- forbedret hjemmemat og aktivitetsmiljø, spesifikt, redusert tilgjengelighet av sukkerholdige drikker og snacks med høyt kaloriinnhold/lavt næringsinnhold, og øke foreldrenes støtte for sunt kosthold og regelmessig fysisk aktivitet;
- forbedret mat- og aktivitetsmiljø for barnevernsenteret, spesifikt, økende muligheter for sunn mat og fysisk aktivitet, og økende støtte og oppmuntring til barns atferdsendring av barnepassere;
- Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen blant barnevernsleverandører og familier.
METODER. Etterforskerne vil gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert studie i 16 IMSS barnevernsentre i Mexico City. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 8 barnevernsentre til intervensjonstilstanden og 8 til en kontrolltilstand som kun er vurdering.
Mangefasettert intervensjon. Den resulterende intervensjonen vil involvere fire hovedkomponenter:
- Opplæring av barneverntilbydere.
- Læreplanøkter for barn.
- Familieoppsøkende aktiviteter.
- Vedlikeholdsaktiviteter. Resultat- og prosessmålinger. Aldersassosiert BMI (barns), endringer i barnets viktigste fedme-relaterte atferd, endringer i barnets hjemmemat og aktivitetsmiljø, og endringer i barnepassets mat- og aktivitetsmiljø. Ved intervensjons- og kontrollstedene vil endringer fra baseline til ett år for alle utfallsvariabler bli målt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 20 årene har forekomsten av fedme i Mexico økt dramatisk blant individer gjennom hele levetiden, inkludert selv de yngste populasjonene. Nasjonale data fra det mexicanske instituttet for sosial sikkerhet (IMSS) anslår at nesten 15 % av barn i alderen 2 til 5 år er overvektige som definert av Verdens helseorganisasjons kriterier. Overvekt blant barn i førskolealder er et alvorlig folkehelseproblem på grunn av dets negative effekter på barns fysiske og psykososiale velvære, og dets assosiasjon med fedmerisiko i senere barndom, ungdomsår og ung voksen alder. Videre, fordi kostholds- og aktivitetsmønstre ikke er godt etablert, representerer tidlig barndom et kritisk vindu for forebygging.
Gitt det høye antallet førskolebarn som er registrert i barnepass utenfor hjemmet i Mexico, finnes det viktige muligheter for å utvikle barnepassbaserte overvektsforebyggende intervensjoner fokusert på å fremme sunn aktivitet og diettatferd blant barn. Barnevernsentre gir en ideell ramme for en økologisk intervensjon på flere nivåer som inkluderer strategier rettet mot endringer på miljønivå i barnehagen, så vel som atferdsendring på individuelt nivå blant barna. I tillegg har barneomsorgsbaserte intervensjoner potensial til å nå ut til barnas familier for å forbedre barnets hjemmemat og aktivitetsmiljø.
Setting og studiepopulasjon. Det er 142 IMSS barnevernsentre i Mexico by. For å tillate tilstrekkelig oppmerksomhet på detaljer i utviklingen av intervensjons- og evalueringsprotokollen og for å begrense kostnadene før bred spredning av programmet, vil etterforskerne fokusere på 16 IMSS barnepasssteder for dette forslaget, som til sammen gir omsorg for ca. 450 barn i alderen 2 til 5 år. Ved hvert IMSS-barnesenter sørger et team bestående av en ernæringsfysiolog, en sykepleier, en pedagog og barnepassteknikere for de daglige omsorgs- og utdanningsprogrammene for barna. Denne omfattende personalstrukturen gir den ideelle infrastrukturen for å implementere den foreslåtte mangefasetterte intervensjonen.
Siden intervensjonen er et primært forebyggingsprogram, vil etterforskerne gjøre programmet tilgjengelig for alle barn i alderen 2 til 5 år på barnevernsentrene, uavhengig av deres nåværende vektstatus. Barn med kroniske lidelser som begrenser evnen til å måle høyde og vekt eller vesentlig forstyrrer vekst, fysisk aktivitet eller kostholdsanbefalinger vil bli ekskludert.
Dataanalyse for utfallsmål. Intent-to-treat-analyser for å sammenligne studieresultater mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter intervensjon og 6 måneders oppfølging vil bli brukt. For å sammenligne forskjellen den aldersassosierte økningen i kroppsmasseindeks (BMI) blant intervensjons- og kontrollgrupper (Mål 1), vil blandingseffektmodellen med gruppe (barnevernsenter) som klyngefaktor bli brukt, som anbefalt av flere autoritative kilder. Lignende analyser for å sammenligne forskjellen i forekomst av overvekt (Mål 2), i barnas vektrelaterte atferd (Mål 3a), i barnas hjemmemiljø (Mål 3b), og i miljøet på barnehagen (Mål 3c). Vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IMSS barnevernsentre med minst 40 barn i alderen 2-4 år
- Leder for barnehagesenter som er villig til å delta i studien og samtykker i å bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsforhold. Siden intervensjonen er et primært forebyggende program, vil programmet være tilgjengelig for alle barn i alderen 2 til 4 år på barnevernsentrene, uavhengig av deres nåværende vektstatus
- Barns foreldre som signerer et samtykkeskjema som angir deres tillatelse til at deres barn skal delta i studien og deres vilje til å delta i måleaktivitetene
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kroniske lidelser som begrenser evnen til å måle høyde og vekt eller vesentlig forstyrrer vekst, fysisk aktivitet eller kostholdsanbefalinger fra måleaktivitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: primær fedmeforebygging
Intervensjonen vil omfatte fire hovedkomponenter:
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For kontrollgruppen vil det bli gitt vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns aldersassosierte kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline (mai 2011) ved ett års oppfølging (november 2012)
|
Etterforskerne vil måle ståhøyde for alle deltakere over 3 år, og fra 2-3 år når det er mulig.
For noen deltakere mellom 2 og 3 år som krever liggende lengder, vil et liggende brett og liggende til stående korreksjonsfaktor som anbefales av U.S. Centers for Disease Control and Prevention (0,8 cm) brukes. I alle tilfeller vil BMI være forholdet av vekt (kg) til kvadratet av ståhøyde (m).
Akseptert definisjon av overvekt (BMI >95. persentil for alder og kjønn) og overvekt (BMI 85. – 95. persentil for alder og kjønn) vil bli brukt.
Alle høyde- og vektmålinger vil foregå i et privat område på barnehageplassene.
|
Endring fra baseline (mai 2011) ved ett års oppfølging (november 2012)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas hjemmemiljø
Tidsramme: Endring fra baseline ved ett års oppfølging.
|
For å vurdere hjemmemat- og ernæringsmiljøet, vil forskningspersonell gjennomføre personlige undersøkelser med foreldre ved å bruke elementer fra Healthy Home Survey.
Healthy Home Survey ble utviklet for å vurdere nøkkelaspekter ved kosthold og aktivitet hjemmemiljø, inkludert tilgjengelighet av mat, rollemodellering av foreldre av atferd og foreldrestøtte for sunn atferd.
|
Endring fra baseline ved ett års oppfølging.
|
|
Barns viktigste fedmerelaterte atferd.
Tidsramme: Endring fra baseline ved ett års oppfølging.
|
Forskningspersonell vil gjennomføre korte, personlige undersøkelser med foreldre for å måle barns fedmerelaterte atferd.
Personundersøkelsene vil inneholde spørsmål om barnas atferd og barnas hjemmets kostholds- og aktivitetsmiljø og vil bli gjennomført på barnehagen når foreldre kommer for å hente barna sine.
|
Endring fra baseline ved ett års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SALUD-2009-01-114027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .