Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós virológiai szuppresszió és a Raltegravirra való átállás nemkívánatos eseményeinek javulása (TaISENWITCH)

2016. szeptember 14. frissítette: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Egykaros vizsgálat a tartós virológiai szuppresszió és a raltegravirra való átállás kezelés során felmerült nemkívánatos eseményeinek értékelésére stabil HIV-fertőzött betegeknél, ritonavirrel megerősített proteázgátló kezelésben

Stabil HIV-fertőzött, kombinált terápiában részesülő felnőtt betegeknél a ritonavirrel megerősített proteáz inhibitor komponensről a raltegravirra való áttérés jobb klinikai tolerálhatóságot vagy lipidprofilokat mutat, tartós plazma virológiai válasz mellett (<50 kópia/ml).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A. Célkitűzések A kezelés során felmerült nemkívánatos események és a virológiai szuppresszió összehasonlítása a raltegravir alapú terápiára való áttérés után stabil HIV-fertőzött betegeknél, akik ritonavirrel fokozott proteázgátló antiretrovirális kezelést kaptak

Elsődleges végpontok:

1) A betegek által jelentett klinikai nemkívánatos események általános előfordulási gyakoriságában és súlyosságában bekövetkezett változások (a "tünet-distressz modul" alapján) a raltegravir-alapú terápiára való átállást követően.

Másodlagos végpontok:

  1. Azon betegek aránya, akik mentesek a „virológiai kudarctól” a váltás utáni 48. héten
  2. A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a váltást követő 48. héten
  3. Az életminőség változása a MOS-HIV kérdőív doménpontszámainak változásának felmérésével a kiindulási és a különböző vizsgálati időpontokban.
  4. A laboratóriumi nemkívánatos események változásai, például a plazma lipidprofiljának (összkoleszterin, LDLC-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) átlagos százalékos változása a kiindulási értékről 48 hétre a váltás után
  5. Azon betegek aránya, akiknél mentesek a „kezelési sikertelenség” a 48. héten a váltás után

Biztonsági végpontok

  1. A nemkívánatos események előfordulása
  2. A kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményekben és laboratóriumi eltérésekben szenvedő betegek aránya

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 vírussal fertőzött betegek
  • Életkora legalább 20 év
  • A betegek jelenleg ritonavirrel megerősített PI-alapú kezelést kapnak, beleértve a lopinavirt, atazanavirt vagy darunavirt, valamint legalább 2 antiretrovirális szert (NRTI)
  • A beteg panaszkodott a kezelés során felmerült klinikai mellékhatásokról vagy abnormális lipidprofilról
  • Olyan betegek, akiknél a HIV-1 vírus RNS plazmaszintje 50 kópia/ml alatt van legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek a kórtörténetében a vizsgálati séma bármely összetevőjével szemben ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység szerepel
  • Az elmúlt 6 hónapban akut vagy dekompenzált krónikus hepatitisben szenvedő betegek
  • Krónikus hepatitisben szenvedő betegek és a szérum aminotranszferáz-koncentrációja több mint ötszöröse a normál tartomány felső határának
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (a betegeknek dialízisre van szükségük, vagy a szérum kreatinin-koncentrációja több mint kétszerese a normál tartomány felső határának
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás (a szerhasználat miatti elvonási tünetek kezelésére metadont kapó betegek megengedettek)
  • A betegek korábbi kezelési rendje sikertelen volt (a jelenlegi 2NRTI+PI/r kezelés megkezdése előtt)
  • A páciens vírusterhelése 6 hónapja vagy tovább nem volt következetesen <50 kópia/ml.
  • A betegek a megelőző 3 hónapban lipidcsökkentő szereket kezdtek beadni
  • Betegek, akiknek bármilyen egészségügyi rendellenessége vagy anamnézisében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt, megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszerek betegnek történő beadásakor.
  • Terhes, teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt vagy szoptat
  • Azok a betegek, akiknél nem várható el, hogy a vizsgálati időszak alatt fenntartsák a kijelölt vizsgálati gyógyszert
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban vizsgálati gyógyszerekkel kezeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Raltegravir kapcsoló
Isentress (400 mg) naponta kétszer + 2 NRTI (legalább 2 nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátló, és nincs más proteázgátló)
Drog: Raltegravir kapcsoló
Isentress (400 mg) naponta kétszer + 2 NRTI (legalább 2 nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátló, és nincs más proteázgátló)
Más nevek:
  • Isentress

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett klinikai nemkívánatos események aránya
Időkeret: 4. hét, 12-16, 28-32, 48
A betegek által jelentett klinikai nemkívánatos események aránya összességében és súlyosság szerint (a tünet-distress modul alapján) 4 héten belül, A betegek által jelentett klinikai nemkívánatos események aránya összességében és súlyosság szerint (a tünet-distress modul alapján) 12-16. hét, A betegek által jelentett klinikai nemkívánatos események aránya összességében és súlyosság szerint (a tünet distress modul alapján) a 28-32. héten, A betegek által jelentett klinikai nemkívánatos események aránya összesen és súlyosság szerint (a tünet distress modul alapján) 48 hetesen
4. hét, 12-16, 28-32, 48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "virológiai kudarctól" mentes betegek aránya
Időkeret: 4. hét, 12-16, 28-32, 48
Azon betegek aránya, akiknél mentesek a "virológiai elégtelenség" a váltás utáni 4. héten, Azon betegek aránya, akiknél mentesek a "virológiai elégtelenség" a váltás utáni 12-16. héten, Azon betegek aránya, akik mentesek a "virológiai elégtelenségtől" a váltás utáni 28-32. héten, azon betegek aránya, akiknél mentesek a "virológiai károsodástól" a váltás utáni 48. héten
4. hét, 12-16, 28-32, 48
A CD4 sejtszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 12-16, 28-32, 48
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a váltás utáni 4. héten, A CD4 sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változása a váltás utáni 12-16. héten, A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a váltás utáni 28-32. héten, A változás az alapvonalhoz képest a CD4 sejtszámban a váltás utáni 48. héten
4. hét, 12-16, 28-32, 48
az életminőség változása az alapvonalhoz képest (a MOS-HIV kérdőív alapján)
Időkeret: hét 12-16, 48
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest (MOS-HIV kérdőív alapján) a váltás utáni 12-16. héten, Az életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása (MOS-HIV kérdőív alapján) a váltás utáni 48. héten.
hét 12-16, 48
A plazma lipidprofilok (teljes koleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 12-16, 28-32, 48
A plazma lipidprofilok (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten, A százalékos változás a kiindulási értékhez képest a plazma lipidprofilokban (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) 12-16-ban hét, A plazma lipidprofilok (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 28-32. héten, A plazma lipidprofilok (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 48 hetesen
4. hét, 12-16, 28-32, 48
A sikertelen kezelésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 4. hét, 12-16, 28-32, 48
A plazma lipidprofilok (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten, A százalékos változás a kiindulási értékhez képest a plazma lipidprofilokban (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) 12-16-ban hét, A plazma lipidprofilok (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 28-32. héten, A plazma lipidprofilok (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 48 hetesen
4. hét, 12-16, 28-32, 48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsi-Hsun Lin, MD, E-Da Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MISP40301
  • MISP 40301 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MISP 40301)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel