PBASE-rendszer Akut migrén klinikai vizsgálata
2013. november 8. frissítette: Chordate Medical
Klinikai vizsgálat a PBASE-rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére a közepes és súlyos intenzitású akut migrénes epizódok kezelésében
A PBASE-rendszer teljesítményének és biztonságosságának értékelése közepes és súlyos intenzitású akut migrénes epizódok kezelésében.
A tanulmány értékeli a kezelés hatását a migrénes fájdalomra és a tünetekre az akut roham során, valamint bármely hosszú távú hatást.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Stoke-on-trent, Egyesült Királyság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai vizsgálatban való részvétel előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
- Az IHS osztályozás (ICHD-II) szerint aurával vagy anélkül migrénnel diagnosztizálták
- Havi 2-6 migrénes epizód jelentett anamnézisében az előző 3 hónap során, egy hónapos kiindulási időszak alatt megerősítve
- A mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitással járó migrénes epizódok nem kevesebb, mint 50%-a jelentett anamnézisében, egy hónapos kiindulási időszak alatt megerősítve
- A migrénes rohamok között legalább 48 órás fejfájásmentességről számoltak be, amelyet a várható egy hónapos kiindulási időszak során erősítettek meg
- A 8 órán át vagy tovább tartó, kezeletlen migrénes rohamok többségének kórtörténete
- A migrénes fejfájás 50 éves kor előtt jelentkezett
- Jelentett migrénes kórtörténet több mint egy éve
- Képes és hajlandó fenntartani a jelenlegi megelőző fejfájás-kezelési rend(ek)et (nincs változás a típusban, gyakoriságban vagy dózisban) a kiindulási szűrővizsgálattól a kezelést követő 2 hétig
- Képes az elektronikus napló megértésére és kitöltésére
- Közepes vagy súlyos fájdalomintenzitású akut migrénes roham a kezelés idején
- A kezelés a migrén megjelenésétől számított 5 órán belül lehetséges
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben havonta 15 vagy több fejfájás fordult elő (pl. bármilyen típusú fejfájás), egy hónapos kiindulási időszak alatt igazolták
- A havi 6 napot meghaladó, nem migrénes fejfájások jelentett gyakorisága, egy hónapos kiindulási időszak alatt megerősítve
- Nem tud különbséget tenni a migrénes fejfájás és más típusú fejfájás között a migrénes roham kezdetén
- A Botox-kezelést a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül, vagy a szűrés és a kezelési látogatás között kapták meg
- Korábban beültethető stimulátorral vagy bármilyen beültethető eszközzel kezelték a fejben és/vagy a nyakban
- Kifejezett elülső sövényeltérést diagnosztizáltak
- Orrmelléküreg-műtét, agyalapi mirigy vagy egyéb elváltozások transzfenoidális műtétje vagy CSF-orrhoea anamnézisében
- Pacemakerrel/defibrillátorral felszerelt
- Korábban sugárzással kezelték az arcot
- Folyamatos bakteriális fertőzés az orrüregben
- Orrvérzés (orrvérzés) anamnézisében
- Folyamatos rosszindulatú daganat az orrüregben
- Egyidejű állapot, amely túlzott vérzést okozhat
- Ismert allergia polivinil-kloridra, az A100 katéter ballonrészének gyártásához használt anyagra vagy gyógyászati folyékony paraffinra
- Egyidejű állapot vagy a meg nem felelés kockázata, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a teljesítmény vagy a biztonsági adatok értelmezését, vagy amely egyébként ellenjavallt a klinikai vizsgálatban való részvételnek
- Bármilyen változás a migrén profilaxisában a szűrés és a kezelési látogatás között
- Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy fennáll a teherbeesés veszélye a kezelési szakasz előtt vagy alatt
- Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban a beiratkozást követő 3 hónapon belül vagy tervezett részvétel a klinikai vizsgálat során bármikor
- A nyomozó véleménye szerint megfelel a veszélyeztetett definíciónak
- Fejfájás vagy migrénes epizód a kezelést megelőző 48 órában
- PRN (szükség szerint) vagy akut migrén elleni gyógyszer(ek) a kezelést megelőző 48 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PBASE-rendszer 2.0
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fejfájás enyhítése
Időkeret: 2 órával a kezelés megkezdése után
|
2 órával a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .