Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwała supresja wirusologiczna i złagodzenie działań niepożądanych związanych ze zmianą leczenia na raltegrawir (TaISENWITCH)

14 września 2016 zaktualizowane przez: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę trwałej supresji wirusologicznej i poprawy związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych związanych ze zmianą leczenia na raltegrawir u stabilnych pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących wzmocniony rytonawirem schemat z inhibitorami proteazy

Zmiana z inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem na raltegrawir u stabilnych dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących terapię skojarzoną spowoduje poprawę tolerancji klinicznej lub profili lipidowych z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną w osoczu (<50 kopii/ml).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Cele Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i supresji wirusologicznej po zmianie na terapię opartą na raltegrawirze u stabilnych pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali schemat przeciwretrowirusowy wzmocniony rytonawirem z inhibitorem proteazy

Główne punkty końcowe:

1) Zmiany w ogólnej częstości występowania i ciężkości zgłaszanych przez pacjentów klinicznych zdarzeń niepożądanych (w oparciu o „moduł objawów dystresu”) po zmianie na terapię opartą na raltegrawirze.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Odsetek pacjentów, u których w 48. tygodniu po zmianie nie wystąpiło „niepowodzenie wirusologiczne”.
  2. Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu po zmianie
  3. Zmiana jakości życia poprzez ocenę zmian wyników w domenach kwestionariusza MOS-HIV na początku badania iw różnych punktach czasowych badania.
  4. Zmiany w laboratoryjnych zdarzeniach niepożądanych, np. średnie zmiany procentowe w profilu lipidowym osocza (cholesterol całkowity, cholesterol LDLC, cholesterol HDL, triglicerydy) od wartości początkowej do 48 tygodni po zmianie
  5. Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło „niepowodzenie leczenia” w 48. tygodniu po zmianie leczenia

Punkty końcowe bezpieczeństwa

  1. Występowanie zdarzeń niepożądanych
  2. Odsetek pacjentów, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV-1
  • Wiek co najmniej 20 lat
  • Pacjenci otrzymują obecnie schemat oparty na PI wzmocniony rytonawirem, obejmujący lopinawir, atazanawir lub darunawir oraz co najmniej 2 leki przeciwretrowirusowe (NRTI)
  • Pacjent skarżył się na kliniczne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lub nieprawidłowy profil lipidowy
  • Pacjenci z wirusowym RNA HIV-1 w osoczu poniżej 50 kopii na ml przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znanym przeciwwskazaniem lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik schematu badania
  • Pacjenci z ostrym lub zdekompensowanym przewlekłym zapaleniem wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby stężenie aminotransferaz w surowicy przekracza 5-krotnie górną granicę normy
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (pacjenci wymagający dializy lub ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym dwukrotnie górną granicę normy
  • Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji (pacjenci otrzymujący metadon w celu opanowania objawów odstawienia z powodu nadużywania substancji są dopuszczeni)
  • Pacjenci, u których poprzednie schematy nie powiodły się (przed rozpoczęciem obecnego schematu 2NRTI+PI/r, który obecnie przyjmują)
  • Miano wirusa u pacjenta nie utrzymywało się stale na poziomie <50 kopii na ml przez 6 miesięcy lub dłużej.
  • Pacjenci rozpoczęli leczenie lekami obniżającymi stężenie lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem medycznym lub chorobą, która zdaniem badacza jest przeciwwskazana do stosowania badanych leków lub może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu pacjentowi badanych leków
  • Kobiety w ciąży, pragnące zajść w ciążę w okresie studiów lub karmiące piersią
  • Pacjenci, od których nie oczekuje się utrzymania przydzielonego badanego leku w okresie badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię lekami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zmiana raltegrawiru
Isentress (400 mg) dwa razy dziennie + 2 NRTI (co najmniej 2 nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i żadnych innych inhibitorów proteazy)
Lek: Zmiana raltegrawiru
Isentress (400 mg) dwa razy dziennie + 2 NRTI (co najmniej 2 nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i żadnych innych inhibitorów proteazy)
Inne nazwy:
  • Isentress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zgłaszanych przez pacjentów klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12-16, 28-32, 48
Odsetek zgłaszanych przez pacjentów klinicznych zdarzeń niepożądanych ogółem i według ciężkości (na podstawie modułu dystresu objawowego) po 4 tygodniach Odsetek zgłaszanych przez pacjentów klinicznych zdarzeń niepożądanych ogółem i według ciężkości (na podstawie modułu dystresu objawowego) po 12-16 tygodni, odsetek zgłaszanych przez pacjentów klinicznych zdarzeń niepożądanych ogółem i według ciężkości (na podstawie modułu dystresu objawowego) po 28-32 tygodniach, odsetek zgłaszanych przez pacjentów klinicznych zdarzeń niepożądanych ogółem i według ciężkości (na podstawie modułu dystresu objawowego) w 48 tygodniu
Tydzień 4, 12-16, 28-32, 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od „niepowodzenia wirusologicznego”
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12-16, 28-32, 48
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w 4. tygodniu po zmianie, Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił niepowodzenie wirusologiczne w 12-16 tygodniu po zmianie, Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne. w 28-32 tygodniu po zmianie, Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło „niepowodzenie wirusologiczne” w 48. tygodniu po zmianie
Tydzień 4, 12-16, 28-32, 48
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12-16, 28-32, 48
Zmiana liczby komórek CD4 od wartości początkowej w 4. tygodniu po zamianie Zmiana liczby komórek CD4 od wartości początkowej w 12-16 tygodniu po zmianie Zmiana liczby komórek CD4 od wartości początkowej w 28-32 tygodniu po zmianie Zmiana od wartości początkowej w liczbie komórek CD4 w 48 tygodniu po zamianie
Tydzień 4, 12-16, 28-32, 48
zmiana jakości życia względem stanu wyjściowego (na podstawie kwestionariusza MOS-HIV)
Ramy czasowe: tydzień 12-16, 48
Zmiana jakości życia od wartości początkowej (na podstawie kwestionariusza MOS-HIV) w 12-16 tygodniu po zmianie. Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej (na podstawie kwestionariusza MOS-HIV) w 48. tygodniu po zmianie.
tydzień 12-16, 48
Procentowe zmiany profili lipidów w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12-16, 28-32, 48
Procentowe zmiany profili lipidowych osocza (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, triglicerydów) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach Procentowe zmiany profili lipidów w osoczu (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, triglicerydów) w stosunku do wartości wyjściowych (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, triglicerydów) tygodni, Procentowe zmiany profili lipidowych osocza (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy) w stosunku do wartości wyjściowych po 28-32 tygodniach, Procentowe zmiany profili lipidowych osocza (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy) w stosunku do wartości wyjściowych w 48 tygodniu
Tydzień 4, 12-16, 28-32, 48
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12-16, 28-32, 48
Procentowe zmiany profili lipidowych osocza (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, triglicerydów) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach Procentowe zmiany profili lipidów w osoczu (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, triglicerydów) w stosunku do wartości wyjściowych (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, triglicerydów) tygodni, Procentowe zmiany profili lipidowych osocza (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy) w stosunku do wartości wyjściowych po 28-32 tygodniach, Procentowe zmiany profili lipidowych osocza (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy) w stosunku do wartości wyjściowych w 48 tygodniu
Tydzień 4, 12-16, 28-32, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsi-Hsun Lin, MD, E-DA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP40301
  • MISP 40301 (Inny numer grantu/finansowania: MISP 40301)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Zmiana raltegrawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj