Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende virologisk suppression og forbedring af uønskede hændelser ved skift til raltegravir-undersøgelse (TaISENWITCH)

14. september 2016 opdateret af: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

En enkeltarmsundersøgelse for at vurdere den vedvarende virologiske suppression og forbedring af behandlingsfremkomne bivirkninger ved skift til raltegravir hos stabile hiv-inficerede patienter på ritonavir-boostet proteasehæmmer-regime

Skift fra den ritonavir-boostede proteasehæmmerkomponent til raltegravir hos stabile HIV-inficerede voksne patienter, der modtager kombinationsbehandling, vil vise forbedret klinisk tolerabilitet eller lipidprofiler med vedvarende plasmavirologisk respons (<50 kopier/ml).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Formål At sammenligne de behandlingsfremkomne bivirkninger og virologisk suppression efter skift til raltegravir-baseret behandling hos stabile HIV-inficerede patienter, som får ritonavir-boostet proteasehæmmer antiretroviralt regime

Primære endepunkter:

1) Ændringerne i overordnet forekomst og sværhedsgrad af patientrapporterede kliniske bivirkninger (baseret på "symptom distress modul) efter skift til raltegravir-baseret behandling.

Sekundære endepunkter:

  1. Andelen af ​​patienter, der er fri for "virologisk svigt" i uge 48 efter skift
  2. Ændringen fra baseline i CD4-celletal i uge 48 efter skift
  3. Ændringen i livskvalitet ved at vurdere ændringerne i domænescorene for MOS-HIV-spørgeskemaet ved baseline og forskellige undersøgelsestidspunkter.
  4. Ændringerne i laboratoriebivirkninger, f.eks. den gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline til 48 uger i plasmalipidprofilen (total kolesterol, LDLCholesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) efter skift
  5. Andelen af ​​patienter, der er fri for "behandlingssvigt" i uge 48 efter skift

Sikkerhedsendepunkter

  1. Forekomst af uønskede hændelser
  2. Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede grad 3 eller 4 bivirkninger og laboratorieabnormiteter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er smittet med HIV-1
  • Alder mindst 20 år
  • Patienter modtager i øjeblikket et ritonavir-boostet PI-baseret regime, inklusive lopinavir, atazanavir eller darunavir, plus mindst 2 antiretrovirale midler (NRTI'er)
  • Patienten klagede over behandlingsfremkomne kliniske bivirkninger eller unormal lipidprofil
  • Patienter med plasma HIV-1 viralt RNA under 50 kopier pr. ml i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt anamnese med kontraindikation eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesregimet
  • Patienter med akut eller dekompenseret kronisk hepatitis i de foregående 6 måneder
  • Patienter med kronisk hepatitis og serumaminotransferasekoncentrationer er mere end 5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Patienter med nyreinsufficiens (patienter har behov for dialyse eller har serumkreatininkoncentrationer på mere end det dobbelte af den øvre grænse af normalområdet
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (patienter, der får metadon til behandling af abstinenssymptomer på grund af stofmisbrug, er tilladt)
  • Patienter har svigtet tidligere regimer (før start af den nuværende 2NRTI+PI/r-kur, de er i øjeblikket på)
  • Patientens virusmængde har ikke konsekvent været <50 kopier pr. ml i 6 måneder eller længere.
  • Patienterne påbegyndte lipidsænkende midler i løbet af de foregående 3 måneder
  • Patienter med enhver medicinsk lidelse eller historie med en sygdom, som efter investigatorens opfattelse, at brugen af ​​undersøgelsesmedicin er kontraindiceret eller kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko ved administration af undersøgelsesmedicin til patienten
  • Gravid, ønsker at blive gravid i studieperioden eller ammende kvinder
  • Patienter, der mangler forventning om at opretholde tildelt undersøgelsesmedicin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der har modtaget behandling med forsøgsmedicin inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Raltegravir switch
Isentress (400 mg) bid + 2 NRTI (mindst 2 nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmere og ingen andre proteasehæmmere)
Medicin: Raltegravir switch
Isentress (400 mg) bid + 2 NRTI (mindst 2 nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmere og ingen andre proteasehæmmere)
Andre navne:
  • Isentress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patientrapporterede kliniske bivirkninger
Tidsramme: Uge 4, 12-16, 28-32, 48
Andelen af ​​patientrapporterede kliniske bivirkninger i alt og efter sværhedsgrad (baseret på symptomnødmodul) efter 4 uger, Andelen af ​​patientrapporterede kliniske bivirkninger i alt og efter sværhedsgrad (baseret på symptomnødmodul) ved 12-16 uger, Andelen af ​​patientrapporterede kliniske bivirkninger i alt og efter sværhedsgrad (baseret på symptomnødmodul) ved 28-32 uger, Andelen af ​​patientrapporterede kliniske bivirkninger i alt og efter sværhedsgrad (baseret på symptomnødmodul) ved 48 uger
Uge 4, 12-16, 28-32, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der er fri for "virologisk svigt"
Tidsramme: Uge 4, 12-16, 28-32, 48
Andelen af ​​patienter, der er fri for "virologisk svigt" i uge 4 efter skift, Andelen af ​​patienter, der er fri for "virologisk svigt" i uge 12-16 efter skift, Andelen af ​​patienter, der er fri for "virologisk svigt" i uge 28-32 efter skift, Andelen af ​​patienter, der er fri for "virologisk svigt" i uge 48 efter skift
Uge 4, 12-16, 28-32, 48
Ændringen fra baseline i CD4-celletal
Tidsramme: Uge 4, 12-16, 28-32, 48
Ændringen fra baseline i CD4-celletal i uge 4 efter skift, Ændringen fra baseline i CD4-celletælling i uge 12-16 efter skift, Ændring fra baseline i CD4-celletælling i uge 28-32 efter skift, Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48 efter skift
Uge 4, 12-16, 28-32, 48
ændringen fra baseline i livskvalitet (baseret på MOS-HIV-spørgeskemaet)
Tidsramme: uge 12-16, 48
Ændringen fra baseline i livskvalitet (baseret på MOS-HIV spørgeskemaet) i uge 12-16 efter skift, Ændringen fra baseline i livskvalitet (baseret på MOS-HIV spørgeskemaet) i uge 48 efter skift.
uge 12-16, 48
De procentvise ændringer fra baseline i plasmalipidprofiler (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: Uge 4, 12-16, 28-32, 48
Procentændringer fra baseline i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) efter 4 uger, Procentændringer fra baseline i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) ved 12-16 uger, procentvise ændringer fra baseline i plasmalipidprofiler (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) efter 28-32 uger, procentvise ændringer fra baseline i plasmalipidprofiler (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) ved 48 uger
Uge 4, 12-16, 28-32, 48
Andelen af ​​patienter med behandlingssvigt
Tidsramme: Uge 4, 12-16, 28-32, 48
Procentændringer fra baseline i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) efter 4 uger, Procentændringer fra baseline i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) ved 12-16 uger, procentvise ændringer fra baseline i plasmalipidprofiler (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) efter 28-32 uger, procentvise ændringer fra baseline i plasmalipidprofiler (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) ved 48 uger
Uge 4, 12-16, 28-32, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsi-Hsun Lin, MD, E-DA Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP40301
  • MISP 40301 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MISP 40301)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Raltegravir switch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner