- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01679938
En børnepasningsbaseret intervention til forebyggelse af fedme
Forebyggelse af fedme hos børn: en intervention baseret på børnepasningscentre, der tilhører det mexicanske institut for social sikring
Det overordnede mål er at bestemme virkningen af omfattende, mangefacetteret, børnepasningsbaseret intervention for at forhindre fedme blandt børn i alderen 2 til 5 år. De specifikke mål er:
- For at bestemme i hvilket omfang interventionen sammenlignet med kontroltilstanden resulterer i en mindre aldersassocieret stigning i body mass index (BMI) efter en 6-måneders intervention (primært resultat) og en 1-års opfølgningsperiode blandt børn.
- For at bestemme, i hvor høj grad interventionen, sammenlignet med kontroltilstanden, reducerer andelen af børn, der er overvægtige (BMI >95. percentil for alder og køn).
For at bestemme, i hvilket omfang interventionen sammenlignet med kontroltilstanden resulterer i:
- forbedret kost, fysisk aktivitet og tv-seende adfærd blandt børn, specifikt, reduktion af forbruget af sukkersødede drikkevarer, højt kalorieindhold/lavt næringstætte snacks og fastfood, øget aktiv tid og reduceret tv-/video-visningstid;
- forbedret hjemmemad og aktivitetsmiljø, specifikt faldende tilgængelighed af sukkersødede drikkevarer og snacks med højt kalorieindhold/fattigt næringsstofindhold, og øget forældrestøtte til sund kost og regelmæssig fysisk aktivitet;
- forbedret børnepasningscenters mad- og aktivitetsmiljø, specifikt øget muligheder for sund kost og fysisk aktivitet og øget støtte og opmuntring til børns adfærdsændring fra børnepasningsudbydere;
- At vurdere gennemførligheden og acceptablen af interventionen blandt børnepasningsudbydere og familier.
METODER. Efterforskerne vil udføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg i 16 IMSS børnepasningscentre i Mexico City. Efterforskerne vil tilfældigt tildele 8 børnepasningscentre til interventionstilstanden og 8 til en kontroltilstand, der kun er vurdering.
Multifacetteret indgreb. Den resulterende intervention vil involvere fire hovedkomponenter:
- Uddannelse af børnepasningsudbydere.
- Kursusforløb for børn.
- Familieopsøgende aktiviteter.
- Vedligeholdelsesaktiviteter. Resultat- og procesmålinger. Aldersassocieret BMI (barns), ændringer i barnets vigtigste fedme-relaterede adfærd, ændringer i barnets hjemmemad og aktivitetsmiljø og ændringer i børnepasningsmad og aktivitetsmiljø. På børnepasningsstederne for intervention og kontrol vil ændringer fra baseline til et år for alle udfaldsvariabler blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 20 år er forekomsten af fedme i Mexico steget dramatisk blandt individer gennem hele levetiden, inklusive selv de yngste befolkninger. Nationale data fra det mexicanske institut for social sikring (IMSS) anslår, at næsten 15 % af børn i alderen 2 til 5 år er overvægtige som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier. Fedme blandt børn i førskolealderen er et alvorligt folkesundhedsproblem på grund af dets negative virkninger på børns fysiske og psykosociale velvære og dets sammenhæng med fedmerisiko i senere barndom, ungdom og ung voksenalder. Desuden, fordi kost- og aktivitetsmønstre ikke er fast etableret, repræsenterer tidlig barndom et kritisk vindue til forebyggelse.
I betragtning af det høje antal førskolebørn, der er tilmeldt børnepasning udenfor hjemmet i Mexico, eksisterer der vigtige muligheder for at udvikle børnepasningsbaserede fedmeforebyggende interventioner med fokus på at fremme sund aktivitet og diætadfærd blandt børn. Børnepasningscentre udgør en ideel ramme for en økologisk intervention på flere niveauer, der omfatter strategier rettet mod ændringer på miljøniveau i børnepasningscentret, såvel som adfærdsændringer på individuelt niveau blandt børn. Derudover har børnepasningsbaserede indsatser potentialet til at nå ud til børnenes familier for at forbedre barnets hjemmemad og aktivitetsmiljø.
Indstilling og studiepopulation. Der er 142 IMSS børnepasningscentre i Mexico City. For at give mulighed for tilstrækkelig opmærksomhed på detaljer i udviklingen af interventions- og evalueringsprotokollen og for at begrænse omkostningerne forud for bred spredning af programmet, vil efterforskerne fokusere på 16 IMSS børnepasningssteder for dette forslag, som tilsammen sørger for ca. 450 børn. i alderen 2 til 5 år. På hvert IMSS børnepasningscenter sørger et team bestående af en ernæringsekspert, en sygeplejerske, en pædagog og børnepasningsteknikere for de daglige pasnings- og uddannelsesprogrammer for børnene. Denne omfattende personalestruktur giver den ideelle infrastruktur til at implementere den foreslåede mangefacetterede intervention.
Da interventionen er et primært forebyggelsesprogram, vil efterforskerne gøre programmet tilgængeligt for alle børn i alderen 2 til 5 år på børnepasningscentrene, uanset deres nuværende vægtstatus. Børn med kroniske lidelser, der begrænser evnen til at måle højde og vægt eller væsentligt forstyrrer vækst, fysisk aktivitet eller kostanbefalinger, vil blive udelukket.
Dataanalyse til resultatmål. Intent-to-treat-analyser til at sammenligne undersøgelsesresultater mellem interventions- og kontrolgrupperne ved post-intervention og ved 6-måneders opfølgning vil blive brugt. For at sammenligne forskellen mellem den aldersrelaterede stigning i kropsmasseindeks (BMI) blandt interventions- og kontrolgrupper (mål 1), vil mixed effects-modellen med gruppe (børneplejecenter) som klyngefaktor blive brugt, som anbefalet af flere autoritative kilder. Lignende analyser til sammenligning af forskellen i forekomst af overvægt (mål 2), i børns vægtrelaterede adfærd (mål 3a), i børns hjemmemiljø (mål 3b) og i børnepasningsmiljøet (mål 3c) vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IMSS børnepasningscentre med mindst 40 børn i alderen 2-4 år
- Leder af børnepasningscenter, der er villig til at deltage i undersøgelsen og accepterer at blive randomiseret til kontrol- eller interventionsforhold. Da interventionen er et primært forebyggelsesprogram, vil programmet være tilgængeligt for alle børn i alderen 2 til 4 år på børnepasningscentrene, uanset deres nuværende vægtstatus
- Børns forældre, der underskriver en samtykkeerklæring, der angiver deres tilladelse til, at deres barn deltager i undersøgelsen og deres vilje til at deltage i måleaktiviteterne
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kroniske lidelser, der begrænser evnen til at måle højde og vægt eller væsentligt forstyrrer vækst, fysisk aktivitet eller kostanbefalinger fra måleaktiviteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: primær forebyggelse af fedme
Interventionen vil omfatte fire hovedkomponenter:
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For kontrolgruppen vil der blive ydet sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns aldersrelaterede Body Mass Index
Tidsramme: Ændring fra baseline (maj 2011) ved et års opfølgning (november 2012)
|
Efterforskerne vil måle ståhøjde for alle deltagere over 3 år, og fra 2-3 år, når det er muligt.
For nogle deltagere mellem 2 og 3 år, der kræver liggende længder, vil der blive brugt et liggende bræt og liggende til stående korrektionsfaktor anbefalet af U.S. Centers for Disease Control and Prevention (0,8 cm). I alle tilfælde vil BMI være forholdet af vægt (kg) til kvadratet af ståhøjde (m).
Accepteret definition af fedme (BMI >95. percentil for alder og køn) og overvægt (BMI 85. - 95. percentil for alder og køn) vil blive brugt.
Alle højde- og vægtmålinger vil blive udført i et privat område på børnepasningspladserne.
|
Ændring fra baseline (maj 2011) ved et års opfølgning (november 2012)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns hjemmemiljø
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et års opfølgning.
|
For at vurdere hjemmets mad- og ernæringsmiljø vil forskningsmedarbejdere udføre personlige undersøgelser med forældre ved hjælp af emner fra Healthy Home Survey.
Healthy Home Survey blev designet til at vurdere nøgleaspekter af kost- og aktivitetsmiljøet i hjemmet, herunder tilgængelighed af fødevarer, rollemodellering af forældres adfærd og forældrenes støtte til sund adfærd.
|
Ændring fra baseline ved et års opfølgning.
|
|
Børns vigtigste fedme-relaterede adfærd.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et års opfølgning.
|
Forskningspersonale vil gennemføre korte, personlige undersøgelser med forældre for at måle børns fedme-relaterede adfærd.
De personlige undersøgelser vil omfatte spørgsmål om børnenes adfærd og børnenes hjemlige kost- og aktivitetsmiljø og vil blive gennemført på børnehjemmet, når forældre kommer for at hente deres børn.
|
Ændring fra baseline ved et års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SALUD-2009-01-114027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med primær forebyggelse af fedme
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Skulderdeformitet | Slidgigt Skulder | Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet | Reumatoid Arthritis Skulder | Brud, Humerus | Traumatisk arthritis i højre skulderregion (diagnose)Forenede Stater
-
Feng TaoTilmelding efter invitation
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAfsluttetGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttetOpmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende