Investigação clínica de enxaqueca aguda do sistema PBASE

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação na investigação clínica
• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos
• Diagnosticado como sofrendo de enxaqueca com ou sem aura de acordo com a classificação IHS (ICHD-II)
• História relatada de 2 a 6 episódios de enxaqueca por mês durante os 3 meses anteriores, confirmada durante um período de linha de base prospectivo de um mês
• História relatada de pelo menos 50% dos episódios de enxaqueca envolvendo intensidade de dor moderada ou intensa, confirmada durante um período basal prospectivo de um mês
• História relatada de pelo menos 48 horas sem dor de cabeça entre as crises de enxaqueca, confirmada durante um período de linha de base prospectivo de um mês
• História relatada da maioria dos ataques de enxaqueca não tratados com duração de 8 horas ou mais
• O início da enxaqueca ocorreu antes dos 50 anos
• História relatada de enxaqueca por mais de um ano
• Capaz e disposto a manter o(s) regime(s) atual(is) de medicação preventiva para cefaléia (sem alteração no tipo, frequência ou dose) desde a consulta inicial de triagem até 2 semanas após o tratamento
• Capaz de entender e completar o diário eletrônico
• Experimentando um ataque agudo de enxaqueca de moderada a intensa intensidade de dor no momento do tratamento
• O tratamento é possível dentro de 5 horas após o início da enxaqueca

Critério de exclusão:

• História relatada de 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês (ou seja, dores de cabeça de qualquer tipo), confirmada durante um período de linha de base prospectivo de um mês
• Frequência relatada de dores de cabeça não relacionadas à enxaqueca excedendo 6 dias por mês, confirmada durante um período de linha de base prospectivo de um mês
• Incapaz de distinguir entre dores de cabeça de enxaqueca e outros tipos de dor de cabeça no início de um ataque de enxaqueca
• Tratamento com Botox recebido dentro de 6 meses após a visita de triagem ou entre a triagem e a visita de tratamento
• Anteriormente tratado com estimulador implantável ou quaisquer dispositivos implantáveis ​​na cabeça e/ou pescoço
• Diagnosticado como tendo um desvio septal anterior pronunciado
• História de cirurgia sinusal, cirurgia transesfenoidal para pituitária ou outras lesões ou rinorreia liquórica
• Equipado com marca-passo/desfibrilador
• Anteriormente tratado com radiação no rosto
• Infecção bacteriana contínua na cavidade nasal
• Histórico de sangramento nasal (epistaxe)
• Malignidade em curso na cavidade nasal
• Condição concomitante que pode causar sangramento excessivo
• Alergia conhecida ao cloreto de polivinila, o material usado para a fabricação da parte do balão do Cateter A100 ou à parafina líquida medicinal
• Condição concomitante ou risco de não conformidade que, na opinião do investigador, pode afetar a interpretação dos dados de desempenho ou segurança ou que, de outra forma, contraindica a participação em uma investigação clínica
• Qualquer alteração na profilaxia da enxaqueca entre a triagem e a consulta de tratamento
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou em risco de engravidar antes ou durante a fase de tratamento
• Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 3 meses após a inscrição ou participação planejada a qualquer momento durante esta investigação clínica
• Considerado para atender à definição de vulnerável na opinião do Investigador
• Cefaleia ou episódio de enxaqueca nas 48 horas anteriores ao tratamento
• PRN (conforme necessário) ou medicamentos para enxaqueca aguda tomados nas 48 horas anteriores ao tratamento