Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивое вирусологическое подавление и улучшение нежелательных явлений при переходе на исследование ралтегравира (TaISENWITCH)

14 сентября 2016 г. обновлено: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Одногрупповое исследование для оценки устойчивого вирусологического подавления и улучшения побочных эффектов, возникших при лечении, при переходе на ралтегравир у стабильных ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром

Замена компонента ингибитора протеазы, усиленного ритонавиром, на ралтегравир у стабильных ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов, получающих комбинированную терапию, продемонстрирует улучшение клинической переносимости или профилей липидов с устойчивым вирусологическим ответом в плазме (<50 копий/мл).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A. Цели. Сравнить НЯ, возникшие на фоне лечения, и вирусологическую супрессию после перехода на терапию на основе ралтегравира у стабильных ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусную терапию ингибитором протеазы, усиленным ритонавиром.

Основные конечные точки:

1) Изменения в общей частоте и тяжести клинических нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты (на основе «модуля симптоматического дистресса») после перехода на терапию на основе ралтегравира.

Вторичные конечные точки:

  1. Доля пациентов, у которых не было «вирусологической неудачи» на 48-й неделе после перехода
  2. Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе после перехода
  3. Изменение качества жизни путем оценки изменений в баллах вопросника MOS-HIV на исходном уровне и в разные моменты времени исследования.
  4. Изменения в лабораторных нежелательных явлениях, например, средний процент изменений от исходного уровня до 48 недель в липидном профиле плазмы (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды) после перехода
  5. Доля пациентов, у которых не было «неэффективного лечения» на 48-й неделе после смены

Конечные точки безопасности

  1. Частота нежелательных явлений
  2. Доля пациентов с нежелательными явлениями 3 или 4 степени, связанными с лечением, и лабораторными отклонениями

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, инфицированные ВИЧ-1
  • Возраст не менее 20 лет
  • В настоящее время пациенты получают усиленный ритонавиром режим на основе ИП, включая лопинавир, атазанавир или дарунавир, а также как минимум 2 антиретровирусных препарата (НИОТ).
  • Пациент жаловался на возникшие во время лечения клинические нежелательные явления или аномальный липидный профиль.
  • Пациенты с вирусной РНК ВИЧ-1 в плазме ниже 50 копий на мл в течение не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациент с известными противопоказаниями или гиперчувствительностью к любому компоненту схемы исследования в анамнезе.
  • Пациенты с острым или декомпенсированным хроническим гепатитом в предшествующие 6 мес.
  • Пациенты с хроническим гепатитом и концентрацией аминотрансфераз в сыворотке более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормального диапазона.
  • Пациенты с почечной недостаточностью (пациенты нуждаются в диализе или имеют концентрацию креатинина в сыворотке более чем в два раза выше верхней границы нормального диапазона).
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (допускаются пациенты, получающие метадон для лечения абстинентного синдрома, вызванного злоупотреблением психоактивными веществами)
  • Пациенты, у которых предыдущие схемы лечения оказались неэффективными (до начала текущей схемы 2НИОТ + ИП/р, которую они принимают в настоящее время)
  • Вирусная нагрузка пациента не была постоянно <50 копий на мл в течение 6 месяцев или дольше.
  • Пациенты принимали препараты, снижающие уровень липидов, в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Пациенты с любым заболеванием или историей любого заболевания, которые, по мнению исследователя, противопоказаны к использованию исследуемых препаратов или могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемых препаратов пациенту.
  • Беременные, желающие забеременеть в период исследования или кормящие женщины
  • Пациенты, которые не ожидают сохранения назначенного исследуемого препарата в течение периода исследования.
  • Пациенты, получавшие терапию исследуемыми препаратами в течение предыдущих 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ралтегравир переключатель
Исентресс (400 мг) два раза в день + 2 НИОТ (как минимум 2 нуклеозидных или нуклеотидных ингибитора обратной транскриптазы и никаких других ингибиторов протеазы)
Лекарство: Ралтегравир переключатель
Исентресс (400 мг) два раза в день + 2 НИОТ (как минимум 2 нуклеозидных или нуклеотидных ингибитора обратной транскриптазы и никаких других ингибиторов протеазы)
Другие имена:
  • Исентресс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля клинических нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Неделя 4, 12-16, 28-32, 48
Доля клинических нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты, в целом и по степени тяжести (на основе модуля симптома дистресса) через 4 недели. недель, Доля клинических нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты, в общем и по степени тяжести (на основе модуля симптома дистресса) в 28-32 недели, Доля клинических нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты, в общем и по степени тяжести (на основе модуля симптома дистресса) в 48 недель
Неделя 4, 12-16, 28-32, 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых отсутствует «вирусологическая недостаточность»
Временное ограничение: Неделя 4, 12-16, 28-32, 48
Доля пациентов без «вирусологической неудачи» на 4-й неделе после перехода Доля пациентов без «вирусологической неудачи» на 12-16 неделе после перехода Доля пациентов без «вирусологической неудачи» на 28-32 неделе после перехода Доля пациентов без «вирусологической неудачи» на 48 неделе после перехода
Неделя 4, 12-16, 28-32, 48
Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 12-16, 28-32, 48
Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе после перехода Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 12–16 неделе после перехода Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на неделе 28–32 после переключения Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 на 48-й неделе после переключения
Неделя 4, 12-16, 28-32, 48
изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (на основе опросника MOS-HIV)
Временное ограничение: неделя 12-16, 48
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (на основе вопросника MOS-ВИЧ) на 12-16 неделе после перехода. Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (на основе вопросника MOS-ВИЧ) на 48 неделе после перехода.
неделя 12-16, 48
Процентное изменение профиля липидов плазмы по сравнению с исходным уровнем (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: Неделя 4, 12-16, 28-32, 48
Процентное изменение профилей липидов плазмы (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели. недель, Процентное изменение профиля липидов плазмы (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды) по сравнению с исходным уровнем на 28-32 неделе, Процентное изменение профиля липидов плазмы по сравнению с исходным уровнем (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды) в 48 недель
Неделя 4, 12-16, 28-32, 48
Доля пациентов с неэффективностью лечения
Временное ограничение: Неделя 4, 12-16, 28-32, 48
Процентное изменение профилей липидов плазмы (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели. недель, Процентное изменение профиля липидов плазмы (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды) по сравнению с исходным уровнем на 28-32 неделе, Процентное изменение профиля липидов плазмы по сравнению с исходным уровнем (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды) в 48 недель
Неделя 4, 12-16, 28-32, 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Hsi-Hsun Lin, MD, E-Da Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MISP40301
  • MISP 40301 (Другой номер гранта/финансирования: MISP 40301)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться