Klinické vyšetření akutní migrény systému PBASE

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinické zkoušce
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
• Diagnostikováno jako trpící migrénou s aurou nebo bez aury podle klasifikace IHS (ICHD-II)
• Hlášená historie 2 až 6 epizod migrény za měsíc během předchozích 3 měsíců, potvrzená během prospektivního výchozího období jednoho měsíce
• Hlášená anamnéza nejméně 50 % epizod migrény zahrnujících středně silnou nebo silnou intenzitu bolesti, potvrzená během prospektivního výchozího období jednoho měsíce
• Hlášená historie nejméně 48 hodin bez bolesti hlavy mezi záchvaty migrény, potvrzená během prospektivního výchozího období jednoho měsíce
• Hlášená historie většiny neléčených záchvatů migrény trvajících 8 hodin nebo déle
• Nástup migrénových bolestí hlavy se objevil před dosažením věku 50 let
• Hlášená historie migrény po dobu delší než jeden rok
• Schopnost a ochota udržovat současný režim(y) preventivních léků proti bolesti hlavy (žádná změna typu, frekvence nebo dávky) od výchozí screeningové návštěvy do 2 týdnů po léčbě
• Dokáže porozumět a vyplnit elektronický deník
• Prožívání akutního záchvatu migrény střední až silné intenzity bolesti v době léčby
• Léčba je možná do 5 hodin od začátku migrény

Kritéria vyloučení:

• Hlášená historie 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc (tj. bolesti hlavy jakéhokoli druhu), potvrzené během prospektivního výchozího období jednoho měsíce
• Hlášená frekvence nemigrenózních bolestí hlavy přesahující 6 dní v měsíci, potvrzená během prospektivního výchozího období jednoho měsíce
• Na začátku záchvatu migrény nelze rozlišit mezi migrénovými bolestmi hlavy a jinými typy bolesti hlavy
• Léčba botoxem byla podána do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo mezi screeningem a léčebnou návštěvou
• Dříve léčeni implantabilním stimulátorem nebo jakýmikoli implantovatelnými zařízeními v hlavě a/nebo krku
• Diagnostikována jako výrazná odchylka předního septa
• Anamnéza sinusové operace, transfenoidální operace pro hypofyzární nebo jiné léze nebo CSF ​​rinorea
• Vybaveno kardiostimulátorem/defibrilátorem
• Dříve léčeno ozařováním obličeje
• Probíhající bakteriální infekce v nosní dutině
• Krvácení z nosu (epistaxe) v anamnéze
• Probíhající malignita v nosní dutině
• Doprovodný stav, který by mohl způsobit nadměrné krvácení
• Známá alergie na polyvinylchlorid, materiál používaný k výrobě balónkové části katétru A100, nebo léčivý tekutý parafín
• Současný stav nebo riziko nedodržení, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit interpretaci údajů o výkonu nebo bezpečnosti nebo které jinak kontraindikuje účast v klinickém hodnocení
• Jakákoli změna v profylaxi migrény mezi screeningem a léčebnou návštěvou
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo u nichž existuje riziko otěhotnění před nebo během fáze léčby
• Účast na klinické výzkumné studii do 3 měsíců od zařazení nebo plánovaná účast kdykoli během této klinické zkoušky
• Považováno za splňující definici zranitelného podle názoru vyšetřovatele
• Bolest hlavy nebo epizoda migrény během 48 hodin před léčbou
• PRN (podle potřeby) nebo léky na akutní migrénu užívané během 48 hodin před léčbou