Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá virologická suprese a zlepšení nežádoucích příhod přechodu na studii Raltegravir (TaISENWITCH)

14. září 2016 aktualizováno: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Jednoramenná studie k posouzení trvalé virologické suprese a zlepšení nežádoucích příhod vzniklých při léčbě přechodu na raltegravir u stabilních pacientů infikovaných HIV v režimu inhibitorů proteáz posílených ritonavirem

Přechod ze složky inhibitoru proteázy posílené ritonavirem na raltegravir u stabilních dospělých pacientů infikovaných HIV, kteří jsou léčeni kombinovanou terapií, prokáže zlepšenou klinickou snášenlivost nebo lipidové profily s trvalou plazmatickou virologickou odpovědí (<50 kopií/ml).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Cíle Porovnat nežádoucí účinky vzniklé při léčbě a virologickou supresi po přechodu na léčbu založenou na raltegraviru u stabilních pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají antiretrovirový režim s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem

Primární koncové body:

1) Změny v celkové incidenci a závažnosti pacientem hlášených klinických nežádoucích účinků (na základě „modulu příznakové tísně) po přechodu na léčbu založenou na raltegraviru.

Sekundární koncové body:

  1. Podíl pacientů, kteří jsou bez „virologického selhání“ ve 48. týdnu po změně
  2. Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48 po změně
  3. Změna v kvalitě života hodnocením změn v doménových skóre dotazníku MOS-HIV na začátku a v různých časových bodech studie.
  4. Změny laboratorních nežádoucích účinků, např. průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty do 48 týdnů v profilu plazmatických lipidů (celkový cholesterol, LDLCholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) po změně
  5. Podíl pacientů, kteří jsou bez „selhání léčby“ ve 48. týdnu po změně

Bezpečnostní koncové body

  1. Výskyt nežádoucích jevů
  2. Podíl pacientů s nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně souvisejícími s léčbou a laboratorními abnormalitami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou infikováni HIV-1
  • Stáří minimálně 20 let
  • Pacienti v současné době dostávají režim založený na PI posílený ritonavirem, včetně lopinaviru, atazanaviru nebo darunaviru, plus alespoň 2 antiretrovirová léčiva (NRTI)
  • Pacient si stěžoval na klinické nežádoucí účinky vzniklé při léčbě nebo abnormální lipidový profil
  • Pacienti s plazmatickou HIV-1 virovou RNA pod 50 kopií na ml po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou anamnézou kontraindikace nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studijního režimu
  • Pacienti s akutní nebo dekompenzovanou chronickou hepatitidou v předchozích 6 měsících
  • Pacienti s chronickou hepatitidou a koncentrace sérových aminotransferáz jsou více než 5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí
  • Pacienti s renální insuficiencí (pacienti potřebují dialýzu nebo mají sérové ​​koncentrace kreatininu vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek (pacienti užívající metadon k léčbě abstinenčních příznaků v důsledku zneužívání návykových látek jsou povoleni)
  • U pacientů selhaly předchozí režimy (před zahájením současného režimu 2NRTI+PI/r, který právě užívají)
  • Virová nálož pacientů nebyla trvale < 50 kopií na ml po dobu 6 měsíců nebo déle.
  • Pacienti užívali léky snižující hladinu lipidů během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti s jakoukoli zdravotní poruchou nebo anamnézou jakékoli nemoci, která podle názoru zkoušejícího je kontraindikována nebo by mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaných léků pacientovi
  • Těhotné, chtějí otěhotnět během studijního období nebo kojící ženy
  • Pacienti, u kterých se neočekává, že si během období studie udrží přidělenou studijní medikaci
  • Pacienti, kteří byli v předchozích 3 měsících léčeni hodnocenými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přepínač Raltegravir
Isentress (400 mg) dvakrát denně + 2 NRTI (alespoň 2 nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a žádné jiné inhibitory proteázy)
Lék: Přepínač Raltegravir
Isentress (400 mg) dvakrát denně + 2 NRTI (alespoň 2 nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a žádné jiné inhibitory proteázy)
Ostatní jména:
  • Isentress

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientem hlášených klinických nežádoucích účinků
Časové okno: Týden 4, 12-16, 28-32, 48
Podíl pacientem hlášených klinických nežádoucích příhod celkem a podle závažnosti (na základě příznakového tísňového modulu) po 4 týdnech, podíl pacientům hlášených klinických nežádoucích příhod celkem a podle závažnosti (na základě příznakového tísňového modulu) ve 12-16 týdnů, Podíl pacientem hlášených klinických nežádoucích příhod celkem a podle závažnosti (na základě příznakového tísňového modulu) po 28-32 týdnech, Podíl pacientem hlášených klinických nežádoucích příhod celkem a podle závažnosti (na základě příznakového tísňového modulu) ve 48 týdnech
Týden 4, 12-16, 28-32, 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou bez „virologického selhání“
Časové okno: Týden 4, 12-16, 28-32, 48
Podíl pacientů, kteří jsou bez „virologického selhání“ v týdnu 4 po změně, Podíl pacientů, kteří jsou bez „virologického selhání“ v týdnu 12-16 po změně, Podíl pacientů, kteří jsou bez „virologického selhání“ v týdnu 28-32 po změně, Podíl pacientů, kteří jsou bez „virologického selhání“ v týdnu 48 po změně
Týden 4, 12-16, 28-32, 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4
Časové okno: Týden 4, 12-16, 28-32, 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 4 po změně, Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 12-16 po změně, Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 28-32 po změně, Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 buněk ve 48. týdnu po změně
Týden 4, 12-16, 28-32, 48
změna kvality života od výchozí hodnoty (na základě dotazníku MOS-HIV)
Časové okno: týden 12-16, 48
Změna kvality života od výchozí hodnoty (na základě dotazníku MOS-HIV) v týdnu 12-16 po změně, Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (na základě dotazníku MOS-HIV) ve 48. týdnu po změně.
týden 12-16, 48
Procentuální změny plazmatických lipidových profilů od výchozí hodnoty (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: Týden 4, 12-16, 28-32, 48
Procentuální změny profilů plazmatických lipidů od výchozí hodnoty (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) po 4 týdnech, Procentuální změny od výchozí hodnoty v profilech plazmatických lipidů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) ve 12-16 týdny, Procento změn od výchozí hodnoty v profilech plazmatických lipidů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) ve 28.–32. týdnu, Procento změn od výchozí hodnoty v profilech plazmatických lipidů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) ve 48 týdnech
Týden 4, 12-16, 28-32, 48
Podíl pacientů se selháním léčby
Časové okno: Týden 4, 12-16, 28-32, 48
Procentuální změny profilů plazmatických lipidů od výchozí hodnoty (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) po 4 týdnech, Procentuální změny od výchozí hodnoty v profilech plazmatických lipidů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) ve 12-16 týdny, Procento změn od výchozí hodnoty v profilech plazmatických lipidů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) ve 28.–32. týdnu, Procento změn od výchozí hodnoty v profilech plazmatických lipidů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) ve 48 týdnech
Týden 4, 12-16, 28-32, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsi-Hsun Lin, MD, E-DA Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISP40301
  • MISP 40301 (Jiné číslo grantu/financování: MISP 40301)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Přepínač Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit