Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende virologische onderdrukking en verbetering van bijwerkingen van overstappen op raltegravir Studie (TaISENWITCH)

14 september 2016 bijgewerkt door: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Een eenarmige studie om de aanhoudende virologische onderdrukking en verbetering van door de behandeling optredende bijwerkingen van het overschakelen op raltegravir te beoordelen bij stabiele, met hiv geïnfecteerde patiënten die een met ritonavir versterkt proteaseremmerregime krijgen

Overschakelen van de met ritonavir versterkte proteaseremmercomponent naar raltegravir bij stabiele met HIV geïnfecteerde volwassen patiënten die combinatietherapie krijgen, zal een verbeterde klinische verdraagbaarheid of lipidenprofielen met aanhoudende plasmavirologische respons (<50 kopieën/ml) aantonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Doelstellingen Het vergelijken van de tijdens de behandeling ontstane bijwerkingen en virologische onderdrukking na overschakeling op een op raltegravir gebaseerde therapie bij stabiele met hiv geïnfecteerde patiënten die een met ritonavir versterkte proteaseremmer antiretrovirale behandeling krijgen

Primaire eindpunten:

1) De veranderingen in de algehele incidentie en ernst van door de patiënt gemelde klinische bijwerkingen (gebaseerd op de "symptom distress-module") na overschakeling op therapie op basis van raltegravir.

Secundaire eindpunten:

  1. Het percentage patiënten dat vrij is van "virologisch falen" in week 48 na de overstap
  2. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen in week 48 na de overstap
  3. De verandering in kwaliteit van leven door de veranderingen in de domeinscores van de MOS-HIV-vragenlijst bij aanvang en op verschillende studietijdstippen te beoordelen.
  4. De veranderingen in laboratoriumbijwerkingen, bijv. het gemiddelde percentage veranderingen vanaf baseline tot 48 weken in het plasmalipidenprofiel (totaal cholesterol, LDLC-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) na overschakeling
  5. Het percentage patiënten dat vrij is van "behandelingsfalen" in week 48 na de overstap

Veiligheid eindpunten

  1. Incidentie van bijwerkingen
  2. Het percentage patiënten met behandelingsgerelateerde graad 3 of 4 bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die besmet zijn met HIV-1
  • Leeftijd minimaal 20 jaar
  • Patiënten krijgen momenteel een met ritonavir versterkt PI-regime, waaronder lopinavir, atazanavir of darunavir, plus ten minste 2 antiretrovirale middelen (NRTI's)
  • Patiënt klaagde over tijdens de behandeling optredende klinische bijwerkingen of een abnormaal lipidenprofiel
  • Patiënten met plasma HIV-1 viraal RNA van minder dan 50 kopieën per ml gedurende ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van contra-indicatie of overgevoeligheid voor een onderdeel van het onderzoeksregime
  • Patiënten met acute of gedecompenseerde chronische hepatitis in de voorgaande 6 maanden
  • Patiënten met chronische hepatitis en serumaminotransferaseconcentraties zijn meer dan 5 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (patiënten hebben dialyse nodig of hebben serumcreatinineconcentraties van meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik (patiënten die methadon krijgen voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen als gevolg van middelenmisbruik zijn toegestaan)
  • Patiënten hebben eerdere regimes gefaald (voorafgaand aan het starten van het huidige 2NRTI+PI/r-regime dat ze momenteel gebruiken)
  • De virale belasting van de patiënt is gedurende 6 maanden of langer niet consistent <50 kopieën per ml geweest.
  • Patiënten begonnen in de voorgaande 3 maanden met lipidenverlagende middelen
  • Patiënten met een medische aandoening of een voorgeschiedenis van een ziekte waarbij, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van onderzoeksmedicatie gecontra-indiceerd is of de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico kan vormen bij het toedienen van onderzoeksgeneesmiddelen aan de patiënt
  • Zwanger, zwanger willen worden tijdens de studieperiode of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die niet verwachten dat ze de toegewezen onderzoeksmedicatie tijdens de studieperiode behouden
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Raltegravir-schakelaar
Isentress (400 mg) bid + 2 NRTI (minstens 2 nucleoside- of nucleotide reverse transcriptaseremmers en geen andere proteaseremmers)
Geneesmiddel: Raltegravir-schakelaar
Isentress (400 mg) bid + 2 NRTI (minstens 2 nucleoside- of nucleotide reverse transcriptaseremmers en geen andere proteaseremmers)
Andere namen:
  • Isentress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel door de patiënt gemelde klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 4, 12-16, 28-32, 48
Het aandeel van door de patiënt gemelde klinische bijwerkingen in totaal en naar ernst (gebaseerd op de module Symptom Distress) na 4 weken weken, het aandeel van door de patiënt gemelde klinische bijwerkingen in totaal en naar ernst (gebaseerd op de module symptoomnood) na 28-32 weken, het aandeel van de patiënt gerapporteerde klinische bijwerkingen in totaal en naar ernst (gebaseerd op de module symptoomnood) op 48 weken
Week 4, 12-16, 28-32, 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat vrij is van "virologisch falen"
Tijdsspanne: Week 4, 12-16, 28-32, 48
Het percentage patiënten dat vrij is van "virologisch falen" in week 4 na overschakeling, Het percentage patiënten dat vrij is van "virologisch falen" in week 12-16 na overschakeling, Het percentage patiënten dat vrij is van "virologisch falen" in week 28-32 na overschakeling, het percentage patiënten dat vrij is van "virologisch falen" in week 48 na overschakeling
Week 4, 12-16, 28-32, 48
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: Week 4, 12-16, 28-32, 48
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen in week 4 na de omschakeling, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen in week 12-16 na de omschakeling, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen in week 28-32 na de omschakeling, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen in week 48 na de overstap
Week 4, 12-16, 28-32, 48
de verandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteit (gebaseerd op de MOS-HIV-vragenlijst)
Tijdsspanne: week 12-16, 48
De verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (gebaseerd op de MOS-HIV-vragenlijst) in week 12-16 na switch, De verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (gebaseerd op de MOS-HIV-vragenlijst) in week 48 na switch.
week 12-16, 48
Het percentage veranderingen ten opzichte van baseline in plasmalipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden)
Tijdsspanne: Week 4, 12-16, 28-32, 48
Het percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmalipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) na 4 weken weken, het percentage veranderingen ten opzichte van baseline in plasmalipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) na 28-32 weken, het percentage veranderingen ten opzichte van baseline in plasmalipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) op 48 weken
Week 4, 12-16, 28-32, 48
Het percentage patiënten bij wie de behandeling faalt
Tijdsspanne: Week 4, 12-16, 28-32, 48
Het percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmalipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) na 4 weken weken, het percentage veranderingen ten opzichte van baseline in plasmalipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) na 28-32 weken, het percentage veranderingen ten opzichte van baseline in plasmalipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) op 48 weken
Week 4, 12-16, 28-32, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsi-Hsun Lin, MD, E-Da Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISP40301
  • MISP 40301 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MISP 40301)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren