Investigación clínica de la migraña aguda del sistema PBASE

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica
• Hombre o mujer de 18 a 65 años
• Diagnosticado de migraña con o sin aura según la clasificación IHS (ICHD-II)
• Antecedentes informados de 2 a 6 episodios de migraña por mes durante los 3 meses anteriores, confirmados durante un período inicial prospectivo de un mes
• Antecedentes informados de no menos del 50 % de los episodios de migraña con intensidad de dolor moderado o intenso, confirmados durante un período inicial prospectivo de un mes.
• Historial informado de al menos 48 horas sin dolor de cabeza entre ataques de migraña, confirmado durante un período de referencia prospectivo de un mes
• Antecedentes informados de la mayoría de las duraciones de los ataques de migraña no tratados que duran 8 horas o más
• El inicio de la migraña ocurrió antes de los 50 años
• Antecedentes informados de migraña durante más de un año.
• Capaz y dispuesto a mantener los regímenes actuales de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza (sin cambios en el tipo, la frecuencia o la dosis) desde la visita de selección inicial hasta 2 semanas después del tratamiento
• Capaz de entender y completar el diario electrónico.
• Experimentar un ataque agudo de migraña de intensidad de dolor moderada a intensa en el momento del tratamiento
• El tratamiento es posible dentro de las 5 horas posteriores al inicio de la migraña.

Criterio de exclusión:

• Historial informado de 15 o más días de dolor de cabeza por mes (es decir, dolores de cabeza de cualquier tipo), confirmados durante un período de referencia prospectivo de un mes
• Frecuencia informada de dolores de cabeza no migrañosos que superan los 6 días por mes, confirmados durante un período de referencia prospectivo de un mes
• Incapaz de distinguir entre los dolores de cabeza por migraña y otros tipos de dolor de cabeza al comienzo de un ataque de migraña
• Tratamiento con Botox recibido dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, o entre la visita de selección y tratamiento
• Previamente tratado con un estimulador implantable o cualquier dispositivo implantable en la cabeza y/o el cuello
• Diagnosticado con una desviación septal anterior pronunciada
• Antecedentes de cirugía de los senos paranasales, cirugía transfenoidal para la hipófisis u otras lesiones o rinorrea del LCR
• Equipado con un marcapasos/desfibrilador
• Previamente tratado con radiación en la cara.
• Infección bacteriana en curso en la cavidad nasal
• Antecedentes de hemorragias nasales (epistaxis)
• Neoplasia maligna en curso en la cavidad nasal
• Condición concomitante que podría causar sangrado excesivo
• Alergia conocida al cloruro de polivinilo, el material utilizado para la fabricación de la parte del globo del Catéter A100, o parafina líquida medicinal
• Condición concurrente o riesgo de incumplimiento que, en opinión del investigador, pueda afectar la interpretación de los datos de rendimiento o seguridad o que contraindique de otro modo la participación en una investigación clínica
• Cualquier cambio en la profilaxis de la migraña entre la visita de detección y tratamiento
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas o en riesgo de quedar embarazadas antes o durante la fase de tratamiento
• Participación en un estudio de investigación clínica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o participación planificada en cualquier momento durante esta investigación clínica
• Considerado para cumplir con la definición de vulnerable en la opinión del Investigador
• Episodio de cefalea o migraña en las 48 horas previas al tratamiento
• PRN (según sea necesario) o medicamentos para la migraña aguda tomados dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento