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Suppression virologique soutenue et amélioration des effets indésirables du passage au raltégravir Étude (TaISENWITCH)

14 septembre 2016 mis à jour par: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Une étude à un seul bras pour évaluer la suppression virologique soutenue et l'amélioration des événements indésirables apparus sous traitement lors du passage au raltégravir chez des patients stables infectés par le VIH sous régime d'inhibiteurs de la protéase potentialisés par le ritonavir

Le passage du composant inhibiteur de la protéase boosté par le ritonavir au raltégravir chez les patients adultes infectés par le VIH stables recevant une polythérapie démontrera une amélioration de la tolérance clinique ou des profils lipidiques avec une réponse virologique plasmatique soutenue (<50 copies/ml).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A. Objectifs Comparer les effets indésirables apparus sous traitement et la suppression virologique après le passage à un traitement à base de raltégravir chez des patients infectés par le VIH stables qui reçoivent un traitement antirétroviral inhibiteur de la protéase potentialisé par le ritonavir

Critères principaux :

1) Les changements dans l'incidence globale et la gravité des événements indésirables cliniques rapportés par les patients (sur la base du « module de détresse des symptômes) après le passage au traitement à base de raltégravir.

Critères secondaires :

  1. La proportion de patients sans « échec virologique » à la semaine 48 après le changement
  2. Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 48 après le changement
  3. Le changement de la qualité de vie en évaluant les changements dans les scores de domaine du questionnaire MOS-VIH au départ et à différents moments de l'étude.
  4. Les changements dans les événements indésirables de laboratoire, par exemple, les changements moyens en pourcentage entre le départ et 48 semaines du profil lipidique plasmatique (cholestérol total, LDLCholesterol, HDL Cholestérol, triglycérides) après le changement
  5. La proportion de patients sans « échec thérapeutique » à la semaine 48 après le changement

Paramètres de sécurité

  1. Incidence des événements indésirables
  2. La proportion de patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement et des anomalies de laboratoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par le VIH-1
  • Âgé d'au moins 20 ans
  • Les patients reçoivent actuellement un traitement à base d'IP boosté par le ritonavir, comprenant du lopinavir, de l'atazanavir ou du darunavir, plus au moins 2 agents antirétroviraux (INTI)
  • Le patient s'est plaint d'événements indésirables cliniques apparus pendant le traitement ou d'un profil lipidique anormal
  • Patients avec ARN viral plasmatique du VIH-1 inférieur à 50 copies par ml pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents connus de contre-indication ou d'hypersensibilité à l'un des composants du schéma thérapeutique à l'étude
  • Patients atteints d'hépatite chronique aiguë ou décompensée au cours des 6 derniers mois
  • Les patients atteints d'hépatite chronique et les concentrations sériques d'aminotransférases sont plus de 5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Patients insuffisants rénaux (les patients ont besoin de dialyse ou ont des concentrations de créatinine sérique de plus de deux fois la limite supérieure de la plage normale
  • Abus actuel d'alcool ou de substances (les patients recevant de la méthadone pour la gestion des symptômes de sevrage dus à la toxicomanie sont autorisés)
  • Les patients ont échoué aux régimes précédents (avant de commencer le régime actuel de 2NRTI + IP/r qu'ils suivent actuellement)
  • La charge virale du patient n'a pas toujours été < 50 copies par ml pendant 6 mois ou plus.
  • Les patients ont initié des hypolipémiants au cours des 3 mois précédents
  • Patients présentant un trouble médical ou des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, que l'utilisation des médicaments à l'étude est contre-indiquée ou pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration des médicaments à l'étude au patient
  • Enceinte, souhaitant tomber enceinte pendant la période d'étude ou femmes qui allaitent
  • Patients qui ne s'attendent pas à maintenir les médicaments à l'étude assignés pendant la période d'étude
  • Patients ayant reçu un traitement avec des médicaments expérimentaux au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Commutateur de raltégravir
Isentress (400mg) bid + 2 INTI (au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse et aucun autre inhibiteur de la protéase)
Médicament: Commutateur de raltégravir
Isentress (400mg) bid + 2 INTI (au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse et aucun autre inhibiteur de la protéase)
Autres noms:
  • Isentress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'événements indésirables cliniques signalés par les patients
Délai: Semaine 4, 12-16, 28-32, 48
La proportion d'événements indésirables cliniques signalés par les patients au total et par gravité (sur la base du module de détresse des symptômes) à 4 semaines, La proportion d'événements indésirables cliniques signalés par les patients au total et par gravité (sur la base du module de détresse des symptômes) à 12-16 semaines, La proportion d'événements indésirables cliniques signalés par les patients au total et par gravité (sur la base du module de détresse des symptômes) à 28-32 semaines, La proportion d'événements indésirables cliniques signalés par les patients au total et par gravité (sur la base du module de détresse des symptômes) à 48 semaines
Semaine 4, 12-16, 28-32, 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients sans « échec virologique »
Délai: Semaine 4, 12-16, 28-32, 48
La proportion de patients sans « échec virologique » à la semaine 4 après le changement, La proportion de patients sans « échec virologique » à la semaine 12-16 après le changement, La proportion de patients sans « échec virologique » à la semaine 28-32 après le changement, La proportion de patients qui sont sans "échec virologique" à la semaine 48 après le changement
Semaine 4, 12-16, 28-32, 48
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4
Délai: Semaine 4, 12-16, 28-32, 48
Le changement par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4 à la semaine 4 après le changement, Le changement par rapport au niveau initial du nombre de cellules CD4 à la semaine 12-16 après le changement, Le changement par rapport au niveau initial du nombre de cellules CD4 à la semaine 28-32 après le changement, Le changement par rapport à la valeur initiale dans le nombre de cellules CD4 à la semaine 48 après le changement
Semaine 4, 12-16, 28-32, 48
le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (basé sur le questionnaire MOS-VIH)
Délai: semaine 12-16, 48
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (basé sur le questionnaire MOS-VIH) à la semaine 12-16 après le changement, Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (basé sur le questionnaire MOS-VIH) à la semaine 48 après le changement.
semaine 12-16, 48
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les profils lipidiques plasmatiques (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides)
Délai: Semaine 4, 12-16, 28-32, 48
Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les profils lipidiques plasmatiques (cholestérol total, LDL Cholestérol, HDL Cholestérol, triglycérides) à 4 semaines, Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les profils lipidiques plasmatiques (cholestérol total, LDL Cholestérol, HDL Cholestérol, triglycérides) à 12-16 semaines, Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les profils lipidiques plasmatiques (cholestérol total, LDL Cholestérol, HDL Cholestérol, triglycérides) à 28-32 semaines, Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les profils lipidiques plasmatiques (cholestérol total, LDL Cholestérol, HDL Cholestérol, triglycérides) à 48 semaines
Semaine 4, 12-16, 28-32, 48
La proportion de patients en échec thérapeutique
Délai: Semaine 4, 12-16, 28-32, 48
Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les profils lipidiques plasmatiques (cholestérol total, LDL Cholestérol, HDL Cholestérol, triglycérides) à 4 semaines, Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les profils lipidiques plasmatiques (cholestérol total, LDL Cholestérol, HDL Cholestérol, triglycérides) à 12-16 semaines, Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les profils lipidiques plasmatiques (cholestérol total, LDL Cholestérol, HDL Cholestérol, triglycérides) à 28-32 semaines, Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les profils lipidiques plasmatiques (cholestérol total, LDL Cholestérol, HDL Cholestérol, triglycérides) à 48 semaines
Semaine 4, 12-16, 28-32, 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsi-Hsun Lin, MD, E-DA Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2012

Première publication (Estimation)

6 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISP40301
  • MISP 40301 (Autre subvention/numéro de financement: MISP 40301)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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