PBASE-järjestelmän akuutin migreenin kliininen tutkimus
perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Chordate Medical
Kliininen tutkimus PBASE-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, kun sitä käytetään akuuttien, keskivaikeiden ja voimakkaiden migreenijaksojen hoidossa
Arvioida PBASE-järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta, kun sitä käytetään keskivaikeiden tai vakavien akuuttien migreenijaksojen hoidossa.
Tutkimuksessa arvioidaan hoidon vaikutusta migreenikipuun ja -oireisiin akuutin kohtauksen aikana sekä mahdollisia pitkäaikaisvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stoke-on-trent, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Mies tai nainen iältään 18-65 vuotta
- Diagnoosi IHS-luokituksen (ICHD-II) mukaan migreenistä auralla tai ilman
- Raportoitu 2–6 migreenikohtausta kuukaudessa edellisten 3 kuukauden aikana, vahvistettu yhden kuukauden tulevan lähtötilanteen aikana
- Raportoitu historia vähintään 50 % migreenikohtauksista, joihin liittyy keskivaikeaa tai voimakasta kipua, vahvistettu tulevan kuukauden pituisen lähtötilanteen aikana
- Raportoitu vähintään 48 tunnin päänsärkyvapaus migreenikohtausten välillä, vahvistettu tulevan kuukauden pituisen lähtötilanteen aikana
- Raportoitu historia useimmista hoitamattomista migreenikohtauksista, jotka kestivät vähintään 8 tuntia
- Migreenipäänsärky alkoi ennen 50 vuoden ikää
- Raportoitu migreenihistoria yli vuoden ajan
- Pystyy ja haluaa ylläpitää nykyistä ehkäisevää päänsäryn lääkitystä (ei muutosta tyypissä, tiheydessä tai annoksessa) perusseulontakäynnistä 2 viikkoa hoidon jälkeen
- Pystyy ymmärtämään ja täydentämään sähköistä päiväkirjaa
- Sinulla on hoidon aikana akuutti migreenikohtaus, jonka kipuvoimakkuus on kohtalainen tai vaikea
- Hoito on mahdollista 5 tunnin sisällä migreenin alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raportoitu historia 15 tai useamman päänsärkypäivän kuukaudessa (esim. kaikenlaiset päänsäryt), varmistettu tulevan kuukauden pituisen lähtötilanteen aikana
- Yli 6 päivää kuukaudessa esiintyvien ei-migreenisten päänsäryjen raportoitu esiintymistiheys, joka on vahvistettu tulevan kuukauden pituisen lähtötilanteen aikana
- Ei pysty erottamaan migreenipäänsärkyä muista päänsärkytyypeistä migreenikohtauksen alkaessa
- Botox-hoito on saatu 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai seulonta- ja hoitokäynnin välillä
- Aiemmin käsitelty implantoitavalla stimulaattorilla tai millä tahansa päähän ja/tai kaulaan istutetuilla laitteilla
- Diagnoosissa on selvä etummaisen väliseinän poikkeama
- Aiempi poskionteloleikkaus, transfenoidaalinen leikkaus aivolisäkkeen tai muiden vaurioiden vuoksi tai CSF-rinorrea
- Varustettu sydämentahdistimella/defibrillaattorilla
- Aiemmin käsitelty säteilyllä kasvoille
- Jatkuva bakteeri-infektio nenäontelossa
- Aiempi nenäverenvuoto (nenäverenvuoto)
- Jatkuva pahanlaatuisuus nenäontelossa
- Samanaikainen tila, joka voi aiheuttaa liiallista verenvuotoa
- Tunnettu allergia polyvinyylikloridille, materiaalille, jota käytetään katetri A100:n ilmapalloosan valmistukseen, tai lääketieteelliseen nestemäiseen parafiiniin
- Samanaikainen tila tai vaatimusten noudattamatta jättämisen riski, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suorituskyky- tai turvallisuustietojen tulkintaan tai joka muuten estää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen
- Muutokset migreenin ehkäisyssä seulonnan ja hoitokäynnin välillä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on riski tulla raskaaksi ennen hoitovaihetta tai sen aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai suunniteltu osallistuminen milloin tahansa tämän kliinisen tutkimuksen aikana
- Sen katsotaan täyttävän tutkijan mielestä haavoittuvan määritelmän
- Päänsärky tai migreenijakso 48 tunnin sisällä ennen hoitoa
- PRN (tarvittaessa) tai akuutin migreenilääkkeet, jotka on otettu 48 tunnin sisällä ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBASE-järjestelmä 2.0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärky helpotus
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .