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Estudo de Supressão Virológica Sustentada e Melhoria de Eventos Adversos da Mudança para Raltegravir (TaISENWITCH)

14 de setembro de 2016 atualizado por: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Um estudo de braço único para avaliar a supressão virológica sustentada e a melhora dos eventos adversos decorrentes do tratamento da mudança para o raltegravir em pacientes estáveis ​​infectados pelo HIV em regime de inibidores de protease reforçados com ritonavir

A mudança do componente inibidor da protease potencializado com ritonavir para o raltegravir em pacientes adultos infectados pelo HIV estáveis ​​recebendo terapia combinada demonstrará tolerabilidade clínica melhorada ou perfis lipídicos com resposta virológica plasmática sustentada (<50 cópias/ml).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A. Objetivos Comparar os EAs emergentes do tratamento e a supressão virológica após a mudança para a terapia baseada em raltegravir em pacientes infectados pelo HIV estáveis ​​que recebem esquema antirretroviral com inibidor de protease potencializado com ritonavir

Pontos finais primários:

1) As mudanças na incidência geral e na gravidade dos eventos adversos clínicos relatados pelo paciente (com base no "módulo de desconforto dos sintomas) após a mudança para a terapia baseada em raltegravir.

Pontos de extremidade secundários:

  1. A proporção de pacientes que estão livres de "falha virológica" na semana 48 após a troca
  2. A alteração da linha de base nas contagens de células CD4 na semana 48 após a troca
  3. A mudança na qualidade de vida avalia as mudanças nos escores de domínio do questionário MOS-HIV na linha de base e em diferentes momentos do estudo.
  4. As alterações no evento adverso laboratorial, por exemplo, as alterações percentuais médias desde a linha de base até 48 semanas no perfil lipídico plasmático (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) após a troca
  5. A proporção de pacientes que estão livres de "falha no tratamento" na semana 48 após a troca

Pontos finais de segurança

  1. Incidência de eventos adversos
  2. A proporção de pacientes com eventos adversos de grau 3 ou 4 relacionados ao tratamento e anormalidades laboratoriais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes infectados com HIV-1
  • Idades pelo menos 20 anos
  • Os pacientes estão atualmente recebendo um regime baseado em IP potencializado com ritonavir, incluindo lopinavir, atazanavir ou darunavir, além de pelo menos 2 agentes antirretrovirais (NRTIs)
  • Paciente queixou-se de eventos adversos clínicos emergentes do tratamento ou perfil lipídico anormal
  • Pacientes com RNA viral do HIV-1 no plasma abaixo de 50 cópias por ml por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Paciente com histórico conhecido de contraindicação ou hipersensibilidade a qualquer componente do regime do estudo
  • Pacientes com hepatite crônica aguda ou descompensada nos últimos 6 meses
  • Pacientes com hepatite crônica e concentrações séricas de aminotransferase são mais de 5 vezes o limite superior da faixa normal
  • Pacientes com insuficiência renal (pacientes precisam de diálise ou têm concentrações séricas de creatinina superiores a duas vezes o limite superior da faixa normal
  • Abuso atual de álcool ou substâncias (pacientes recebendo metadona para o tratamento dos sintomas de abstinência devido ao abuso de substâncias são permitidos)
  • Os pacientes falharam em regimes anteriores (antes de iniciar o regime atual de 2NRTI+PI/r em que estão atualmente)
  • A carga viral do paciente não foi consistentemente <50 cópias por ml por 6 meses ou mais.
  • Os pacientes iniciaram agentes hipolipemiantes durante os 3 meses anteriores
  • Pacientes com qualquer distúrbio médico ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, o uso dos medicamentos do estudo seja contraindicado ou possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração dos medicamentos do estudo ao paciente
  • Grávida, desejo de engravidar durante o período do estudo ou mulheres que amamentam
  • Pacientes que não têm expectativa de manter a medicação do estudo atribuída durante o período do estudo
  • Pacientes que receberam terapia com medicamentos em investigação nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Troca de raltegravir
Isentress (400 mg) bid + 2 NRTI (pelo menos 2 nucleosídeos ou nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa e nenhum outro inibidor da protease)
Medicamento: Troca de raltegravir
Isentress (400 mg) bid + 2 NRTI (pelo menos 2 nucleosídeos ou nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa e nenhum outro inibidor da protease)
Outros nomes:
  • Isentress

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de eventos adversos clínicos relatados pelo paciente
Prazo: Semana 4, 12-16, 28-32, 48
A proporção de eventos adversos clínicos relatados pelo paciente no total e por gravidade (com base no módulo de desconforto dos sintomas) em 4 semanas, A proporção de eventos adversos clínicos relatados pelo paciente no total e por gravidade (com base no módulo de desconforto dos sintomas) em 12-16 semanas, A proporção de eventos adversos clínicos relatados pelo paciente no total e por gravidade (com base no módulo de sofrimento dos sintomas) em 28-32 semanas, A proporção de eventos adversos clínicos relatados pelo paciente no total e por gravidade (com base no módulo de sofrimento dos sintomas) com 48 semanas
Semana 4, 12-16, 28-32, 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que estão livres de "falha virológica"
Prazo: Semana 4, 12-16, 28-32, 48
A proporção de pacientes que estão livres de "falha virológica" na semana 4 após a troca, A proporção de pacientes que estão livres de "falha virológica" nas semanas 12-16 após a mudança, A proporção de pacientes que estão livres de "falha virológica" na semana 28-32 após a troca, a proporção de pacientes que estão livres de "falha virológica" na semana 48 após a troca
Semana 4, 12-16, 28-32, 48
A alteração da linha de base nas contagens de células CD4
Prazo: Semana 4, 12-16, 28-32, 48
A mudança da linha de base nas contagens de células CD4 na semana 4 após a mudança, A mudança da linha de base nas contagens de células CD4 na semana 12-16 após a mudança, A mudança da linha de base nas contagens de células CD4 na semana 28-32 após a mudança, A mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 48 após a troca
Semana 4, 12-16, 28-32, 48
a mudança da linha de base na qualidade de vida (com base no questionário MOS-HIV)
Prazo: semana 12-16, 48
A mudança da linha de base na qualidade de vida (com base no questionário MOS-HIV) na semana 12-16 após a troca, A mudança da linha de base na qualidade de vida (com base no questionário MOS-HIV) na semana 48 após a troca.
semana 12-16, 48
As alterações percentuais desde a linha de base nos perfis lipídicos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos)
Prazo: Semana 4, 12-16, 28-32, 48
As alterações percentuais desde a linha de base nos perfis lipídicos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) em 4 semanas, as alterações percentuais desde a linha de base nos perfis lipídicos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) em 12-16 semanas, As alterações percentuais desde a linha de base nos perfis lipídicos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) em 28-32 semanas, as alterações percentuais desde a linha de base nos perfis lipídicos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) com 48 semanas
Semana 4, 12-16, 28-32, 48
A proporção de pacientes com falha no tratamento
Prazo: Semana 4, 12-16, 28-32, 48
As alterações percentuais desde a linha de base nos perfis lipídicos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) em 4 semanas, as alterações percentuais desde a linha de base nos perfis lipídicos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) em 12-16 semanas, As alterações percentuais desde a linha de base nos perfis lipídicos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) em 28-32 semanas, as alterações percentuais desde a linha de base nos perfis lipídicos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) com 48 semanas
Semana 4, 12-16, 28-32, 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsi-Hsun Lin, MD, E-Da Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MISP40301
  • MISP 40301 (Número de outro subsídio/financiamento: MISP 40301)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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