Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence prevence obezity založená na péči o děti

20. srpna 2018 aktualizováno: Hortensia Reyes Morales, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Prevence obezity u dětí: intervence založená na centrech péče o děti patřících k mexickému institutu sociálního zabezpečení

Celkovým cílem je určit dopad komplexní, mnohostranné intervence založené na péči o děti k prevenci obezity u dětí ve věku 2 až 5 let. Konkrétní cíle jsou:

  1. Zjistit, do jaké míry má intervence ve srovnání s kontrolním stavem za následek menší nárůst indexu tělesné hmotnosti (BMI) související s věkem po 6měsíční intervenci (primární výsledek) a 1letém období sledování mezi děti.
  2. Zjistit, do jaké míry intervence ve srovnání s kontrolním stavem snižuje podíl dětí, které jsou obézní (BMI > 95. percentil pro věk a pohlaví).

  3. Chcete-li určit, do jaké míry má zásah ve srovnání s kontrolním stavem za následek:

    1. zlepšené chování dětí ve stravě, fyzické aktivitě a sledování televize, konkrétně snížení spotřeby nápojů slazených cukrem, svačinek s vysokým obsahem kalorií/s nízkým obsahem živin a rychlého občerstvení, zvýšení aktivního času a snížení doby sledování televize/videa;
    2. zlepšené prostředí pro domácí jídlo a aktivity, konkrétně snížení dostupnosti nápojů slazených cukrem a svačinek s vysokým obsahem kalorií/nízkých živin a zvýšení podpory rodičů pro zdravé stravování a pravidelnou fyzickou aktivitu;
    3. zlepšené prostředí pro stravování a aktivity v centru péče o děti, konkrétně zvýšení příležitostí ke zdravému stravování a fyzické aktivitě a zvýšení podpory a povzbuzení změny chování dětí ze strany poskytovatelů péče o děti;
  4. Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence mezi poskytovateli péče o děti a rodinami.

METODY. Vyšetřovatelé provedou klastrově randomizovanou kontrolovanou studii v 16 centrech péče o děti IMSS v Mexico City. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 8 center péče o děti k intervenčnímu stavu a 8 ke kontrolnímu stavu pouze pro posouzení.

Mnohostranný zásah. Výsledný zásah bude zahrnovat čtyři hlavní složky:

  1. Školení poskytovatelů péče o děti.
  2. Kurzy pro děti.
  3. Rodinné osvětové aktivity.
  4. Údržbářské činnosti. Měření výsledků a procesů. BMI související s věkem (dětský), změny v klíčovém chování dítěte související s obezitou, změny v domácím prostředí pro jídlo a aktivity dítěte a změny v prostředí pro péči o dítě a jídlo a aktivity. Na intervenčních a kontrolních místech péče o děti budou měřeny změny od výchozího stavu do jednoho roku u všech výstupních proměnných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za posledních 20 let se prevalence obezity v Mexiku dramaticky zvýšila mezi jednotlivci v průběhu života, včetně dokonce i nejmladší populace. Národní údaje z Mexického institutu sociálního zabezpečení (IMSS) odhadují, že téměř 15 % dětí ve věku od 2 do 5 let jsou obézní podle kritérií Světové zdravotnické organizace. Obezita u dětí předškolního věku je vážným problémem veřejného zdraví kvůli jejím nepříznivým účinkům na fyzickou a psychosociální pohodu dětí a její spojitosti s rizikem obezity v pozdějším dětství, dospívání a mladé dospělosti. Kromě toho, protože stravovací návyky a vzorce aktivity nebyly pevně stanoveny, představuje rané dětství kritické okno prevence.

Vzhledem k vysokému počtu předškolních dětí zapsaných do péče o děti mimo domov v Mexiku existují důležité příležitosti pro rozvoj intervencí prevence obezity založených na péči o děti zaměřených na podporu zdravé aktivity a dietního chování u dětí. Centra péče o děti poskytují ideální prostředí pro víceúrovňovou, ekologickou intervenci, která zahrnuje strategie zaměřené na změny na úrovni prostředí v centru péče o děti a také na individuální změnu chování dětí. Kromě toho mají intervence založené na péči o děti potenciál oslovit rodiny dětí, aby zlepšily domácí prostředí pro jídlo a aktivity dítěte.

Nastavení a studium populace. V Mexico City je 142 center péče o děti IMSS. Aby bylo možné věnovat náležitou pozornost detailům při vývoji intervenčního a hodnotícího protokolu a udržet náklady před širokým rozšířením programu, zaměří se výzkumníci pro tento návrh na 16 míst péče o děti IMSS, která společně poskytují péči přibližně 450 dětem. ve věku 2 až 5 let. V každém centru péče o děti IMSS tým složený z odborníka na výživu, zdravotní sestry, vychovatele a techniků péče o děti zajišťuje každodenní péči a vzdělávací programy pro děti. Tato rozsáhlá personální struktura poskytuje ideální infrastrukturu pro realizaci navrhované mnohostranné intervence.

Vzhledem k tomu, že intervence je programem primární prevence, vyšetřovatelé zpřístupní program všem dětem ve věku 2 až 5 let v centrech péče o děti bez ohledu na jejich aktuální hmotnostní stav. Děti s chronickými onemocněními, které omezují schopnost měřit výšku a váhu nebo podstatně narušují růst, fyzickou aktivitu nebo dietní doporučení, budou vyloučeny.

Analýza dat pro měření výsledků. K porovnání výsledků studie mezi intervenční a kontrolní skupinou po intervenci a při 6měsíčním sledování budou použity analýzy záměrné léčby. K porovnání rozdílu mezi nárůstem indexu tělesné hmotnosti (BMI) souvisejícím s věkem mezi intervenční a kontrolní skupinou (Cíl 1) bude použit model smíšených účinků se skupinou (centrum péče o děti) jako shlukovacím faktorem, jak doporučuje několik autoritativních Zdroje. Podobné analýzy pro srovnání rozdílu v prevalenci nadváhy (Cíl 2), v chování dětí souvisejícím s hmotností (Cíl 3a), v prostředí dětského domova (Cíl 3b) a v prostředí dětského domova (Cíl 3c) bude provedena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

640

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská centra IMSS s minimálně 40 dětmi ve věku 2-4 let
  • Ředitel centra péče o děti, který je ochoten zúčastnit se studie a souhlasí s tím, že bude randomizován do kontrolních nebo intervenčních podmínek. Vzhledem k tomu, že intervence je programem primární prevence, bude program dostupný všem dětem ve věku od 2 do 4 let v dětských centrech bez ohledu na jejich aktuální hmotnost.
  • Rodiče dětí, kteří podepíší formulář souhlasu s uvedením souhlasu jejich dítěte s účastí ve studii a jejich ochoty zúčastnit se aktivit měření

Kritéria vyloučení:

  • Děti s chronickými onemocněními, které omezují schopnost měřit výšku a hmotnost nebo podstatně narušují růst, fyzickou aktivitu nebo dietní doporučení vyplývající z činností měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: primární prevence obezity

Intervence bude zahrnovat čtyři hlavní složky:

  1. Školení poskytovatelů péče o děti.
  2. Kurzy pro děti.
  3. Rodinné osvětové aktivity.
  4. Údržbářské činnosti.
Behaviorální: primární prevence obezity
  1. Školení poskytovatelů péče o děti.
  2. Kurzy pro děti. Poskytovatelé péče o děti zprostředkují 12 interaktivních vzdělávacích sezení, která se zaměří na klíčové chování související s obezitou.
  3. Rodinné osvětové aktivity. Poskytovatelé péče o děti a výzkumní pracovníci budou rodinám sdělovat zprávy o změně chování prostřednictvím deseti domácích aktivit zaměřených na klíčové chování související s obezitou a prostřednictvím měsíčních rodinných workshopů v centru péče o děti.
  4. Údržbářské činnosti. Během šesti měsíců následujících po hlavní intervenci provedou výzkumní pracovníci osm posilovacích sezení pro děti a jedno posilovací sezení pro rodinu, které budou vycházet z činností a zpráv o změně chování hlavní intervence.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti dítěte související s věkem
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (květen 2011) po ročním sledování (listopad 2012)
Vyšetřovatelé změří výšku vestoje všem účastníkům starším 3 let a od 2 do 3 let, pokud je to možné. Pro některé účastníky ve věku od 2 do 3 let, kteří vyžadují délku vleže, bude použito prkno vleže a korekční faktor z lehu do stoje doporučený americkým centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (0,8 cm). Ve všech případech bude poměrem BMI. hmotnosti (kg) na druhou mocninu výšky ve stoje (m). Bude použita akceptovaná definice obezity (BMI > 95. percentil pro věk a pohlaví) a nadváhy (BMI 85. - 95. percentil pro věk a pohlaví). Všechna měření výšky a hmotnosti budou prováděna v soukromých prostorách v místech péče o děti.
Změna oproti výchozímu stavu (květen 2011) po ročním sledování (listopad 2012)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostředí dětského domova
Časové okno: Změna od výchozího stavu po ročním sledování.
Za účelem posouzení prostředí domácí stravy a výživy provedou výzkumní pracovníci osobní průzkumy s rodiči pomocí položek z Průzkumu zdravého domova. Průzkum Healthy Home Survey byl navržen tak, aby zhodnotil klíčové aspekty stravy a aktivity v domácím prostředí, včetně dostupnosti potravin, modelování chování rodiči a rodičovské podpory zdravého chování.
Změna od výchozího stavu po ročním sledování.
Klíčové chování dětí související s obezitou.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po jednom roce sledování.
Výzkumní pracovníci provedou krátké osobní průzkumy s rodiči, aby změřili chování dětí související s obezitou. Osobní průzkumy budou zahrnovat otázky týkající se chování dětí a dietního a aktivního prostředí v dětském domově a budou prováděny v centru péče o děti, když si rodiče přijdou vyzvednout své děti.
Změna od výchozího stavu po jednom roce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Spolupracovníci

Instituto Mexicano del Seguro Social
Harvard Pilgrim Health Care
National Council of Science and Technology, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hortensia Reyes-Morales, DrSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALUD-2009-01-114027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na primární prevence obezity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit