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Soppressione virologica sostenuta e miglioramento degli eventi avversi del passaggio allo studio Raltegravir (TaISENWITCH)

14 settembre 2016 aggiornato da: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Uno studio a braccio singolo per valutare la soppressione virologica sostenuta e il miglioramento degli eventi avversi emersi dal trattamento del passaggio a Raltegravir in pazienti con infezione da HIV stabile in regime di inibitori della proteasi potenziati con ritonavir

Il passaggio dal componente inibitore della proteasi potenziato con ritonavir a raltegravir in pazienti adulti con infezione da HIV stabile che ricevono la terapia di combinazione dimostrerà un miglioramento della tollerabilità clinica o dei profili lipidici con una risposta virologica plasmatica sostenuta (<50 copie/ml).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Obiettivi Confrontare gli eventi avversi emersi dal trattamento e la soppressione virologica dopo il passaggio alla terapia a base di raltegravir in pazienti con infezione da HIV stabili che ricevevano un regime antiretrovirale con inibitori della proteasi potenziati con ritonavir

Endpoint primari:

1) I cambiamenti nell'incidenza complessiva e nella gravità degli eventi avversi clinici segnalati dal paziente (basati sul "modulo di distress sintomatico) dopo il passaggio alla terapia a base di raltegravir.

Endpoint secondari:

  1. La proporzione di pazienti che non presentano "fallimento virologico" alla settimana 48 dopo il passaggio
  2. La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48 dopo il passaggio
  3. Il cambiamento nella qualità della vita valutando i cambiamenti nei punteggi del dominio del questionario MOS-HIV al basale e in diversi momenti dello studio.
  4. Le variazioni degli eventi avversi di laboratorio, ad esempio, le variazioni percentuali medie dal basale a 48 settimane nel profilo lipidico plasmatico (colesterolo totale, colesterolo LDLC, colesterolo HDL, trigliceridi) dopo il passaggio
  5. La percentuale di pazienti che sono liberi da "fallimento del trattamento" alla settimana 48 dopo il passaggio

Endpoint di sicurezza

  1. Incidenza di eventi avversi
  2. La proporzione di pazienti con eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento e anomalie di laboratorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV-1
  • Età minima 20 anni
  • I pazienti stanno attualmente ricevendo un regime a base di PI potenziato con ritonavir, inclusi lopinavir, atazanavir o darunavir, più almeno 2 agenti antiretrovirali (NRTI)
  • Il paziente si è lamentato di eventi avversi clinici emersi dal trattamento o di un profilo lipidico anomalo
  • Pazienti con RNA virale dell'HIV-1 plasmatico inferiore a 50 copie per ml per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi nota di controindicazione o ipersensibilità a qualsiasi componente del regime in studio
  • Pazienti con epatite cronica acuta o scompensata nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti con epatite cronica e le concentrazioni sieriche di aminotransferasi sono più di 5 volte il limite superiore del range normale
  • Pazienti con insufficienza renale (pazienti che necessitano di dialisi o hanno concentrazioni di creatinina sierica superiori al doppio del limite superiore del range normale
  • Abuso attuale di alcol o sostanze (sono ammessi i pazienti che ricevono metadone per la gestione dei sintomi di astinenza dovuti all'abuso di sostanze)
  • Pazienti che hanno fallito regimi precedenti (prima di iniziare l'attuale regime 2NRTI+PI/r sono attualmente in corso)
  • La carica virale del paziente non è stata costantemente <50 copie per ml per 6 mesi o più.
  • I pazienti hanno iniziato ad assumere agenti ipolipemizzanti nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con qualsiasi disturbo medico o anamnesi di qualsiasi malattia per cui, a parere dello sperimentatore, l'uso dei farmaci in studio è controindicato o potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dei farmaci in studio al paziente
  • Incinta, desidera una gravidanza durante il periodo di studio o donne che allattano
  • Pazienti che non si aspettano di mantenere il farmaco assegnato in studio durante il periodo di studio
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia con farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scambio di raltegravir
Isentress (400 mg) offerta + 2 NRTI (almeno 2 inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa e nessun altro inibitore della proteasi)
Droga: Scambio di raltegravir
Isentress (400 mg) offerta + 2 NRTI (almeno 2 inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa e nessun altro inibitore della proteasi)
Altri nomi:
  • Isentress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di eventi avversi clinici segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 4, 12-16, 28-32, 48
La proporzione di eventi avversi clinici riferiti dal paziente in totale e per gravità (basata sul modulo di sofferenza dei sintomi) a 4 settimane, La proporzione di eventi avversi clinici segnalati dai pazienti in totale e per gravità (basata sul modulo di sofferenza dei sintomi) a 12-16 settimane, la proporzione di eventi avversi clinici segnalati dal paziente in totale e per gravità (basata sul modulo di sofferenza dei sintomi) a 28-32 settimane, la proporzione di eventi avversi clinici segnalati dal paziente in totale e per gravità (basata sul modulo di sofferenza dei sintomi) a 48 settimane
Settimana 4, 12-16, 28-32, 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti senza "fallimento virologico"
Lasso di tempo: Settimana 4, 12-16, 28-32, 48
La percentuale di pazienti senza "fallimento virologico" alla settimana 4 dopo il passaggio, La percentuale di pazienti senza "fallimento virologico" alla settimana 12-16 dopo il passaggio, La percentuale di pazienti senza "fallimento virologico" alla settimana 28-32 dopo il passaggio, la percentuale di pazienti che non presentano "fallimento virologico" alla settimana 48 dopo il passaggio
Settimana 4, 12-16, 28-32, 48
La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Settimana 4, 12-16, 28-32, 48
La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 4 dopo il passaggio, La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 12-16 dopo il passaggio, La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 28-32 dopo il passaggio, La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48 dopo il passaggio
Settimana 4, 12-16, 28-32, 48
il cambiamento rispetto al basale della qualità della vita (basato sul questionario MOS-HIV)
Lasso di tempo: settimana 12-16, 48
Il cambiamento dal basale nella qualità della vita (basato sul questionario MOS-HIV) alla settimana 12-16 dopo il passaggio, Il cambiamento dal basale nella qualità della vita (basato sul questionario MOS-HIV) alla settimana 48 dopo il passaggio.
settimana 12-16, 48
Le variazioni percentuali rispetto al basale nei profili lipidici plasmatici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12-16, 28-32, 48
Le variazioni percentuali rispetto al basale nei profili lipidici plasmatici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) a 4 settimane, Le variazioni percentuali rispetto al basale nei profili lipidici plasmatici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) a 12-16 settimane, le variazioni percentuali rispetto al basale nei profili lipidici plasmatici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) a 28-32 settimane, le variazioni percentuali rispetto al basale nei profili lipidici plasmatici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) a 48 settimane
Settimana 4, 12-16, 28-32, 48
La percentuale di pazienti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4, 12-16, 28-32, 48
Le variazioni percentuali rispetto al basale nei profili lipidici plasmatici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) a 4 settimane, Le variazioni percentuali rispetto al basale nei profili lipidici plasmatici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) a 12-16 settimane, le variazioni percentuali rispetto al basale nei profili lipidici plasmatici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) a 28-32 settimane, le variazioni percentuali rispetto al basale nei profili lipidici plasmatici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) a 48 settimane
Settimana 4, 12-16, 28-32, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsi-Hsun Lin, MD, E-DA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP40301
  • MISP 40301 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MISP 40301)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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