PBASE 시스템 급성 편두통 임상 조사
2013년 11월 8일 업데이트: Chordate Medical
중등도에서 중증 강도의 급성 편두통 삽화 치료에 사용될 때 PBASE 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상 조사
중등도 내지 중증 강도의 급성 편두통 에피소드 치료에 사용될 때 PBASE 시스템의 성능 및 안전성을 평가합니다.
이 연구는 급성 발작 동안 편두통 통증 및 증상에 대한 치료 효과와 장기적인 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국
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London, 영국
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Stoke-on-trent, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 조사에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
- IHS 분류(ICHD-II)에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통으로 진단됨
- 이전 3개월 동안 매월 2~6회 편두통 에피소드가 보고되었으며, 한 달의 예상 기준선 기간 동안 확인됨
- 중등도 또는 중증의 통증 강도를 수반하는 편두통 에피소드의 50% 이상에 대해 보고된 이력, 1개월의 예상 기준선 기간 동안 확인됨
- 편두통 발작 사이에 최소 48시간 동안 두통이 없는 보고된 이력이 있으며, 한 달의 예상 기준선 기간 동안 확인됨
- 8시간 이상 지속되는 대부분의 치료되지 않은 편두통 발작 기간의 보고된 이력
- 50세 이전에 편두통 발병 시작
- 1년 이상 동안 보고된 편두통 병력
- 기준선 스크리닝 방문부터 치료 후 2주까지 현재의 예방적 두통 약물 요법(유형, 빈도 또는 용량의 변화 없음)을 유지할 수 있고 의향이 있음
- 전자일기를 이해하고 완성할 수 있다.
- 치료 당시 중등도에서 중증의 통증 강도의 급성 편두통 발작을 경험한 경우
- 편두통 발병 후 5시간 이내에 치료 가능
제외 기준:
- 한 달에 15일 이상의 두통일(즉, 모든 종류의 두통), 1개월의 예상 기준선 기간 동안 확인됨
- 한달에 6일을 초과하는 비편두통 두통의 보고된 빈도, 한 달의 예상 기준선 기간 동안 확인됨
- 편두통 발작이 시작될 때 편두통과 다른 두통 유형을 구별할 수 없음
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내 또는 스크리닝 방문과 치료 방문 사이에 보톡스 치료를 받음
- 머리 및/또는 목에 삽입형 자극기 또는 이식형 장치로 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우
- 뚜렷한 전방 중격 편차가 있는 것으로 진단됨
- 부비동 수술, 뇌하수체 또는 기타 병변 또는 CSF 콧물에 대한 트랜스페노이드 수술의 병력
- 심장박동기/제세동기 장착
- 이전에 얼굴에 방사선 치료를 받았습니다.
- 비강 내 진행 중인 세균 감염
- 코피(비출혈) 병력
- 비강 내 진행 중인 악성 종양
- 과도한 출혈을 일으킬 수 있는 병태
- 카테터 A100의 풍선 부분 제작에 사용되는 물질인 폴리염화비닐 또는 약용 액체 파라핀에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 의견으로는 성능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 달리 임상 조사 참여를 금하는 동시 상태 또는 비준수 위험
- 스크리닝과 치료 방문 사이의 편두통 예방법의 모든 변경
- 치료 단계 전 또는 치료 단계 중에 임신 중이거나 임신할 위험이 있는 가임 여성
- 등록 후 3개월 이내에 임상 연구에 참여하거나 이 임상 조사 기간 동안 언제든지 계획된 참여
- 연구자의 의견에서 취약한 정의를 충족하는 것으로 간주됨
- 치료 전 48시간 이내의 두통 또는 편두통 에피소드
- 치료 전 48시간 이내에 복용한 PRN(필요한 경우) 또는 급성 편두통 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PBASE 시스템 2.0
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두통 완화
기간: 치료 시작 후 2시간
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치료 시작 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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급성 편두통에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
PBASE 시스템 2.0에 대한 임상 시험
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Kettering Health NetworkBilimetrix s.r.l.완전한
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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BrainQ Technologies Ltd.완전한
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Aarhus University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)완전한
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