Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva virologinen suppressio ja raltegraviiritutkimukseen siirtymisen haittatapahtumien paraneminen (TaISENWITCH)

keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Yksihaarainen tutkimus, jolla arvioitiin jatkuvaa virologista suppressiota ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien parantamista raltegraviiriin vaihtamisesta stabiileilla HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saavat ritonaviiritehostehoitoa proteaasin estäjähoitoa

Vaihtaminen ritonaviiritehostetusta proteaasi-inhibiittorikomponentista raltegraviiriin stabiileilla HIV-infektoituneilla aikuispotilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa, osoittaa parantuneen kliinisen siedettävyyden tai lipidiprofiilin ja jatkuvan plasman virologisen vasteen (<50 kopiota/ml).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Tavoitteet Vertaa hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia ja virologista suppressiota raltegraviiripohjaiseen hoitoon siirtymisen jälkeen stabiileilla HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saavat ritonaviiritehostettua proteaasi-inhibiittoria antiretroviraalista hoitoa

Ensisijaiset päätepisteet:

1) Muutokset potilaiden raportoimien kliinisten haittatapahtumien yleisessä ilmaantuvuuden ja vakavuuden ("oirehätämoduulin" perusteella) raltegraviiripohjaiseen hoitoon siirtymisen jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole "virologista vajaatoimintaa" viikolla 48 vaihdon jälkeen
  2. Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 48 vaihdon jälkeen
  3. Elämänlaadun muutos arvioimalla MOS-HIV-kyselyn aluepisteiden muutoksia lähtötilanteessa ja eri tutkimusajankohdissa.
  4. Laboratoriotutkimuksen haittavaikutusten muutokset, esim. keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta 48 viikkoon plasman lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, LDLC-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) vaihdon jälkeen
  5. Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole "hoidon epäonnistumista" viikolla 48 vaihdon jälkeen

Turvallisuuspäätepisteet

  1. Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
  2. Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HIV-1-infektio
  • Ikää vähintään 20 vuotta
  • Potilaat saavat tällä hetkellä ritonaviiritehostettua PI-pohjaista hoito-ohjelmaa, mukaan lukien lopinaviiri, atatsanaviiri tai darunaviiri sekä vähintään kaksi antiretroviraalista ainetta (NRTI)
  • Potilas valitti hoidon aiheuttamista kliinisistä haittatapahtumista tai epänormaalista lipidiprofiilista
  • Potilaat, joiden plasman HIV-1-viruksen RNA on alle 50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin tiedetty olevan vasta-aihe tai yliherkkyys jollekin tutkimusohjelman komponentille
  • Potilaat, joilla on akuutti tai dekompensoitunut krooninen hepatiitti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti ja seerumin aminotransferaasipitoisuudet ovat yli 5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (potilaat tarvitsevat dialyysihoitoa tai joiden seerumin kreatiniinipitoisuus on yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (potilaat, jotka saavat päihteiden väärinkäytöstä johtuvien vieroitusoireiden hoitoon metadonia, ovat sallittuja)
  • Potilaiden aiemmat hoito-ohjelmat ovat epäonnistuneet (ennen nykyisen 2NRTI+PI/r-hoidon aloittamista, jota he tällä hetkellä käyttävät)
  • Potilaan viruskuorma ei ole ollut jatkuvasti <50 kopiota/ml 6 kuukauteen tai pidempään.
  • Potilaat aloittivat lipidejä alentavat lääkkeet edellisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen häiriö tai sairaus, joka tutkijan mielestä tutkimuslääkkeiden käyttö on vasta-aiheista tai saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeiden antamisessa potilaalle
  • Raskaana, haluaa tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla ei ole odotuksia ylläpitää määrättyä tutkimuslääkitystä tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeillä viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Raltegravir-kytkin
Isentress (400 mg) kahdesti + 2 NRTI (vähintään 2 nukleosidi- tai nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää, ei muita proteaasi-inhibiittoreita)
Lääke: Raltegravir-kytkin
Isentress (400 mg) kahdesti + 2 NRTI (vähintään 2 nukleosidi- tai nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää, ei muita proteaasi-inhibiittoreita)
Muut nimet:
  • Isentress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien kliinisten haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Viikko 4, 12-16, 28-32, 48
Potilaiden ilmoittamien kliinisten haittatapahtumien osuus yhteensä ja vaikeusasteen mukaan (perustuen oirehäviömoduuliin) 4 viikon kohdalla, Potilaan ilmoittamien kliinisten haittatapahtumien osuus yhteensä ja vaikeusasteen mukaan (perustuen oirehätämoduuliin) 12-16 viikot, potilaiden ilmoittamien kliinisten haittatapahtumien osuus yhteensä ja vaikeusasteen mukaan (perustuen oirehätämoduuliin) 28–32 viikon kohdalla, Potilaan ilmoittamien kliinisten haittatapahtumien osuus yhteensä ja vaikeusasteen mukaan (perustuen oirehätämoduuliin) 48 viikon kohdalla
Viikko 4, 12-16, 28-32, 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole "virologista vajaatoimintaa"
Aikaikkuna: Viikko 4, 12-16, 28-32, 48
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole "virologista vajaatoimintaa" viikolla 4 vaihdon jälkeen, niiden potilaiden osuus, joilla ei ole "virologista vajaatoimintaa" viikolla 12-16 vaihdon jälkeen, niiden potilaiden osuus, joilla ei ole "virologista vajaatoimintaa" viikolla 28-32 vaihdon jälkeen, niiden potilaiden osuus, joilla ei ole "virologista vajaatoimintaa" viikolla 48 vaihdon jälkeen
Viikko 4, 12-16, 28-32, 48
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä
Aikaikkuna: Viikko 4, 12-16, 28-32, 48
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 4 vaihdon jälkeen, muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä viikolla 12-16 vaihdon jälkeen, muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 28-32 vaihdon jälkeen, muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä viikolla 48 vaihdon jälkeen
Viikko 4, 12-16, 28-32, 48
elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (MOS-HIV-kyselyn perusteella)
Aikaikkuna: viikko 12-16, 48
Elämänlaadun muutos lähtötasosta (MOS-HIV-kyselyn perusteella) viikolla 12-16 vaihdon jälkeen, muutos elämänlaadun lähtötasosta (MOS-HIV-kyselyn perusteella) viikolla 48 vaihdon jälkeen.
viikko 12-16, 48
Prosenttimuutos lähtötasosta plasman lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: Viikko 4, 12-16, 28-32, 48
Prosenttimuutos lähtötasosta plasman lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) 4 viikon kohdalla, Prosenttimuutos lähtötasosta plasman lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) klo 12-16 viikkoa, Prosenttimuutos lähtötasosta plasman lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) viikolla 28-32, Prosenttimuutos lähtötasosta plasman lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) 48 viikon kohdalla
Viikko 4, 12-16, 28-32, 48
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 4, 12-16, 28-32, 48
Prosenttimuutos lähtötasosta plasman lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) 4 viikon kohdalla, Prosenttimuutos lähtötasosta plasman lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) klo 12-16 viikkoa, Prosenttimuutos lähtötasosta plasman lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) viikolla 28-32, Prosenttimuutos lähtötasosta plasman lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) 48 viikon kohdalla
Viikko 4, 12-16, 28-32, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsi-Hsun Lin, MD, E-Da Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISP40301
  • MISP 40301 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MISP 40301)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Raltegravir-kytkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa