PBASE-system Akut migrän klinisk undersökning
8 november 2013 uppdaterad av: Chordate Medical
En klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och prestanda hos PBASE-systemet vid behandling av akuta migränepisoder av måttlig till svår intensitet
Att utvärdera PBASE-systemets prestanda och säkerhet när det används vid behandling av akuta migränepisoder av måttlig till svår intensitet.
Studien ska utvärdera effekten av behandling på migränsmärta och symtom vid en akut attack och även eventuell långtidseffekt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
Stoke-on-trent, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i den kliniska undersökningen
- Man eller kvinna mellan 18 och 65 år
- Diagnostiserats som lider av migrän med eller utan aura enligt IHS-klassificering (ICHD-II)
- Rapporterad historia av 2 till 6 migränepisoder per månad under föregående 3 månader, bekräftad under en prospektiv baslinjeperiod på en månad
- Rapporterad historia av inte mindre än 50 % av migränepisoder som involverade måttlig eller svår smärtintensitet, bekräftad under en prospektiv baslinjeperiod på en månad
- Rapporterad historia av minst 48 timmars frihet från huvudvärk mellan migränattackerna, bekräftad under en prospektiv baslinjeperiod på en månad
- Rapporterad historia av majoriteten av obehandlade migränattacker som varade i 8 timmar eller mer
- Debut av migränhuvudvärk inträffade före 50 års ålder
- Rapporterad historia av migrän i mer än ett år
- Kan och är villig att upprätthålla aktuell(a) förebyggande huvudvärkmedicinering (ingen förändring i typ, frekvens eller dos) från baseline-screeningbesök till 2 veckor efter behandling
- Kunna förstå och fylla i den elektroniska dagboken
- Upplever en akut migränanfall av måttlig till svår smärtintensitet vid behandlingstillfället
- Behandling är möjlig inom 5 timmar efter migrän debut
Exklusions kriterier:
- Rapporterad historia av 15 eller fler huvudvärksdagar per månad (dvs. huvudvärk av något slag), bekräftat under en prospektiv baslinjeperiod på en månad
- Rapporterad frekvens av icke-migränhuvudvärk som överstiger 6 dagar per månad, bekräftad under en prospektiv baslinjeperiod på en månad
- Kan inte skilja på migränhuvudvärk och andra huvudvärktyper i början av en migränattack
- Behandling med Botox erhölls inom 6 månader efter screeningbesöket, eller mellan screening och behandlingsbesök
- Tidigare behandlad med en implanterbar stimulator eller någon implanterbar anordning i huvudet och/eller nacken
- Diagnostiserats med en uttalad främre septumavvikelse
- Historik av sinuskirurgi, transfenoidal kirurgi för hypofys eller andra lesioner eller CSF-rhinorré
- Utrustad med pacemaker/defibrillator
- Tidigare behandlad med strålning i ansiktet
- Pågående bakterieinfektion i näshålan
- Historik av näsblod (blodblod)
- Pågående malignitet i näshålan
- Samtidigt tillstånd som kan orsaka kraftig blödning
- Känd allergi mot polyvinylklorid, materialet som används för tillverkning av ballongdelen av kateter A100, eller medicinskt flytande paraffin
- Samtidigt tillstånd eller risk för bristande efterlevnad som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka tolkningen av prestations- eller säkerhetsdata eller som på annat sätt kontraindicerar deltagande i en klinisk undersökning
- Eventuell förändring av migränprofylax mellan screening och behandlingsbesök
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller riskerar att bli gravida före eller under behandlingsfasen
- Deltagande i en klinisk forskningsstudie inom 3 månader efter inskrivning eller planerat deltagande när som helst under denna kliniska undersökning
- Anses uppfylla definitionen av utsatt enligt Utredarens mening
- Huvudvärk eller migrän inom 48 timmar före behandling
- PRN (efter behov) eller akuta migränmediciner som tas inom 48 timmar före behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PBASE-system 2.0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lindring av huvudvärk
Tidsram: 2 timmar efter påbörjad behandling
|
2 timmar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2012
Första postat (Uppskatta)
6 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .