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Studie zur nachhaltigen virologischen Unterdrückung und Verbesserung unerwünschter Ereignisse bei der Umstellung auf Raltegravir (TaISENWITCH)

14. September 2016 aktualisiert von: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Eine einarmige Studie zur Bewertung der anhaltenden virologischen Unterdrückung und Verbesserung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei der Umstellung auf Raltegravir bei stabilen HIV-infizierten Patienten unter Ritonavir-verstärktem Proteaseinhibitor-Regime

Der Wechsel von der Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitor-Komponente zu Raltegravir bei stabilen HIV-infizierten erwachsenen Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, zeigt eine verbesserte klinische Verträglichkeit oder Lipidprofile mit anhaltender virologischer Plasmareaktion (<50 Kopien/ml).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Ziele Vergleich der behandlungsbedingten Nebenwirkungen und der virologischen Unterdrückung nach Umstellung auf eine Raltegravir-basierte Therapie bei stabilen HIV-infizierten Patienten, die ein antiretrovirales Regime mit Ritonavir-verstärktem Proteaseinhibitor erhalten

Primäre Endpunkte:

1) Die Veränderungen der Gesamtinzidenz und Schwere der vom Patienten gemeldeten klinischen unerwünschten Ereignisse (basierend auf dem „Symptom-Distress-Modul“) nach der Umstellung auf eine Raltegravir-basierte Therapie.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Der Anteil der Patienten, die in Woche 48 nach der Umstellung kein „virologisches Versagen“ aufweisen
  2. Die Veränderung der CD4-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 nach der Umstellung
  3. Die Veränderung der Lebensqualität durch Bewertung der Veränderungen in den Domänenwerten des MOS-HIV-Fragebogens zu Studienbeginn und zu verschiedenen Studienzeitpunkten.
  4. Die Veränderungen im Labor-Nebenwirkungsereignis, z. B. die mittleren prozentualen Veränderungen vom Ausgangswert bis 48 Wochen im Plasmalipidprofil (Gesamtcholesterin, LDLCholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) nach der Umstellung
  5. Der Anteil der Patienten, die in Woche 48 nach der Umstellung kein „Behandlungsversagen“ aufweisen

Sicherheitsendpunkte

  1. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
  2. Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades und Laboranomalien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind
  • Mindestens 20 Jahre alt
  • Die Patienten erhalten derzeit ein Ritonavir-verstärktes PI-basiertes Regime, einschließlich Lopinavir, Atazanavir oder Darunavir sowie mindestens zwei antiretrovirale Wirkstoffe (NRTIs).
  • Der Patient klagte über behandlungsbedingte klinische Nebenwirkungen oder ein abnormales Lipidprofil
  • Patienten mit Plasma-HIV-1-Virus-RNA unter 50 Kopien pro ml für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienschemas in der Vorgeschichte
  • Patienten mit akuter oder dekompensierter chronischer Hepatitis in den letzten 6 Monaten
  • Bei Patienten mit chronischer Hepatitis liegen die Serum-Aminotransferase-Konzentrationen bei mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Patienten benötigen eine Dialyse oder haben Serumkreatininkonzentrationen von mehr als dem Doppelten der Obergrenze des Normalbereichs).
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Zugelassen sind Patienten, die Methadon zur Behandlung von Entzugserscheinungen aufgrund von Drogenmissbrauch erhalten)
  • Bei den Patienten haben frühere Therapien versagt (vor Beginn der aktuellen 2NRTI+PI/r-Therapie, die sie derzeit einnehmen).
  • Die Viruslast des Patienten lag seit 6 Monaten oder länger nicht konstant unter 50 Kopien pro ml.
  • Die Patienten begannen in den vorangegangenen drei Monaten mit der Behandlung mit Lipidsenkern
  • Patienten mit einer medizinischen Störung oder einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers darauf schließen lässt, dass die Verwendung von Studienmedikamenten kontraindiziert ist oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Studienmedikamenten an den Patienten darstellen könnte
  • Schwanger, schwanger werden möchten während des Studienzeitraums oder stillende Frauen
  • Patienten, die keine Erwartung haben, die zugewiesene Studienmedikation während des Studienzeitraums einzuhalten
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Therapie mit Prüfpräparaten erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Raltegravir-Schalter
Isentress (400 mg) 2-mal täglich + 2 NRTI (mindestens 2 Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und keine anderen Protease-Inhibitoren)
Arzneimittel: Raltegravir-Schalter
Isentress (400 mg) 2-mal täglich + 2 NRTI (mindestens 2 Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und keine anderen Protease-Inhibitoren)
Andere Namen:
  • Isentress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der vom Patienten gemeldeten klinischen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 4, 12-16, 28-32, 48
Der Anteil der vom Patienten gemeldeten klinischen unerwünschten Ereignisse insgesamt und nach Schweregrad (basierend auf dem Symptom-Belastungsmodul) nach 4 Wochen. Der Anteil der vom Patienten gemeldeten klinischen unerwünschten Ereignisse insgesamt und nach Schweregrad (basierend auf dem Symptom-Belastungsmodul) nach 12–16 Wochen, Der Anteil der vom Patienten gemeldeten klinischen unerwünschten Ereignisse insgesamt und nach Schweregrad (basierend auf dem Symptom-Belastungsmodul) nach 28–32 Wochen, Der Anteil der vom Patienten gemeldeten klinischen unerwünschten Ereignisse insgesamt und nach Schweregrad (basierend auf dem Symptom-Belastungsmodul) in der 48. Woche
Woche 4, 12-16, 28-32, 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die frei von „virologischem Versagen“ sind
Zeitfenster: Woche 4, 12-16, 28-32, 48
Der Anteil der Patienten, die in Woche 4 nach der Umstellung frei von „virologischem Versagen“ sind. Der Anteil der Patienten, die in Woche 12–16 nach der Umstellung frei von „virologischem Versagen“ sind. Der Anteil der Patienten, die in Woche 12–16 nach der Umstellung frei von „virologischem Versagen“ sind. in Woche 28–32 nach der Umstellung. Der Anteil der Patienten, die in Woche 48 nach der Umstellung kein „virologisches Versagen“ aufweisen
Woche 4, 12-16, 28-32, 48
Die Veränderung der CD4-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 12-16, 28-32, 48
Die Veränderung der CD4-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 nach dem Wechsel, Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4-Zellzahlen in Woche 12–16 nach dem Wechsel, Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4-Zellzahlen in Woche 28–32 nach dem Wechsel, Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der CD4-Zellzahl in Woche 48 nach dem Wechsel
Woche 4, 12-16, 28-32, 48
die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (basierend auf dem MOS-HIV-Fragebogen)
Zeitfenster: Woche 12-16, 48
Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (basierend auf dem MOS-HIV-Fragebogen) in Woche 12–16 nach dem Wechsel. Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (basierend auf dem MOS-HIV-Fragebogen) in Woche 48 nach dem Wechsel.
Woche 12-16, 48
Die prozentualen Veränderungen der Plasmalipidprofile gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: Woche 4, 12-16, 28-32, 48
Die prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) nach 4 Wochen. Die prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) nach 12–16 Wochen, Die prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) nach 28–32 Wochen, Die prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) in der 48. Woche
Woche 4, 12-16, 28-32, 48
Der Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Woche 4, 12-16, 28-32, 48
Die prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) nach 4 Wochen. Die prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) nach 12–16 Wochen, Die prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) nach 28–32 Wochen, Die prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) in der 48. Woche
Woche 4, 12-16, 28-32, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsi-Hsun Lin, MD, E-DA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP40301
  • MISP 40301 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MISP 40301)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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