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Estudio de supresión virológica sostenida y mejora de los eventos adversos del cambio a raltegravir (TaISENWITCH)

14 de septiembre de 2016 actualizado por: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Un estudio de un solo brazo para evaluar la supresión virológica sostenida y la mejora de los eventos adversos surgidos del tratamiento al cambiar a raltegravir en pacientes infectados por el VIH estables en un régimen de inhibidores de la proteasa reforzado con ritonavir

El cambio del componente inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir a raltegravir en pacientes adultos infectados por el VIH estables que reciben terapia combinada demostrará una mejor tolerabilidad clínica o perfiles de lípidos con una respuesta virológica plasmática sostenida (<50 copias/ml).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A. Objetivos Comparar los EA surgidos del tratamiento y la supresión virológica después del cambio a la terapia basada en raltegravir en pacientes infectados por el VIH estables que reciben un régimen antirretroviral con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir

Puntos finales primarios:

1) Los cambios en la incidencia general y la gravedad de los eventos adversos clínicos informados por el paciente (basados ​​en el "módulo de malestar por síntomas) después del cambio a la terapia basada en raltegravir.

Puntos finales secundarios:

  1. La proporción de pacientes que están libres de "fracaso virológico" en la semana 48 después del cambio
  2. El cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4 en la semana 48 después del cambio
  3. El cambio en la calidad de vida mediante la evaluación de los cambios en las puntuaciones de los dominios del cuestionario MOS-HIV al inicio y en diferentes momentos del estudio.
  4. Los cambios en el evento adverso de laboratorio, por ejemplo, los cambios porcentuales medios desde el inicio hasta las 48 semanas en el perfil de lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDLC, colesterol HDL, triglicéridos) después del cambio
  5. La proporción de pacientes que están libres de "fracaso del tratamiento" en la semana 48 después del cambio

Puntos finales de seguridad

  1. Incidencia de eventos adversos
  2. La proporción de pacientes con eventos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el tratamiento y anormalidades de laboratorio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que están infectados con el VIH-1
  • Edades de al menos 20 años
  • Los pacientes actualmente reciben un régimen basado en IP reforzado con ritonavir, que incluye lopinavir, atazanavir o darunavir, más al menos 2 agentes antirretrovirales (NRTI)
  • El paciente se quejó de eventos adversos clínicos surgidos del tratamiento o perfil lipídico anormal
  • Pacientes con ARN viral del VIH-1 en plasma por debajo de 50 copias por ml durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes conocidos de contraindicación o hipersensibilidad a cualquier componente del régimen del estudio
  • Pacientes con hepatitis aguda o crónica descompensada en los últimos 6 meses
  • Los pacientes con hepatitis crónica y las concentraciones séricas de aminotransferasa son más de 5 veces superiores al límite superior del rango normal
  • Pacientes con insuficiencia renal (los pacientes necesitan diálisis o tienen concentraciones de creatinina sérica de más del doble del límite superior del rango normal
  • Abuso actual de alcohol o sustancias (se permiten pacientes que reciben metadona para el control de los síntomas de abstinencia debido al abuso de sustancias)
  • Los pacientes no han respondido a regímenes anteriores (antes de comenzar el régimen actual de 2NRTI+PI/r en el que se encuentran actualmente)
  • La carga viral del paciente no ha sido constantemente <50 copias por ml durante 6 meses o más.
  • Los pacientes iniciaron agentes hipolipemiantes durante los 3 meses anteriores
  • Pacientes con cualquier trastorno médico o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, el uso de los medicamentos del estudio esté contraindicado o pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio al paciente.
  • Embarazada, deseo de quedar embarazada durante el período de estudio o mujeres lactantes
  • Pacientes que no tienen expectativas de mantener la medicación del estudio asignada durante el período del estudio
  • Pacientes que han recibido terapia con medicamentos en investigación en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cambio de raltegravir
Isentress (400 mg) bid + 2 NRTI (al menos 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos o nucleótidos y ningún otro inhibidor de la proteasa)
Droga: Cambio de raltegravir
Isentress (400 mg) bid + 2 NRTI (al menos 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos o nucleótidos y ningún otro inhibidor de la proteasa)
Otros nombres:
  • Isentress

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de eventos adversos clínicos informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Semana 4, 12-16, 28-32, 48
La proporción de eventos adversos clínicos informados por el paciente en total y por gravedad (basado en el módulo de malestar por síntomas) a las 4 semanas, La proporción de eventos adversos clínicos informados por el paciente en total y por gravedad (basado en el módulo de malestar por síntomas) a las 12-16 semanas, la proporción de eventos adversos clínicos informados por el paciente en total y por gravedad (basado en el módulo de malestar por síntomas) a las 28-32 semanas, la proporción de eventos adversos clínicos informados por el paciente en total y por gravedad (basado en el módulo de malestar por síntomas) a las 48 semanas
Semana 4, 12-16, 28-32, 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que están libres de "fracaso virológico"
Periodo de tiempo: Semana 4, 12-16, 28-32, 48
La proporción de pacientes que están libres de "fracaso virológico" en la semana 4 después del cambio La proporción de pacientes que están libres de "fracaso virológico" en la semana 12-16 después del cambio La proporción de pacientes que están libres de "fracaso virológico" en la semana 28-32 después del cambio, la proporción de pacientes que están libres de "fracaso virológico" en la semana 48 después del cambio
Semana 4, 12-16, 28-32, 48
El cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4
Periodo de tiempo: Semana 4, 12-16, 28-32, 48
El cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4 en la semana 4 después del cambio, El cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4 en la semana 12-16 después del cambio, El cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4 en la semana 28-32 después del cambio, El cambio desde el inicio en recuentos de células CD4 en la semana 48 después del cambio
Semana 4, 12-16, 28-32, 48
el cambio desde el inicio en la calidad de vida (basado en el cuestionario MOS-HIV)
Periodo de tiempo: semana 12-16, 48
El cambio desde el inicio en la calidad de vida (basado en el cuestionario MOS-HIV) en la semana 12-16 después del cambio. El cambio desde el inicio en la calidad de vida (basado en el cuestionario MOS-HIV) en la semana 48 después del cambio.
semana 12-16, 48
Los cambios porcentuales desde el inicio en los perfiles de lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Semana 4, 12-16, 28-32, 48
Los cambios porcentuales desde el inicio en los perfiles de lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos) a las 4 semanas, los cambios porcentuales desde el inicio en los perfiles de lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos) a las 12-16 semanas, los cambios porcentuales desde el inicio en los perfiles de lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos) a las 28-32 semanas, los cambios porcentuales desde el inicio en los perfiles de lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos) a las 48 semanas
Semana 4, 12-16, 28-32, 48
La proporción de pacientes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4, 12-16, 28-32, 48
Los cambios porcentuales desde el inicio en los perfiles de lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos) a las 4 semanas, los cambios porcentuales desde el inicio en los perfiles de lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos) a las 12-16 semanas, los cambios porcentuales desde el inicio en los perfiles de lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos) a las 28-32 semanas, los cambios porcentuales desde el inicio en los perfiles de lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos) a las 48 semanas
Semana 4, 12-16, 28-32, 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsi-Hsun Lin, MD, E-Da Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MISP40301
  • MISP 40301 (Otro número de subvención/financiamiento: MISP 40301)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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