Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende virologisk undertrykkelse og forbedring av uønskede hendelser ved overgang til Raltegravir-studie (TaISENWITCH)

14. september 2016 oppdatert av: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

En enkeltarmsstudie for å vurdere vedvarende virologisk undertrykkelse og forbedring av behandlingsfremkomne bivirkninger ved bytte til raltegravir hos stabile HIV-infiserte pasienter på ritonavir-forsterket proteasehemmerregime

Bytting fra den ritonavir-forsterkede proteasehemmerkomponenten til raltegravir hos stabile HIV-infiserte voksne pasienter som får kombinasjonsbehandling vil vise forbedret klinisk tolerabilitet eller lipidprofiler med vedvarende plasmavirologisk respons (<50 kopier/ml).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Mål Å sammenligne de behandlingsfremkomne bivirkningene og virologisk undertrykkelse etter bytte til raltegravir-basert behandling hos stabile HIV-infiserte pasienter som får ritonavir-forsterket proteasehemmer antiretroviralt regime

Primære endepunkter:

1) Endringene i total forekomst og alvorlighetsgrad av pasientrapporterte kliniske bivirkninger (basert på "symptom distress module) etter bytte til raltegravirbasert behandling.

Sekundære endepunkter:

  1. Andelen pasienter som er fri for "virologisk svikt" ved uke 48 etter bytte
  2. Endringen fra baseline i CD4-celletall ved uke 48 etter bytte
  3. Endringen i livskvalitet ved å vurdere endringene i domeneskårene til MOS-HIV spørreskjema ved baseline og ulike studietidspunkter.
  4. Endringene i laboratoriebivirkninger, f.eks. gjennomsnittlig prosentvise endringer fra baseline til 48 uker i plasmalipidprofil (totalkolesterol, LDLColesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) etter bytte
  5. Andelen pasienter som er fri for «behandlingssvikt» ved uke 48 etter bytte

Sikkerhetsendepunkter

  1. Forekomst av uønskede hendelser
  2. Andelen pasienter med behandlingsrelaterte grad 3 eller 4 bivirkninger og laboratorieavvik

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er smittet med HIV-1
  • Alder minst 20 år
  • Pasienter får for tiden et ritonavir-forsterket PI-basert regime, inkludert lopinavir, atazanavir eller darunavir, pluss minst 2 antiretrovirale midler (NRTIer)
  • Pasienten klaget over behandlingsfremkomne kliniske bivirkninger eller unormal lipidprofil
  • Pasienter med plasma HIV-1 viralt RNA under 50 kopier per ml i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjent historie med kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor noen komponent i studieregimet
  • Pasienter med akutt eller dekompensert kronisk hepatitt de siste 6 månedene
  • Pasienter med kronisk hepatitt og serumaminotransferasekonsentrasjoner er mer enn 5 ganger øvre grense for normalområdet
  • Pasienter med nyreinsuffisiens (pasienter trenger dialyse eller har serumkreatininkonsentrasjoner på mer enn det dobbelte av øvre grense av normalområdet
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk (pasienter som får metadon for å håndtere abstinenssymptomer på grunn av rusmisbruk er tillatt)
  • Pasienter har mislyktes med tidligere regimer (før start av det nåværende 2NRTI+PI/r-regimet de er på)
  • Pasientens virusmengde har ikke vært konsekvent <50 kopier per ml i 6 måneder eller lenger.
  • Pasienter startet lipidsenkende midler i løpet av de foregående 3 månedene
  • Pasienter med en medisinsk lidelse eller historie med sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, at bruken av studiemedisiner er kontraindisert eller kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedisiner til pasienten
  • Gravid, ønsker å bli gravid i studietiden eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke forventer å opprettholde tildelt studiemedisin i løpet av studieperioden
  • Pasienter som har mottatt behandling med undersøkelsesmedisiner de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Raltegravir-bryter
Isentress (400mg) bid + 2 NRTI (minst 2 nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehemmere og ingen andre proteasehemmere)
Legemiddel: Raltegravir-bryter
Isentress (400mg) bid + 2 NRTI (minst 2 nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehemmere og ingen andre proteasehemmere)
Andre navn:
  • Isentress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasientrapporterte kliniske bivirkninger
Tidsramme: Uke 4, 12-16, 28-32, 48
Andelen pasientrapporterte kliniske bivirkninger totalt og etter alvorlighetsgrad (basert på symptomdistress-modul) ved 4 uker, Andelen pasientrapporterte kliniske bivirkninger totalt og etter alvorlighetsgrad (basert på symptomdistress-modul) ved 12-16 uker, Andelen pasientrapporterte kliniske bivirkninger totalt og etter alvorlighetsgrad (basert på symptomdistress-modul) ved 28-32 uker, Andelen pasientrapporterte kliniske bivirkninger totalt og etter alvorlighetsgrad (basert på symptomdistress-modul) ved 48 uker
Uke 4, 12-16, 28-32, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som er fri for "virologisk svikt"
Tidsramme: Uke 4, 12-16, 28-32, 48
Andelen pasienter som er fri for "virologisk svikt" i uke 4 etter bytte, Andelen pasienter som er fri for "virologisk svikt" i uke 12-16 etter bytte, Andelen pasienter som er fri for "virologisk svikt" ved uke 28-32 etter bytte, Andelen pasienter som er fri for "virologisk svikt" ved uke 48 etter bytte
Uke 4, 12-16, 28-32, 48
Endringen fra baseline i CD4-celletall
Tidsramme: Uke 4, 12-16, 28-32, 48
Endringen fra baseline i CD4-celletall ved uke 4 etter bytte, Endringen fra baseline i CD4-celletall ved uke 12-16 etter bytte, Endringen fra baseline i CD4-celletall ved uke 28-32 etter bytte, Endringen fra baseline i CD4-celletall ved uke 48 etter bytte
Uke 4, 12-16, 28-32, 48
endringen fra baseline i livskvalitet (basert på MOS-HIV-spørreskjemaet)
Tidsramme: uke 12-16, 48
Endringen fra baseline i livskvalitet (basert på MOS-HIV spørreskjema) ved uke 12-16 etter bytte, Endringen fra baseline i livskvalitet (basert på MOS-HIV spørreskjema) ved uke 48 etter bytte.
uke 12-16, 48
Prosentendringene fra baseline i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: Uke 4, 12-16, 28-32, 48
Prosentendringer fra baseline i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) etter 4 uker, prosentendringer fra baseline i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) ved 12-16 uker, prosentvise endringer fra baseline i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) ved 28-32 uker, prosentendringer fra baseline i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) ved 48 uker
Uke 4, 12-16, 28-32, 48
Andelen pasienter med behandlingssvikt
Tidsramme: Uke 4, 12-16, 28-32, 48
Prosentendringer fra baseline i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) etter 4 uker, prosentendringer fra baseline i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) ved 12-16 uker, prosentvise endringer fra baseline i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) ved 28-32 uker, prosentendringer fra baseline i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) ved 48 uker
Uke 4, 12-16, 28-32, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsi-Hsun Lin, MD, E-Da Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISP40301
  • MISP 40301 (Annet stipend/finansieringsnummer: MISP 40301)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere