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Raltegravir 연구로의 전환에 따른 지속적인 바이러스 억제 및 부작용 개선 (TaISENWITCH)

2016년 9월 14일 업데이트: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

리토나비르 강화 프로테아제 억제제 요법을 받는 안정적인 HIV 감염 환자에서 랄테그라비르로 전환하는 치료로 인한 부작용의 지속적인 바이러스 억제 및 개선을 평가하기 위한 단일군 연구

병용 요법을 받는 안정적인 HIV 감염 성인 환자에서 리토나비어 강화 프로테아제 억제제 성분에서 랄테그라비르로 전환하면 지속적인 혈장 바이러스 반응(<50 copies/ml)으로 임상 내약성 또는 지질 프로필이 개선될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A. 목적 ritonavir-boosted protease inhibitor 항레트로바이러스 요법을 받는 안정적인 HIV 감염 환자에서 raltegravir 기반 요법으로 전환한 후 치료 발생 AE 및 바이러스 억제를 비교하기 위함

기본 끝점:

1) 랄테그라비르 기반 요법으로 전환한 후 환자가 보고한 임상 부작용("증상 고통 모듈 기준)의 전반적인 발생률 및 중증도 변화.

보조 끝점:

  1. 전환 후 48주차에 "바이러스학적 실패"가 없는 환자의 비율
  2. 전환 후 48주차에 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화
  3. 기준선 및 상이한 연구 시점에서 MOS-HIV 설문지의 영역 점수 변화를 평가함으로써 삶의 질 변화.
  4. 실험실 이상 반응의 변화, 예를 들어 전환 후 혈장 지질 프로파일(총 콜레스테롤, LDLC콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)의 기준선에서 48주까지의 평균 백분율 변화
  5. 전환 후 48주차에 "치료 실패"가 없는 환자의 비율

안전 종점

  1. 부작용 발생
  2. 치료 관련 3등급 또는 4등급 부작용 및 검사실 이상이 있는 환자의 비율

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1에 감염된 환자
  • 20세 이상
  • 환자는 현재 로피나비르, 아타자나비르 또는 다루나비르를 포함하는 리토나비어 강화 PI 기반 요법과 최소 2가지 항레트로바이러스제(NRTI)를 받고 있습니다.
  • 환자는 치료로 인한 임상 부작용 또는 비정상적인 지질 프로파일에 대해 불평했습니다.
  • 최소 6개월 동안 혈장 HIV-1 바이러스 RNA가 ml당 50카피 미만인 환자

제외 기준:

  • 연구 요법의 구성 요소에 대한 금기 또는 과민증의 병력이 알려진 환자
  • 최근 6개월 이내 급성 또는 비대상성 만성 간염 환자
  • 만성 간염 환자 및 혈청 아미노전이효소 농도가 정상범위 상한치의 5배 이상
  • 신부전 환자(투석이 필요하거나 혈청 크레아티닌 농도가 정상범위 상한치의 2배 이상인 환자
  • 현재 알코올 또는 약물 남용(약물 남용으로 인한 금단 증상 관리를 위해 메타돈을 투여받는 환자는 허용됨)
  • 이전 요법에 실패한 환자(현재 진행 중인 현재 2NRTI+PI/r 요법을 시작하기 전)
  • 환자의 바이러스 부하가 6개월 이상 지속적으로 ml당 50카피 미만이 아닙니다.
  • 환자는 이전 3개월 동안 지질 저하제를 시작했습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 사용이 금기이거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 약물을 환자에게 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 의학적 장애 또는 질병의 병력이 있는 환자
  • 임신, 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구 기간 동안 할당된 연구 약물을 유지할 것으로 예상되지 않는 환자
  • 최근 3개월 이내에 시험약으로 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 랄테그라비르 스위치
Isentress(400mg) bid + 2 NRTI(적어도 2개의 뉴클레오시드 또는 뉴클레오티드 역전사효소 억제제 및 다른 프로테아제 억제제 없음)
의약품: 랄테그라비르 스위치
Isentress(400mg) bid + 2 NRTI(적어도 2개의 뉴클레오시드 또는 뉴클레오티드 역전사효소 억제제 및 다른 프로테아제 억제제 없음)
다른 이름들:
  • 이센트레스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 임상 부작용의 비율
기간: 4주차, 12-16, 28-32, 48
4주에 환자가 보고한 전체 및 중증도별 임상 이상 반응의 비율(증상 고통 모듈 기준), 12-16주에서 환자가 보고한 전체 및 중증도 기준 임상 이상 반응의 비율(증상 고통 모듈 기준) 주, 28-32주에 환자가 보고한 총 및 중증도별 임상 이상 반응의 비율(증상 고통 모듈 기준), 총 및 중증도별 환자 보고 임상 이상 반응의 비율(증상 고통 모듈 기준) 48주에
4주차, 12-16, 28-32, 48

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"바이러스 장애"가 없는 환자의 비율
기간: 4주차, 12-16, 28-32, 48
전환 후 4주차에 "바이러스학적 부전"이 없는 환자의 비율, 전환 후 12-16주차에 "바이러스학적 부전"이 없는 환자의 비율, "바이러스학적 부전"이 없는 환자의 비율 전환 후 28-32주차에 전환 후 48주차에 "바이러스학적 실패"가 없는 환자의 비율
4주차, 12-16, 28-32, 48
CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 12-16, 28-32, 48
전환 후 4주차에 CD4 세포수의 기준선으로부터의 변화, 전환 후 12-16주차에 CD4 세포수의 기준선으로부터의 변화, 전환 후 28-32주차의 CD4 세포수의 기준선으로부터의 변화, 기준선으로부터의 변화 전환 후 48주째 CD4 세포 수
4주차, 12-16, 28-32, 48
기준선에서 삶의 질로의 변화(MOS-HIV 설문지 기반)
기간: 12-16주, 48
전환 후 12-16주에 삶의 질 기준선으로부터의 변화(MOS-HIV 설문지를 기반으로 함), 전환 후 48주째 삶의 질 기준선으로부터의 변화(MOS-HIV 설문지를 기반으로 함).
12-16주, 48
혈장 지질 프로파일(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4주차, 12-16, 28-32, 48
4주째 혈장 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)의 기준선 대비 변화율, 12-16주째 혈장 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드)의 기준선 대비 변화율 주, 28-32주에 혈장 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)의 기준선 대비 변화율, 혈장 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드)의 기준선 대비 변화율 48주에
4주차, 12-16, 28-32, 48
치료 실패 환자 비율
기간: 4주차, 12-16, 28-32, 48
4주째 혈장 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)의 기준선 대비 변화율, 12-16주째 혈장 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드)의 기준선 대비 변화율 주, 28-32주에 혈장 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)의 기준선 대비 변화율, 혈장 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드)의 기준선 대비 변화율 48주에
4주차, 12-16, 28-32, 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: Hsi-Hsun Lin, MD, E-Da Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISP40301
  • MISP 40301 (기타 보조금/기금 번호: MISP 40301)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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