Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En barneomsorgsbasert fedmeforebyggende intervensjon

20. august 2018 oppdatert av: Hortensia Reyes Morales, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Forebygging av fedme hos barn: en intervensjon basert på barnevernsentre som tilhører det meksikanske instituttet for sosial sikkerhet

Det overordnede målet er å bestemme virkningen av omfattende, mangefasettert, barnepassbasert intervensjon for å forhindre fedme blant barn i alderen 2 til 5 år. De spesifikke målene er:

  1. For å bestemme i hvilken grad intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, resulterer i en mindre aldersassosiert økning i kroppsmasseindeks (BMI) etter en 6-måneders intervensjon (primært utfall) og en 1-års oppfølgingsperiode blant barn.
  2. For å bestemme i hvilken grad intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, reduserer andelen barn som er overvektige (BMI >95. persentil for alder og kjønn).
  3. For å bestemme i hvilken grad intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, resulterer i:

    1. forbedret kosthold, fysisk aktivitet og TV-seeratferd blant barn, spesifikt, reduksjon av forbruket av sukkerholdige drikker, snacks med høyt kaloriinnhold/lavt næringsinnhold og hurtigmat, økende aktiv tid, og redusere TV/video-seertid;
    2. forbedret hjemmemat og aktivitetsmiljø, spesifikt, redusert tilgjengelighet av sukkerholdige drikker og snacks med høyt kaloriinnhold/lavt næringsinnhold, og øke foreldrenes støtte for sunt kosthold og regelmessig fysisk aktivitet;
    3. forbedret mat- og aktivitetsmiljø for barnevernsenteret, spesifikt, økende muligheter for sunn mat og fysisk aktivitet, og økende støtte og oppmuntring til barns atferdsendring av barnepassere;
  4. Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen blant barnevernsleverandører og familier.

METODER. Etterforskerne vil gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert studie i 16 IMSS barnevernsentre i Mexico City. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 8 barnevernsentre til intervensjonstilstanden og 8 til en kontrolltilstand som kun er vurdering.

Mangefasettert intervensjon. Den resulterende intervensjonen vil involvere fire hovedkomponenter:

  1. Opplæring av barneverntilbydere.
  2. Læreplanøkter for barn.
  3. Familieoppsøkende aktiviteter.
  4. Vedlikeholdsaktiviteter. Resultat- og prosessmålinger. Aldersassosiert BMI (barns), endringer i barnets viktigste fedme-relaterte atferd, endringer i barnets hjemmemat og aktivitetsmiljø, og endringer i barnepassets mat- og aktivitetsmiljø. Ved intervensjons- og kontrollstedene vil endringer fra baseline til ett år for alle utfallsvariabler bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste 20 årene har forekomsten av fedme i Mexico økt dramatisk blant individer gjennom hele levetiden, inkludert selv de yngste populasjonene. Nasjonale data fra det mexicanske instituttet for sosial sikkerhet (IMSS) anslår at nesten 15 % av barn i alderen 2 til 5 år er overvektige som definert av Verdens helseorganisasjons kriterier. Overvekt blant barn i førskolealder er et alvorlig folkehelseproblem på grunn av dets negative effekter på barns fysiske og psykososiale velvære, og dets assosiasjon med fedmerisiko i senere barndom, ungdomsår og ung voksen alder. Videre, fordi kostholds- og aktivitetsmønstre ikke er godt etablert, representerer tidlig barndom et kritisk vindu for forebygging.

Gitt det høye antallet førskolebarn som er registrert i barnepass utenfor hjemmet i Mexico, finnes det viktige muligheter for å utvikle barnepassbaserte overvektsforebyggende intervensjoner fokusert på å fremme sunn aktivitet og diettatferd blant barn. Barnevernsentre gir en ideell ramme for en økologisk intervensjon på flere nivåer som inkluderer strategier rettet mot endringer på miljønivå i barnehagen, så vel som atferdsendring på individuelt nivå blant barna. I tillegg har barneomsorgsbaserte intervensjoner potensial til å nå ut til barnas familier for å forbedre barnets hjemmemat og aktivitetsmiljø.

Setting og studiepopulasjon. Det er 142 IMSS barnevernsentre i Mexico by. For å tillate tilstrekkelig oppmerksomhet på detaljer i utviklingen av intervensjons- og evalueringsprotokollen og for å begrense kostnadene før bred spredning av programmet, vil etterforskerne fokusere på 16 IMSS barnepasssteder for dette forslaget, som til sammen gir omsorg for ca. 450 barn i alderen 2 til 5 år. Ved hvert IMSS-barnesenter sørger et team bestående av en ernæringsfysiolog, en sykepleier, en pedagog og barnepassteknikere for de daglige omsorgs- og utdanningsprogrammene for barna. Denne omfattende personalstrukturen gir den ideelle infrastrukturen for å implementere den foreslåtte mangefasetterte intervensjonen.

Siden intervensjonen er et primært forebyggingsprogram, vil etterforskerne gjøre programmet tilgjengelig for alle barn i alderen 2 til 5 år på barnevernsentrene, uavhengig av deres nåværende vektstatus. Barn med kroniske lidelser som begrenser evnen til å måle høyde og vekt eller vesentlig forstyrrer vekst, fysisk aktivitet eller kostholdsanbefalinger vil bli ekskludert.

Dataanalyse for utfallsmål. Intent-to-treat-analyser for å sammenligne studieresultater mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter intervensjon og 6 måneders oppfølging vil bli brukt. For å sammenligne forskjellen den aldersassosierte økningen i kroppsmasseindeks (BMI) blant intervensjons- og kontrollgrupper (Mål 1), vil blandingseffektmodellen med gruppe (barnevernsenter) som klyngefaktor bli brukt, som anbefalt av flere autoritative kilder. Lignende analyser for å sammenligne forskjellen i forekomst av overvekt (Mål 2), i barnas vektrelaterte atferd (Mål 3a), i barnas hjemmemiljø (Mål 3b), og i miljøet på barnehagen (Mål 3c). Vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

640

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IMSS barnevernsentre med minst 40 barn i alderen 2-4 år
  • Leder for barnehagesenter som er villig til å delta i studien og samtykker i å bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsforhold. Siden intervensjonen er et primært forebyggende program, vil programmet være tilgjengelig for alle barn i alderen 2 til 4 år på barnevernsentrene, uavhengig av deres nåværende vektstatus
  • Barns foreldre som signerer et samtykkeskjema som angir deres tillatelse til at deres barn skal delta i studien og deres vilje til å delta i måleaktivitetene

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kroniske lidelser som begrenser evnen til å måle høyde og vekt eller vesentlig forstyrrer vekst, fysisk aktivitet eller kostholdsanbefalinger fra måleaktivitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: primær fedmeforebygging

Intervensjonen vil omfatte fire hovedkomponenter:

  1. Opplæring av barneverntilbydere.
  2. Læreplanøkter for barn.
  3. Familieoppsøkende aktiviteter.
  4. Vedlikeholdsaktiviteter.
  1. Opplæring av barneverntilbydere.
  2. Læreplanøkter for barn. Barneomsorgsleverandører vil legge til rette for 12 interaktive opplæringsøkter som fokuserer på viktig fedmerelatert atferd.
  3. Familieoppsøkende aktiviteter. Barneomsorgsleverandører og forskningspersonell vil formidle meldinger om atferdsendring til familier gjennom ti take-home-aktiviteter fokusert på viktig fedtrelatert atferd og gjennom månedlige familieverksteder på barnevernsenteret.
  4. Vedlikeholdsaktiviteter. I løpet av de seks månedene etter hovedintervensjonen, vil forskningspersonell gjennomføre åtte boosterøkter for barna og en boosterøkt for familien som vil bygge på aktivitets- og adferdsendringsmeldinger fra hovedintervensjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For kontrollgruppen vil det bli gitt vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns aldersassosierte kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline (mai 2011) ved ett års oppfølging (november 2012)
Etterforskerne vil måle ståhøyde for alle deltakere over 3 år, og fra 2-3 år når det er mulig. For noen deltakere mellom 2 og 3 år som krever liggende lengder, vil et liggende brett og liggende til stående korreksjonsfaktor som anbefales av U.S. Centers for Disease Control and Prevention (0,8 cm) brukes. I alle tilfeller vil BMI være forholdet av vekt (kg) til kvadratet av ståhøyde (m). Akseptert definisjon av overvekt (BMI >95. persentil for alder og kjønn) og overvekt (BMI 85. – 95. persentil for alder og kjønn) vil bli brukt. Alle høyde- og vektmålinger vil foregå i et privat område på barnehageplassene.
Endring fra baseline (mai 2011) ved ett års oppfølging (november 2012)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas hjemmemiljø
Tidsramme: Endring fra baseline ved ett års oppfølging.
For å vurdere hjemmemat- og ernæringsmiljøet, vil forskningspersonell gjennomføre personlige undersøkelser med foreldre ved å bruke elementer fra Healthy Home Survey. Healthy Home Survey ble utviklet for å vurdere nøkkelaspekter ved kosthold og aktivitet hjemmemiljø, inkludert tilgjengelighet av mat, rollemodellering av foreldre av atferd og foreldrestøtte for sunn atferd.
Endring fra baseline ved ett års oppfølging.
Barns viktigste fedmerelaterte atferd.
Tidsramme: Endring fra baseline ved ett års oppfølging.
Forskningspersonell vil gjennomføre korte, personlige undersøkelser med foreldre for å måle barns fedmerelaterte atferd. Personundersøkelsene vil inneholde spørsmål om barnas atferd og barnas hjemmets kostholds- og aktivitetsmiljø og vil bli gjennomført på barnehagen når foreldre kommer for å hente barna sine.
Endring fra baseline ved ett års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SALUD-2009-01-114027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere