PBASE システムによる急性片頭痛臨床調査

包含基準:

• 臨床研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる
• 18歳から65歳までの男性または女性
• IHS分類（ICHD-II）によれば、前兆の有無にかかわらず片頭痛に苦しんでいると診断されている
• 過去 3 か月間に 1 か月あたり 2 ～ 6 回の片頭痛エピソードが報告され、1 か月の将来のベースライン期間中に確認された
• 中程度または重度の痛みを伴う偏頭痛エピソードの少なくとも50%の報告歴があり、1か月の将来のベースライン期間中に確認されている
• 片頭痛発作の間に少なくとも48時間頭痛がなかったことが報告されており、1か月の予想ベースライン期間中に確認されている
• 未治療の片頭痛発作の継続期間が8時間以上続いていることが報告されている
• 片頭痛の発症は50歳未満であった
• 1年以上の片頭痛の病歴が報告されている
• ベースラインのスクリーニング来院から治療後2週間まで、現在の予防的頭痛薬レジメン（種類、頻度、または用量の変更なし）を維持する能力と意欲がある
• 電子日記を理解し、記入できる
• 治療時に中等度から重度の痛みの急性片頭痛発作を経験している
• 片頭痛発症から5時間以内なら治療可能

除外基準:

• 毎月 15 日以上の頭痛の履歴が報告されている（つまり、 あらゆる種類の頭痛）、1 か月の予想ベースライン期間中に確認
• 非片頭痛の頻度が月に6日を超えると報告されており、1か月の将来のベースライン期間中に確認されました
• 片頭痛発作の開始時に、片頭痛と他の種類の頭痛を区別できない
• スクリーニング来院後6か月以内、またはスクリーニングと治療来院の間にボトックスによる治療を受けた
• 以前に頭および/または首に埋め込み型刺激装置または埋め込み型デバイスによる治療を受けている
• 顕著な前中隔弯曲症と診断されました
• 副鼻腔手術、下垂体またはその他の病変に対する経蝶形骨手術の病歴、またはCSF鼻漏
• ペースメーカー/除細動器を装着している
• 以前に顔面への放射線治療を受けたことがある
• 鼻腔内の進行中の細菌感染
• 鼻血（鼻出血）の既往歴
• 鼻腔内の進行中の悪性腫瘍
• 過剰な出血を引き起こす可能性のある合併症
• カテーテル A100 のバルーン部分の製造に使用される材料であるポリ塩化ビニル、または薬用流動パラフィンに対する既知のアレルギー
• 研究者の意見では、パフォーマンスまたは安全性データの解釈に影響を与える可能性がある、または臨床研究への参加を禁忌とする同時症状または不遵守のリスク
• スクリーニングと治療来院の間の片頭痛予防法に何らかの変化があった場合
• 治療期間前または治療期間中に妊娠している、または妊娠するリスクがある妊娠の可能性のある女性
• 登録後 3 か月以内の臨床研究への参加、またはこの臨床研究中の任意の時点での参加予定
• 調査官の意見では脆弱性の定義を満たすと考えられています
• 治療前48時間以内の頭痛または片頭痛のエピソード
• PRN（必要に応じて）または治療前48時間以内に服用した急性片頭痛薬