Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En børnepasningsbaseret intervention til forebyggelse af fedme

20. august 2018 opdateret af: Hortensia Reyes Morales, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Forebyggelse af fedme hos børn: en intervention baseret på børnepasningscentre, der tilhører det mexicanske institut for social sikring

Det overordnede mål er at bestemme virkningen af ​​omfattende, mangefacetteret, børnepasningsbaseret intervention for at forhindre fedme blandt børn i alderen 2 til 5 år. De specifikke mål er:

  1. For at bestemme i hvilket omfang interventionen sammenlignet med kontroltilstanden resulterer i en mindre aldersassocieret stigning i body mass index (BMI) efter en 6-måneders intervention (primært resultat) og en 1-års opfølgningsperiode blandt børn.
  2. For at bestemme, i hvor høj grad interventionen, sammenlignet med kontroltilstanden, reducerer andelen af ​​børn, der er overvægtige (BMI >95. percentil for alder og køn).
  3. For at bestemme, i hvilket omfang interventionen sammenlignet med kontroltilstanden resulterer i:

    1. forbedret kost, fysisk aktivitet og tv-seende adfærd blandt børn, specifikt, reduktion af forbruget af sukkersødede drikkevarer, højt kalorieindhold/lavt næringstætte snacks og fastfood, øget aktiv tid og reduceret tv-/video-visningstid;
    2. forbedret hjemmemad og aktivitetsmiljø, specifikt faldende tilgængelighed af sukkersødede drikkevarer og snacks med højt kalorieindhold/fattigt næringsstofindhold, og øget forældrestøtte til sund kost og regelmæssig fysisk aktivitet;
    3. forbedret børnepasningscenters mad- og aktivitetsmiljø, specifikt øget muligheder for sund kost og fysisk aktivitet og øget støtte og opmuntring til børns adfærdsændring fra børnepasningsudbydere;
  4. At vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen blandt børnepasningsudbydere og familier.

METODER. Efterforskerne vil udføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg i 16 IMSS børnepasningscentre i Mexico City. Efterforskerne vil tilfældigt tildele 8 børnepasningscentre til interventionstilstanden og 8 til en kontroltilstand, der kun er vurdering.

Multifacetteret indgreb. Den resulterende intervention vil involvere fire hovedkomponenter:

  1. Uddannelse af børnepasningsudbydere.
  2. Kursusforløb for børn.
  3. Familieopsøgende aktiviteter.
  4. Vedligeholdelsesaktiviteter. Resultat- og procesmålinger. Aldersassocieret BMI (barns), ændringer i barnets vigtigste fedme-relaterede adfærd, ændringer i barnets hjemmemad og aktivitetsmiljø og ændringer i børnepasningsmad og aktivitetsmiljø. På børnepasningsstederne for intervention og kontrol vil ændringer fra baseline til et år for alle udfaldsvariabler blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 20 år er forekomsten af ​​fedme i Mexico steget dramatisk blandt individer gennem hele levetiden, inklusive selv de yngste befolkninger. Nationale data fra det mexicanske institut for social sikring (IMSS) anslår, at næsten 15 % af børn i alderen 2 til 5 år er overvægtige som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier. Fedme blandt børn i førskolealderen er et alvorligt folkesundhedsproblem på grund af dets negative virkninger på børns fysiske og psykosociale velvære og dets sammenhæng med fedmerisiko i senere barndom, ungdom og ung voksenalder. Desuden, fordi kost- og aktivitetsmønstre ikke er fast etableret, repræsenterer tidlig barndom et kritisk vindue til forebyggelse.

I betragtning af det høje antal førskolebørn, der er tilmeldt børnepasning udenfor hjemmet i Mexico, eksisterer der vigtige muligheder for at udvikle børnepasningsbaserede fedmeforebyggende interventioner med fokus på at fremme sund aktivitet og diætadfærd blandt børn. Børnepasningscentre udgør en ideel ramme for en økologisk intervention på flere niveauer, der omfatter strategier rettet mod ændringer på miljøniveau i børnepasningscentret, såvel som adfærdsændringer på individuelt niveau blandt børn. Derudover har børnepasningsbaserede indsatser potentialet til at nå ud til børnenes familier for at forbedre barnets hjemmemad og aktivitetsmiljø.

Indstilling og studiepopulation. Der er 142 IMSS børnepasningscentre i Mexico City. For at give mulighed for tilstrækkelig opmærksomhed på detaljer i udviklingen af ​​interventions- og evalueringsprotokollen og for at begrænse omkostningerne forud for bred spredning af programmet, vil efterforskerne fokusere på 16 IMSS børnepasningssteder for dette forslag, som tilsammen sørger for ca. 450 børn. i alderen 2 til 5 år. På hvert IMSS børnepasningscenter sørger et team bestående af en ernæringsekspert, en sygeplejerske, en pædagog og børnepasningsteknikere for de daglige pasnings- og uddannelsesprogrammer for børnene. Denne omfattende personalestruktur giver den ideelle infrastruktur til at implementere den foreslåede mangefacetterede intervention.

Da interventionen er et primært forebyggelsesprogram, vil efterforskerne gøre programmet tilgængeligt for alle børn i alderen 2 til 5 år på børnepasningscentrene, uanset deres nuværende vægtstatus. Børn med kroniske lidelser, der begrænser evnen til at måle højde og vægt eller væsentligt forstyrrer vækst, fysisk aktivitet eller kostanbefalinger, vil blive udelukket.

Dataanalyse til resultatmål. Intent-to-treat-analyser til at sammenligne undersøgelsesresultater mellem interventions- og kontrolgrupperne ved post-intervention og ved 6-måneders opfølgning vil blive brugt. For at sammenligne forskellen mellem den aldersrelaterede stigning i kropsmasseindeks (BMI) blandt interventions- og kontrolgrupper (mål 1), vil mixed effects-modellen med gruppe (børneplejecenter) som klyngefaktor blive brugt, som anbefalet af flere autoritative kilder. Lignende analyser til sammenligning af forskellen i forekomst af overvægt (mål 2), i børns vægtrelaterede adfærd (mål 3a), i børns hjemmemiljø (mål 3b) og i børnepasningsmiljøet (mål 3c) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IMSS børnepasningscentre med mindst 40 børn i alderen 2-4 år
  • Leder af børnepasningscenter, der er villig til at deltage i undersøgelsen og accepterer at blive randomiseret til kontrol- eller interventionsforhold. Da interventionen er et primært forebyggelsesprogram, vil programmet være tilgængeligt for alle børn i alderen 2 til 4 år på børnepasningscentrene, uanset deres nuværende vægtstatus
  • Børns forældre, der underskriver en samtykkeerklæring, der angiver deres tilladelse til, at deres barn deltager i undersøgelsen og deres vilje til at deltage i måleaktiviteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kroniske lidelser, der begrænser evnen til at måle højde og vægt eller væsentligt forstyrrer vækst, fysisk aktivitet eller kostanbefalinger fra måleaktiviteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: primær forebyggelse af fedme

Interventionen vil omfatte fire hovedkomponenter:

  1. Uddannelse af børneplejere.
  2. Kursusforløb for børn.
  3. Familieopsøgende aktiviteter.
  4. Vedligeholdelsesaktiviteter.
  1. Uddannelse af børnepasningsudbydere.
  2. Kursusforløb for børn. Børnepasningsudbydere vil facilitere 12 interaktive undervisningssessioner, der fokuserer på vigtig fedme-relateret adfærd.
  3. Familieopsøgende aktiviteter. Børnepasningsudbydere og forskningspersonale vil formidle budskaber om adfærdsændringer til familier gennem ti take-home-aktiviteter med fokus på vigtig fedme-relateret adfærd og gennem månedlige familieworkshops i børnepasningscentret.
  4. Vedligeholdelsesaktiviteter. I løbet af de seks måneder, der følger efter hovedinterventionen, vil forskningspersonalet gennemføre otte booster-sessioner for børnene og en booster-session for familien, der vil bygge på aktivitets- og adfærdsændringsbudskaber fra hovedinterventionen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For kontrolgruppen vil der blive ydet sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns aldersrelaterede Body Mass Index
Tidsramme: Ændring fra baseline (maj 2011) ved et års opfølgning (november 2012)
Efterforskerne vil måle ståhøjde for alle deltagere over 3 år, og fra 2-3 år, når det er muligt. For nogle deltagere mellem 2 og 3 år, der kræver liggende længder, vil der blive brugt et liggende bræt og liggende til stående korrektionsfaktor anbefalet af U.S. Centers for Disease Control and Prevention (0,8 cm). I alle tilfælde vil BMI være forholdet af vægt (kg) til kvadratet af ståhøjde (m). Accepteret definition af fedme (BMI >95. percentil for alder og køn) og overvægt (BMI 85. - 95. percentil for alder og køn) vil blive brugt. Alle højde- og vægtmålinger vil blive udført i et privat område på børnepasningspladserne.
Ændring fra baseline (maj 2011) ved et års opfølgning (november 2012)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns hjemmemiljø
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et års opfølgning.
For at vurdere hjemmets mad- og ernæringsmiljø vil forskningsmedarbejdere udføre personlige undersøgelser med forældre ved hjælp af emner fra Healthy Home Survey. Healthy Home Survey blev designet til at vurdere nøgleaspekter af kost- og aktivitetsmiljøet i hjemmet, herunder tilgængelighed af fødevarer, rollemodellering af forældres adfærd og forældrenes støtte til sund adfærd.
Ændring fra baseline ved et års opfølgning.
Børns vigtigste fedme-relaterede adfærd.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et års opfølgning.
Forskningspersonale vil gennemføre korte, personlige undersøgelser med forældre for at måle børns fedme-relaterede adfærd. De personlige undersøgelser vil omfatte spørgsmål om børnenes adfærd og børnenes hjemlige kost- og aktivitetsmiljø og vil blive gennemført på børnehjemmet, når forældre kommer for at hente deres børn.
Ændring fra baseline ved et års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALUD-2009-01-114027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med primær forebyggelse af fedme

Abonner