ラルテグラビルへの切り替えによる持続的なウイルス抑制と有害事象の改善に関する研究 (TaISENWITCH)
2016年9月14日 更新者：Lin, Hsi-Hsun, M.D.
リトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤レジメン中の安定したHIV感染患者におけるラルテグラビルへの切り替えによる治療中に出現した有害事象の持続的なウイルス抑制と改善を評価する単群研究
併用療法を受けている安定したHIV感染成人患者において、リトナビルで増強されたプロテアーゼ阻害剤成分からラルテグラビルに切り替えると、臨床忍容性または脂質プロファイルの改善が実証され、持続的な血漿ウイルス学的反応（<50コピー/ml）が示されます。
調査の概要
詳細な説明
A. 目的 リトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤抗レトロウイルスレジメンを受けている安定した HIV 感染患者において、ラルテグラビルベースの治療に切り替えた後の治療により出現した AE とウイルス学的抑制を比較すること
主要エンドポイント:
1) ラルテグラビルベースの治療への切り替え後の、患者が報告した臨床有害事象の全体的な発生率および重症度の変化(「症状苦痛モジュールに基づく)」。
二次エンドポイント:
- 切り替え後48週目に「ウイルス学的不全」に陥っていない患者の割合
- 切り替え後 48 週目の CD4 細胞数のベースラインからの変化
- ベースラインおよびさまざまな研究時点での MOS-HIV アンケートのドメイン スコアの変化を評価することによる生活の質の変化。
- 臨床検査による有害事象の変化、たとえば、切り替え後の血漿脂質プロファイル（総コレステロール、LDLCコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド）のベースラインから48週間までの平均変化率
- 切り替え後48週目に「治療失敗」がなかった患者の割合
安全性エンドポイント
- 有害事象の発生率
- 治療に関連したグレード3または4の有害事象および臨床検査値異常を有する患者の割合
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、824
- E-Da Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、108
- Taipei City Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1に感染している患者
- 年齢は20歳以上
- 患者は現在、ロピナビル、アタザナビル、またはダルナビルを含むリトナビルブーストPIベースのレジメンと、少なくとも2種類の抗レトロウイルス薬（NRTI）を受けている。
- 患者は治療により出現した臨床的有害事象または異常な脂質プロファイルを訴えた
- 少なくとも6か月間、血漿HIV-1ウイルスRNAが1mlあたり50コピー未満である患者
除外基準:
- -研究レジメンのいずれかの成分に対する禁忌または過敏症の既知の病歴を持つ患者
- 過去6か月以内に急性または非代償性慢性肝炎を患った患者
- 慢性肝炎患者で血清アミノトランスフェラーゼ濃度が正常範囲の上限の5倍を超えている
- 腎不全患者（透析が必要な患者、または血清クレアチニン濃度が正常範囲の上限の2倍を超える患者）
- 現在のアルコールまたは薬物乱用（薬物乱用による禁断症状の管理のためにメサドンを受けている患者は許可されています）
- 患者は以前のレジメンに失敗したことがある（現在服用している現在の2NRTI+PI/rレジメンを開始する前）
- 患者のウイルス量は、6 か月間以上一貫して 1 ml あたり 50 コピー未満ではありません。
- 患者は過去3ヶ月間に脂質低下薬を開始した
- -治験薬の使用が禁忌である、または研究結果を混同する可能性がある、または患者に治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があると治験責任医師が判断した何らかの医学的障害または疾患の病歴を有する患者
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を希望している、または授乳中の女性
- 研究期間中、割り当てられた研究薬を維持することが期待できない患者
- 過去3ヶ月以内に治験薬による治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ラルテグラビルスイッチ
アイセントレス (400mg) 1 日 2 回 + 2 NRTI (少なくとも 2 つのヌクレオシドまたはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤を含み、他のプロテアーゼ阻害剤は含まない)
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アイセントレス (400mg) 1 日 2 回 + 2 NRTI (少なくとも 2 つのヌクレオシドまたはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤を含み、他のプロテアーゼ阻害剤は含まない)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した臨床有害事象の割合
時間枠：第 4 週、12 ～ 16、28 ～ 32、48
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4週間時点での患者報告の臨床有害事象の合計および重症度別の割合（症状苦痛モジュールに基づく）、12～16週時点の患者報告の臨床有害事象の合計および重症度別（症状苦痛モジュールに基づく）の割合週、28～32週時点での患者報告の臨床有害事象の合計および重症度別の割合（症状苦痛モジュールに基づく）、患者報告の臨床有害事象の合計および重症度別の割合（症状苦痛モジュールに基づく） 48週目で
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第 4 週、12 ～ 16、28 ～ 32、48
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「ウイルス学的不全」を起こしていない患者の割合
時間枠：第 4 週、12 ～ 16、28 ～ 32、48
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切り替え後4週目に「ウイルス学的不全」がない患者の割合、切り替え後12～16週目に「ウイルス学的不全」がない患者の割合、「ウイルス学的不全」がない患者の割合切り替え後28～32週目、切り替え後48週目に「ウイルス学的不全」を起こしていない患者の割合
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第 4 週、12 ～ 16、28 ～ 32、48
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CD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：第 4 週、12 ～ 16、28 ～ 32、48
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切り替え後4週目のCD4細胞数のベースラインからの変化、切り替え後12～16週目のCD4細胞数のベースラインからの変化、切り替え後28～32週目のCD4細胞数のベースラインからの変化、ベースラインからの変化切り替え後 48 週目の CD4 細胞数
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第 4 週、12 ～ 16、28 ～ 32、48
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生活の質のベースラインからの変化（MOS-HIVアンケートに基づく）
時間枠：12～16週目、48
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切り替え後 12 ～ 16 週目での生活の質のベースラインからの変化 (MOS-HIV アンケートに基づく)、切り替え後 48 週目での生活の質のベースラインからの変化 (MOS-HIV アンケートに基づく)。
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12～16週目、48
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血漿脂質プロファイル（総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド）のベースラインからの変化率
時間枠：第 4 週、12 ～ 16、28 ～ 32、48
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4週間後の血漿脂質プロファイル（総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド）のベースラインからの変化率、12～16週間後の血漿脂質プロファイル（総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド）のベースラインからの変化率週、28 ～ 32 週間の血漿脂質プロファイル (総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド) のベースラインからの変化率、血漿脂質プロファイル (総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド) のベースラインからの変化率48週目で
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第 4 週、12 ～ 16、28 ～ 32、48
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治療が失敗した患者の割合
時間枠：第 4 週、12 ～ 16、28 ～ 32、48
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4週間後の血漿脂質プロファイル（総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド）のベースラインからの変化率、12～16週間後の血漿脂質プロファイル（総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド）のベースラインからの変化率週、28 ～ 32 週間の血漿脂質プロファイル (総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド) のベースラインからの変化率、血漿脂質プロファイル (総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド) のベースラインからの変化率48週目で
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第 4 週、12 ～ 16、28 ～ 32、48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hsi-Hsun Lin, MD、E-Da Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MISP40301
- MISP 40301 (その他の助成金/資金番号：MISP 40301)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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