PBASE-system Akutt migrene klinisk undersøkelse

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i den kliniske undersøkelsen
• Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år
• Diagnostisert å lide av migrene med eller uten aura i henhold til IHS-klassifisering (ICHD-II)
• Rapportert historie med 2 til 6 migreneepisoder per måned i løpet av de foregående 3 månedene, bekreftet i løpet av en prospektiv baselineperiode på en måned
• Rapportert historie med ikke mindre enn 50 % av migreneepisodene som involverer moderat eller alvorlig smerteintensitet, bekreftet i løpet av en prospektiv baselineperiode på én måned
• Rapportert historie med minst 48 timers frihet fra hodepine mellom migreneanfall, bekreftet i løpet av en prospektiv baselineperiode på en måned
• Rapportert historie med de fleste ubehandlede migreneanfallsvarigheter som varer i 8 timer eller mer
• Utbruddet av migrenehodepine oppsto før fylte 50 år
• Rapportert historie med migrene i mer enn ett år
• Evne og villige til å opprettholde gjeldende forebyggende hodepinemedisinering(er) (ingen endring i type, frekvens eller dose) fra baseline screeningbesøk til 2 uker etter behandling
• Kunne forstå og fullføre den elektroniske dagboken
• Opplever et akutt migreneanfall av moderat til alvorlig smerteintensitet på behandlingstidspunktet
• Behandling er mulig innen 5 timer etter migrenedebut

Ekskluderingskriterier:

• Rapportert historie med 15 eller flere hodepinedager per måned (dvs. hodepine av noe slag), bekreftet i løpet av en prospektiv baselineperiode på en måned
• Rapportert frekvens av ikke-migrenehodepine som overstiger 6 dager per måned, bekreftet i løpet av en prospektiv baselineperiode på en måned
• Kan ikke skille mellom migrenehodepine og andre hodepinetyper ved begynnelsen av et migreneanfall
• Behandling med Botox mottatt innen 6 måneder etter screeningbesøket, eller mellom screening og behandlingsbesøk
• Tidligere behandlet med en implanterbar stimulator eller andre implanterbare enheter i hodet og/eller nakken
• Diagnostisert å ha et uttalt fremre septumavvik
• Anamnese med bihulekirurgi, transfenoidal kirurgi for hypofyse eller andre lesjoner eller CSF-rhinoré
• Utstyrt med pacemaker/defibrillator
• Tidligere behandlet med stråling i ansiktet
• Pågående bakteriell infeksjon i nesehulen
• Anamnese med neseblødning (epistaxis)
• Pågående malignitet i nesehulen
• Samtidig tilstand som kan forårsake kraftig blødning
• Kjent allergi mot polyvinylklorid, materialet som brukes til fremstilling av ballongdelen av kateter A100, eller medisinsk flytende parafin
• Samtidig tilstand eller risiko for manglende samsvar som etter utforskerens mening kan påvirke tolkningen av ytelses- eller sikkerhetsdata eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i en klinisk undersøkelse
• Enhver endring i migreneprofylakse mellom screening og behandlingsbesøk
• Kvinner i fertil alder som er gravide eller står i fare for å bli gravide før eller under behandlingsfasen
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 3 måneder etter påmelding eller planlagt deltakelse når som helst under denne kliniske undersøkelsen
• Vurderes å oppfylle definisjonen av sårbar etter Etterforskerens oppfatning
• Hodepine eller migreneepisode innen 48 timer før behandling
• PRN (etter behov) eller akutt migrenemedisin(er) tatt innen 48 timer før behandling