PBASE-systeem Acuut migraine klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek
• Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
• Gediagnosticeerd als lijdend aan migraine met of zonder aura volgens de IHS-classificatie (ICHD-II)
• Gerapporteerde geschiedenis van 2 tot 6 migraine-episodes per maand gedurende de voorgaande 3 maanden, bevestigd tijdens een prospectieve basislijnperiode van één maand
• Gerapporteerde geschiedenis van niet minder dan 50% van de migraine-episodes met matige of ernstige pijnintensiteit, bevestigd tijdens een prospectieve basislijnperiode van een maand
• Gerapporteerde geschiedenis van ten minste 48 uur vrij van hoofdpijn tussen migraineaanvallen, bevestigd tijdens een prospectieve basislijnperiode van een maand
• Gerapporteerde geschiedenis van de meeste onbehandelde migraineaanvallen die 8 uur of langer aanhielden
• Het begin van migrainehoofdpijn trad op vóór de leeftijd van 50 jaar
• Gerapporteerde geschiedenis van migraine gedurende meer dan een jaar
• In staat en bereid om het huidige preventieve medicatieschema voor hoofdpijn (geen verandering in type, frequentie of dosis) te handhaven vanaf het baselinescreeningsbezoek tot 2 weken na de behandeling
• In staat om het elektronische dagboek te begrijpen en in te vullen
• Het ervaren van een acute migraineaanval met matige tot ernstige pijnintensiteit op het moment van de behandeling
• Behandeling is mogelijk binnen 5 uur na het begin van de migraine

Uitsluitingscriteria:

• Gerapporteerde geschiedenis van 15 of meer hoofdpijndagen per maand (d.w.z. hoofdpijn van welke aard dan ook), bevestigd tijdens een prospectieve basisperiode van een maand
• Gerapporteerde frequentie van niet-migrainehoofdpijn van meer dan 6 dagen per maand, bevestigd tijdens een prospectieve baselineperiode van één maand
• Kan geen onderscheid maken tussen migrainehoofdpijn en andere soorten hoofdpijn bij het begin van een migraineaanval
• Behandeling met Botox binnen 6 maanden na het screeningsbezoek, of tussen het screenings- en het behandelbezoek
• Eerder behandeld met een implanteerbare stimulator of een implanteerbaar apparaat in het hoofd en/of de nek
• Gediagnosticeerd met een uitgesproken afwijking van het voorste septum
• Geschiedenis van sinuschirurgie, transfenoïdale chirurgie voor hypofyse of andere laesies of CSF-rinorroe
• Uitgerust met een pacemaker/defibrillator
• Eerder behandeld met bestraling van het gezicht
• Aanhoudende bacteriële infectie in de neusholte
• Geschiedenis van neusbloedingen (epistaxis)
• Aanhoudende maligniteit in de neusholte
• Gelijktijdige aandoening die overmatig bloeden kan veroorzaken
• Bekende allergie voor polyvinylchloride, het materiaal dat wordt gebruikt voor de fabricage van het ballongedeelte van katheter A100, of medicinale vloeibare paraffine
• Gelijktijdige aandoening of risico op niet-naleving die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van prestatie- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of die anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan een klinisch onderzoek
• Elke wijziging in de profylaxe van migraine tussen de screening en het behandelingsbezoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of het risico lopen zwanger te worden voorafgaand aan of tijdens de behandelingsfase
• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie binnen 3 maanden na inschrijving of geplande deelname op enig moment tijdens dit klinische onderzoek
• Wordt naar het oordeel van de Onderzoeker geacht te voldoen aan de definitie van kwetsbaar
• Hoofdpijn of migraine-episode binnen 48 uur voorafgaand aan de behandeling
• PRN (zoals vereist) of acute migrainemedicatie(s) ingenomen binnen de 48 uur voorafgaand aan de behandeling