PBASE 系统急性偏头痛临床研究

纳入标准：

• 在参与临床研究之前愿意并能够提供书面知情同意书
• 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性
• 根据 IHS 分类 (ICHD-II) 诊断为有或无先兆偏头痛
• 过去 3 个月内每月有 2 至 6 次偏头痛发作的报告病史，并在一个月的预期基线期内得到证实
• 不少于 50% 的偏头痛发作史报告涉及中度或重度疼痛强度，并在一个月的预期基线期内得到证实
• 在一个月的预期基线期间确认，偏头痛发作之间至少有 48 小时无头痛的报告病史
• 大多数未经治疗的偏头痛发作持续 8 小时或更长时间的历史报告
• 偏头痛发作发生在 50 岁之前
• 自述偏头痛病史一年以上
• 从基线筛选访问到治疗后 2 周，能够并愿意维持当前的预防性头痛药物治疗方案（类型、频率或剂量没有变化）
• 能看懂并完成电子日记
• 在治疗时经历中度至重度疼痛强度的急性偏头痛发作
• 偏头痛发作后 5 小时内可进行治疗

排除标准：

• 每月有 15 天或更多头痛天数的报告病史（即 任何类型的头痛），在一个月的预期基线期内确认
• 非偏头痛每月超过 6 天的报告频率，在一个月的预期基线期间得到确认
• 在偏头痛发作时无法区分偏头痛和其他头痛类型
• 在筛查访视后 6 个月内或在筛查访视和治疗访视之间接受肉毒杆菌素治疗
• 以前在头部和/或颈部接受过植入式刺激器或任何植入式设备的治疗
• 诊断为有明显的前间隔偏斜
• 鼻窦手术史、垂体或其他病变或脑脊液鼻漏的经蝶窦手术史
• 装有心脏起搏器/除颤器
• 以前接受过面部放射治疗
• 鼻腔持续细菌感染
• 流鼻血史（鼻出血）
• 鼻腔内持续恶性肿瘤
• 可能导致出血过多的伴随病症
• 已知对聚氯乙烯、用于制造导管 A100 球囊部分的材料或药用液体石蜡过敏
• 研究者认为可能影响性能或安全数据的解释或以其他方式禁忌参与临床研究的并发情况或不合规风险
• 筛查和治疗访视之间偏头痛预防的任何变化
• 在治疗前或治疗期间怀孕或有怀孕风险的育龄妇女
• 在入组后 3 个月内参与临床研究或计划在本临床调查期间的任何时间参与
• 被认为符合研究者认为的弱势群体定义
• 治疗前 48 小时内头痛或偏头痛发作
• PRN（根据需要）或治疗前 48 小时内服用的急性偏头痛药物