Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ostrej migreny w systemie PBASE

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Chordate Medical

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu PBASE stosowanego w leczeniu ostrych epizodów migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu PBASE stosowanego w leczeniu ostrych epizodów migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia na ból i objawy migreny podczas ostrego ataku, a także wszelkie efekty długoterminowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Stoke-on-trent, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu klinicznym
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowany jako cierpiący na migrenę z aurą lub bez aury zgodnie z klasyfikacją IHS (ICHD-II)
  • Zgłoszona historia 2 do 6 epizodów migreny na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy, potwierdzona podczas prospektywnego okresu wyjściowego wynoszącego jeden miesiąc
  • Zgłoszona historia nie mniej niż 50% epizodów migreny z umiarkowanym lub silnym bólem, potwierdzona podczas prospektywnego okresu wyjściowego wynoszącego jeden miesiąc
  • Zgłoszona historia co najmniej 48 godzin braku bólu głowy między napadami migreny, potwierdzona podczas prospektywnego okresu wyjściowego wynoszącego jeden miesiąc
  • Zgłoszona historia większości nieleczonych napadów migreny trwających 8 godzin lub dłużej
  • Początek migrenowego bólu głowy występował przed 50 rokiem życia
  • Zgłoszona historia migreny przez ponad rok
  • Zdolny i chętny do utrzymania aktualnego schematu leczenia zapobiegawczego bólu głowy (bez zmiany rodzaju, częstotliwości lub dawki) od początkowej wizyty przesiewowej do 2 tygodni po leczeniu
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić dzienniczek elektroniczny
  • Doświadczanie ostrego napadu migreny o nasileniu bólu od umiarkowanego do silnego w czasie leczenia
  • Leczenie jest możliwe w ciągu 5 godzin od wystąpienia migreny

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona historia 15 lub więcej dni z bólem głowy w miesiącu (tj. bóle głowy wszelkiego rodzaju), potwierdzone podczas prospektywnego okresu odniesienia wynoszącego jeden miesiąc
  • Zgłaszana częstość niemigrenowych bólów głowy przekraczająca 6 dni w miesiącu, potwierdzona podczas prospektywnego okresu wyjściowego trwającego jeden miesiąc
  • Nie można odróżnić migrenowych bólów głowy od innych typów bólu głowy na początku ataku migreny
  • Leczenie botoksem w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub pomiędzy wizytą przesiewową a zabiegiem
  • Wcześniej leczony wszczepionym stymulatorem lub jakimkolwiek wszczepialnym urządzeniem w głowę i/lub szyję
  • Zdiagnozowano wyraźne odchylenie przegrody przedniej
  • Historia operacji zatok, operacji przezklinowej przysadki lub innych zmian lub wycieku z płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Wyposażony w rozrusznik serca/defibrylator
  • Wcześniej leczony promieniowaniem na twarz
  • Trwająca infekcja bakteryjna jamy nosowej
  • Historia krwawień z nosa (krwawienie z nosa)
  • Trwający nowotwór w jamie nosowej
  • Stan współistniejący, który może powodować nadmierne krwawienie
  • Znana alergia na polichlorek winylu, materiał używany do produkcji części balonowej cewnika A100 lub płynną parafinę leczniczą
  • Jednoczesny stan lub ryzyko niezgodności, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na interpretację danych dotyczących działania lub bezpieczeństwa lub które w inny sposób stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym
  • Jakakolwiek zmiana w profilaktyce migreny między wizytą przesiewową a zabiegiem
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę przed fazą leczenia lub w jej trakcie
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od rejestracji lub planowany udział w jakimkolwiek momencie tego badania klinicznego
  • Uznany za spełniający definicję wrażliwego w opinii Badacza
  • Epizod bólu głowy lub migreny w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
  • PRN (w razie potrzeby) lub leki przeciwmigrenowe przyjęte w ciągu 48 godzin przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System PBASE 2.0
Urządzenie: System PBASE 2.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ulga w bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu leczenia
2 godziny po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chordate Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra migrena

Badania kliniczne na System PBASE 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj