转用拉替拉韦研究的持续病毒学抑制和不良事件改善 (TaISENWITCH)
2016年9月14日 更新者：Lin, Hsi-Hsun, M.D.
一项单臂研究，以评估持续的病毒学抑制和治疗中出现的不良事件的改善在接受利托那韦增强蛋白酶抑制剂方案的稳定的 HIV 感染患者中转换为拉替拉韦
在接受联合治疗的稳定的 HIV 感染成年患者中，从利托那韦增强的蛋白酶抑制剂成分转换为拉替拉韦将证明临床耐受性或血脂谱得到改善，并具有持续的血浆病毒学反应（<50 拷贝/毫升）。
研究概览
详细说明
A. 目的 比较接受利托那韦增强蛋白酶抑制剂抗逆转录病毒方案的稳定 HIV 感染患者转为基于拉替拉韦的治疗后出现的治疗不良事件和病毒学抑制
主要终点：
1) 转为基于拉替拉韦的治疗后，患者报告的临床不良事件（基于“症状困扰模块”）的总体发生率和严重程度的变化。
次要终点：
- 转换后第 48 周未出现“病毒学失败”的患者比例
- 转换后 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
- 通过评估基线和不同研究时间点 MOS-HIV 问卷领域分数的变化来改变生活质量。
- 实验室不良事件的变化，例如转换后血浆脂质谱（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）从基线到 48 周的平均百分比变化
- 转换后第 48 周没有“治疗失败”的患者比例
安全终点
- 不良事件发生率
- 出现与治疗相关的 3 级或 4 级不良事件和实验室异常的患者比例
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、824
- E-Da Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、108
- Taipei City Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染HIV-1的患者
- 至少20岁
- 患者目前正在接受利托那韦增强的基于 PI 的方案，包括洛匹那韦、阿扎那韦或地瑞那韦，以及至少 2 种抗逆转录病毒药物 (NRTI)
- 患者抱怨治疗中出现的临床不良事件或血脂异常
- 血浆 HIV-1 病毒 RNA 低于 50 拷贝/毫升至少 6 个月的患者
排除标准：
- 已知对研究方案的任何成分有禁忌症或过敏史的患者
- 过去 6 个月内患有急性或失代偿性慢性肝炎的患者
- 慢性肝炎患者血清转氨酶浓度超过正常范围上限5倍以上
- 肾功能不全患者（患者需要透析或血清肌酐浓度超过正常范围上限的两倍
- 当前酒精或药物滥用（允许接受美沙酮治疗因药物滥用引起的戒断症状的患者）
- 患者之前的治疗方案失败（在开始他们目前使用的当前 2NRTI+PI/r 治疗方案之前）
- 患者的病毒载量未连续 6 个月或更长时间低于每毫升 50 个拷贝。
- 患者在前 3 个月内开始使用降脂药
- 患有任何医学障碍或任何疾病史的患者，研究者认为研究药物的使用是禁忌的或可能混淆研究结果或给患者服用研究药物带来额外风险
- 怀孕，希望在研究期间怀孕或哺乳期妇女
- 对在研究期间维持分配的研究药物缺乏期望的患者
- 在过去 3 个月内接受过研究药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：拉替拉韦开关
Isentress (400mg) bid + 2 NRTI（至少 2 种核苷或核苷酸逆转录酶抑制剂，没有其他蛋白酶抑制剂）
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Isentress (400mg) bid + 2 NRTI（至少 2 种核苷或核苷酸逆转录酶抑制剂，没有其他蛋白酶抑制剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的临床不良事件的比例
大体时间：第 4、12-16、28-32、48 周
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4 周时患者报告的临床不良事件总数和严重程度（基于症状困扰模块）的比例，12-16 时患者报告的临床不良事件总数和严重程度（基于症状困扰模块）的比例周，28-32 周时患者报告的临床不良事件总数和严重程度（基于症状困扰模块）的比例，患者报告的临床不良事件总数和严重程度的比例（基于症状困扰模块）在 48 周
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第 4、12-16、28-32、48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有“病毒学失败”的患者比例
大体时间：第 4、12-16、28-32、48 周
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转换后第 4 周未出现“病毒学失败”的患者比例，转换后第 12-16 周未出现“病毒学失败”的患者比例，未出现“病毒学失败”的患者比例转换后第 28-32 周，转换后第 48 周未出现“病毒学失败”的患者比例
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第 4、12-16、28-32、48 周
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CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 4、12-16、28-32、48 周
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转换后第 4 周 CD4 细胞计数与基线的变化 转换后第 12-16 周 CD4 细胞计数与基线的变化 转换后第 28-32 周 CD4 细胞计数与基线的变化 转换后 CD4 细胞计数与基线的变化转换后第 48 周的 CD4 细胞计数
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第 4、12-16、28-32、48 周
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生活质量相对于基线的变化（基于 MOS-HIV 问卷）
大体时间：第 12-16、48 周
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转换后第 12-16 周生活质量基线的变化（基于 MOS-HIV 问卷）， 转换后第 48 周生活质量基线的变化（基于 MOS-HIV 问卷）。
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第 12-16、48 周
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血浆脂质谱（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）相对于基线的百分比变化
大体时间：第 4、12-16、28-32、48 周
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4 周时血浆脂质谱（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）相对于基线的变化百分比，12-16 周时血浆脂质谱（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）相对于基线的变化百分比周，28-32 周时血浆脂质谱（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）相对于基线的百分比变化，血浆脂质谱相对于基线的百分比变化（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）在 48 周
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第 4、12-16、28-32、48 周
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治疗失败患者比例
大体时间：第 4、12-16、28-32、48 周
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4 周时血浆脂质谱（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）相对于基线的变化百分比，12-16 周时血浆脂质谱（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）相对于基线的变化百分比周，28-32 周时血浆脂质谱（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）相对于基线的百分比变化，血浆脂质谱相对于基线的百分比变化（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）在 48 周
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第 4、12-16、28-32、48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsi-Hsun Lin, MD、E-Da Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月3日
首次发布 (估计)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月14日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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