Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande virologisk dämpning och förbättring av biverkningar av byte till Raltegravir-studie (TaISENWITCH)

14 september 2016 uppdaterad av: Lin, Hsi-Hsun, M.D.

En enarmsstudie för att utvärdera den ihållande virologiska suppressionen och förbättringen av behandlingsframkomna biverkningar av byte till raltegravir hos stabila HIV-infekterade patienter på ritonavirförstärkta proteashämmare

Byte från den ritonavirförstärkta proteashämmarkomponenten till raltegravir hos stabila HIV-infekterade vuxna patienter som får kombinationsbehandling kommer att visa förbättrad klinisk tolerabilitet eller lipidprofiler med ihållande virologiskt plasmasvar (<50 kopior/ml).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A. Mål Att jämföra de behandlingsuppkomna biverkningarna och virologisk suppression efter byte till raltegravirbaserad behandling hos stabila HIV-infekterade patienter som får ritonavir-boostad proteashämmare antiretroviral regim

Primära slutpunkter:

1) Förändringarna i den totala incidensen och svårighetsgraden av patientrapporterade kliniska biverkningar (baserat på "symptom distress module) efter byte till raltegravirbaserad behandling.

Sekundära slutpunkter:

  1. Andelen patienter som är fria från "virologiskt misslyckande" vecka 48 efter byte
  2. Förändringen från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 48 efter byte
  3. Förändringen i livskvalitet genom att bedöma förändringarna i domänpoängen i MOS-HIV-enkäten vid baslinjen och olika tidpunkter för studien.
  4. Förändringarna i laboratoriebiverkningar, t.ex. den genomsnittliga procentandelen förändringar från baslinjen till 48 veckor i plasmalipidprofilen (totalkolesterol, LDLColesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) efter byte
  5. Andelen patienter som är fria från "behandlingssvikt" vecka 48 efter byte

Säkerhetsslutpunkter

  1. Förekomst av biverkningar
  2. Andelen patienter med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 och laboratorieavvikelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 108
        • Taipei City Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är infekterade med HIV-1
  • Åldrar minst 20 år
  • Patienterna får för närvarande en ritonavir-boostad PI-baserad regim, inklusive lopinavir, atazanavir eller darunavir, plus minst 2 antiretrovirala medel (NRTI)
  • Patienten klagade över behandlingsuppkomna kliniska biverkningar eller onormal lipidprofil
  • Patienter med plasma HIV-1 viralt RNA under 50 kopior per ml i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Patient med känd historia av kontraindikationer eller överkänslighet mot någon komponent i studieregimen
  • Patienter med akut eller dekompenserad kronisk hepatit under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med kronisk hepatit och serumaminotransferaskoncentrationer är mer än 5 gånger den övre gränsen för det normala intervallet
  • Patienter med njurinsufficiens (patienter behöver dialys eller har serumkreatininkoncentrationer på mer än två gånger den övre gränsen för normalintervallet
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk (patienter som får metadon för att hantera abstinensbesvär på grund av missbruk är tillåtna)
  • Patienter har misslyckats med tidigare kurer (innan de påbörjade den nuvarande 2NRTI+PI/r-kuren de för närvarande har)
  • Patientens virusmängd har inte konsekvent varit <50 kopior per ml under 6 månader eller längre.
  • Patienterna påbörjade lipidsänkande medel under de föregående 3 månaderna
  • Patienter med någon medicinsk störning eller historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, att användningen av studieläkemedel är kontraindicerad eller kan förvirra studiens resultat eller utgöra ytterligare risk vid administrering av studieläkemedel till patienten
  • Gravid, önskar bli gravid under studietiden eller ammande kvinnor
  • Patienter som saknar förväntan att behålla tilldelad studiemedicin under studieperioden
  • Patienter som har fått behandling med prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Raltegravir switch
Isentress (400 mg) bid + 2 NRTI (minst 2 nukleosid- eller nukleotid-omvända transkriptashämmare och inga andra proteashämmare)
Läkemedel: Raltegravir switch
Isentress (400 mg) bid + 2 NRTI (minst 2 nukleosid- eller nukleotid-omvända transkriptashämmare och inga andra proteashämmare)
Andra namn:
  • Isentress

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patientrapporterade kliniska biverkningar
Tidsram: Vecka 4, 12-16, 28-32, 48
Andelen patientrapporterade kliniska biverkningar totalt och efter svårighetsgrad (baserat på symtomnödmodul) vid 4 veckor, Andelen patientrapporterade kliniska biverkningar totalt och efter svårighetsgrad (baserat på symtomnödmodul) vid 12-16 veckor, Andelen patientrapporterade kliniska biverkningar totalt och efter svårighetsgrad (baserat på symtomnödmodul) vid 28-32 veckor, Andelen patientrapporterade kliniska biverkningar totalt och efter svårighetsgrad (baserat på symtomnödmodul) vid 48 veckor
Vecka 4, 12-16, 28-32, 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som är fria från "virologiskt misslyckande"
Tidsram: Vecka 4, 12-16, 28-32, 48
Andelen patienter som är fria från "virologiskt svikt" vecka 4 efter byte, Andelen patienter som är fria från "virologiskt svikt" vecka 12-16 efter byte, Andelen patienter som är fria från "virologiskt svikt" vid vecka 28-32 efter byte, Andelen patienter som är fria från "virologiskt misslyckande" vid vecka 48 efter byte
Vecka 4, 12-16, 28-32, 48
Förändringen från baslinjen i CD4-cellantal
Tidsram: Vecka 4, 12-16, 28-32, 48
Förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler vid vecka 4 efter bytet, Förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler vid vecka 12-16 efter bytet, Förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler vid vecka 28-32 efter bytet, Förändringen från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 48 efter byte
Vecka 4, 12-16, 28-32, 48
förändringen från baslinjen i livskvalitet (baserat på MOS-HIV-enkäten)
Tidsram: vecka 12-16, 48
Förändringen från baslinjen i livskvalitet (baserat på MOS-HIV-enkäten) vecka 12-16 efter byte, Förändringen från baslinjen i livskvalitet (baserat på MOS-HIV-enkäten) vid vecka 48 efter bytet.
vecka 12-16, 48
Procentandelen förändringar från baslinjen i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsram: Vecka 4, 12-16, 28-32, 48
Procentandelen förändringar från baslinjen i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) efter 4 veckor, procentandelen förändringar från baslinjen i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) vid 12-16 veckor, procentandelen förändringar från baslinjen i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) vid 28-32 veckor, procentandelen förändringar från baslinjen i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) vid 48 veckor
Vecka 4, 12-16, 28-32, 48
Andelen patienter med behandlingssvikt
Tidsram: Vecka 4, 12-16, 28-32, 48
Procentandelen förändringar från baslinjen i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) efter 4 veckor, procentandelen förändringar från baslinjen i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) vid 12-16 veckor, procentandelen förändringar från baslinjen i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) vid 28-32 veckor, procentandelen förändringar från baslinjen i plasmalipidprofiler (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) vid 48 veckor
Vecka 4, 12-16, 28-32, 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lin, Hsi-Hsun, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Hsi-Hsun Lin, MD, E-Da Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Walensky RP. The survival benefits of AIDS treatment in the US. J Infect Dis 2006;194:11-19 Lennox JL. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. Lancet 2009;374:796-806 Steigbigel RT. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection. Clin Infect Dis 2010;50:605-12 Eron JJ. Switch to raltegravir-based regimen versus continuation of a lopinavir-ritonavir-based regimen in stable HIV-infected patients with suppressed viraemia (SWITCHMRK 1 and 2). Lancet 2010;375:396-407 Martinex E. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS 2010, 24:1697-1707 Division of AIDS(DAIDS). Toxicity guideline for adults. http://rcc.tech-res.com/safetyand pharmacovigilance(accessed Apr 15, 2011)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2012

Första postat (Uppskatta)

6 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MISP40301
  • MISP 40301 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MISP 40301)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera