Indagine clinica sull'emicrania acuta del sistema PBASE

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione all'indagine clinica
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni
• Diagnosi di emicrania con o senza aura secondo la classificazione IHS (ICHD-II)
• Anamnesi riportata da 2 a 6 episodi di emicrania al mese durante i 3 mesi precedenti, confermata durante un periodo di riferimento prospettico di un mese
• Storia riportata di non meno del 50% degli episodi di emicrania che comportano un'intensità del dolore moderata o grave, confermata durante un periodo di riferimento prospettico di un mese
• Storia segnalata di almeno 48 ore di libertà dalla cefalea tra gli attacchi di emicrania, confermata durante un periodo di riferimento prospettico di un mese
• Storia riportata della maggior parte delle durate degli attacchi di emicrania non trattate della durata di 8 ore o più
• L'insorgenza dell'emicrania si è verificata prima dei 50 anni
• Storia segnalata di emicrania per più di un anno
• In grado e disposto a mantenere l'attuale/i regime/i terapeutico/i preventivo/i per il mal di testa (nessun cambiamento di tipo, frequenza o dose) dalla visita di screening al basale a 2 settimane dopo il trattamento
• In grado di comprendere e completare il diario elettronico
• Sperimentare un attacco acuto di emicrania di intensità del dolore da moderata a grave al momento del trattamento
• Il trattamento è possibile entro 5 ore dall'insorgenza dell'emicrania

Criteri di esclusione:

• Storia riportata di 15 o più giorni di cefalea al mese (es. mal di testa di qualsiasi tipo), confermati durante un periodo di riferimento prospettico di un mese
• Frequenza riportata di mal di testa non emicranico superiore a 6 giorni al mese, confermata durante un periodo di riferimento prospettico di un mese
• Incapace di distinguere tra emicrania e altri tipi di mal di testa all'inizio di un attacco di emicrania
• Trattamento con Botox ricevuto entro 6 mesi dalla visita di screening o tra lo screening e la visita di trattamento
• Precedentemente trattato con uno stimolatore impiantabile o qualsiasi dispositivo impiantabile nella testa e/o nel collo
• Diagnosi di deviazione settale anteriore pronunciata
• Storia di chirurgia sinusale, chirurgia transfenoidale per lesioni ipofisarie o di altro tipo o rinorrea liquorale
• Dotato di pacemaker/defibrillatore
• Precedentemente trattato con radiazioni al viso
• Infezione batterica in corso nella cavità nasale
• Storia di sangue dal naso (epistassi)
• Malignità in corso nella cavità nasale
• Condizione concomitante che potrebbe causare sanguinamento eccessivo
• Allergia nota al cloruro di polivinile, il materiale utilizzato per la fabbricazione della parte del palloncino del catetere A100, o alla paraffina liquida medicinale
• Condizione concomitante o rischio di non conformità che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'interpretazione dei dati sulla performance o sulla sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione a un'indagine clinica
• Qualsiasi cambiamento nella profilassi dell'emicrania tra lo screening e la visita di trattamento
• Donne in età fertile in gravidanza o a rischio di gravidanza prima o durante la fase di trattamento
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 3 mesi dall'arruolamento o partecipazione pianificata in qualsiasi momento durante questa indagine clinica
• Considerato conforme alla definizione di vulnerabile secondo l'opinione dell'investigatore
• Episodio di cefalea o emicrania nelle 48 ore precedenti il ​​trattamento
• PRN (come richiesto) o farmaci per l'emicrania acuta assunti nelle 48 ore precedenti il ​​trattamento