Клиническое исследование острой мигрени с помощью PBASE-системы

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в клиническом исследовании
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
• Диагноз мигрени с аурой или без нее по классификации IHS (ICHD-II).
• В анамнезе от 2 до 6 эпизодов мигрени в месяц в течение предыдущих 3 месяцев, подтвержденных в течение проспективного исходного периода в один месяц.
• В анамнезе не менее 50 % эпизодов мигрени с болью умеренной или сильной интенсивности, подтвержденных в течение проспективного базового периода в один месяц.
• Зарегистрированная история по крайней мере 48 часов отсутствия головной боли между приступами мигрени, подтвержденная в течение предполагаемого исходного периода в один месяц.
• Зарегистрированная история большинства нелеченых приступов мигрени продолжительностью 8 часов и более.
• Начало мигренозной головной боли произошло в возрасте до 50 лет.
• Сообщенная история мигрени в течение более одного года
• Способен и желает поддерживать текущую схему(ы) профилактического(ых) лечения головной боли (без изменений в типе, частоте или дозе) от исходного визита для скрининга до 2 недель после лечения
• Умеет понимать и заполнять электронный дневник
• Острый приступ мигрени с интенсивностью боли от умеренной до сильной во время лечения
• Лечение возможно в течение 5 часов после начала мигрени.

Критерий исключения:

• Сообщается о 15 или более днях с головной болью в месяц (т. головные боли любого рода), подтвержденные в течение предполагаемого исходного периода в один месяц
• Зарегистрированная частота немигренозных головных болей, превышающая 6 дней в месяц, подтвержденная в течение предполагаемого исходного периода в один месяц.
• Неспособность отличить мигренозную головную боль от других типов головной боли в начале приступа мигрени.
• Лечение ботоксом в течение 6 месяцев после визита для скрининга или между визитом для скрининга и лечения
• Ранее лечились имплантируемым стимулятором или любыми имплантируемыми устройствами в голову и/или шею.
• Диагностировано выраженное искривление передней перегородки.
• Хирургия околоносовых пазух в анамнезе, трансфеноидальная хирургия гипофиза или других поражений или ликворная ринорея
• Оснащен кардиостимулятором/дефибриллятором
• Ранее обработанное облучением лицо
• Продолжающаяся бактериальная инфекция в полости носа
• Кровотечения из носа в анамнезе (носовые кровотечения)
• Продолжающееся злокачественное новообразование в полости носа
• Сопутствующее состояние, которое может вызвать обильное кровотечение
• Известная аллергия на поливинилхлорид, материал, используемый для изготовления баллонной части катетера А100, или медицинский жидкий парафин.
• Сопутствующее состояние или риск несоблюдения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию данных о характеристиках или безопасности или иным образом противопоказывают участие в клиническом исследовании.
• Любые изменения в профилактике мигрени между скринингом и визитом для лечения
• Женщины детородного возраста, которые беременны или подвержены риску забеременеть до или во время фазы лечения.
• Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев после регистрации или запланированное участие в любое время в течение этого клинического исследования
• По мнению следователя, считается отвечающим определению уязвимости.
• Эпизод головной боли или мигрени в течение 48 часов до лечения
• PRN (при необходимости) или лекарства от острой мигрени, принятые в течение 48 часов до лечения