Enquête clinique sur la migraine aiguë du système PBASE

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'investigation clinique
• Homme ou femme âgé entre 18 et 65 ans
• Diagnostiqué comme souffrant de migraine avec ou sans aura selon la classification IHS (ICHD-II)
• Antécédents signalés de 2 à 6 épisodes de migraine par mois au cours des 3 mois précédents, confirmés au cours d'une période de référence prospective d'un mois
• Antécédents rapportés d'au moins 50 % d'épisodes de migraine impliquant une intensité de douleur modérée ou sévère, confirmés au cours d'une période de référence prospective d'un mois
• Antécédents rapportés d'au moins 48 heures d'absence de maux de tête entre les crises de migraine, confirmés au cours d'une période de référence prospective d'un mois
• Antécédents rapportés de la majorité des durées de crises de migraine non traitées d'une durée de 8 heures ou plus
• Le début de la migraine s'est produit avant l'âge de 50 ans
• Antécédents signalés de migraine depuis plus d'un an
• Capable et disposé à maintenir le(s) régime(s) actuel(s) de médicaments préventifs contre les maux de tête (aucun changement de type, de fréquence ou de dose) depuis la visite de dépistage de base jusqu'à 2 semaines après le traitement
• Capable de comprendre et de remplir l'agenda électronique
• Avoir une crise de migraine aiguë d'intensité de douleur modérée à sévère au moment du traitement
• Le traitement est possible dans les 5 heures suivant le début de la migraine

Critère d'exclusion:

• Antécédents rapportés de 15 jours de maux de tête ou plus par mois (c.-à-d. maux de tête de toute nature), confirmés au cours d'une période de référence prospective d'un mois
• Fréquence rapportée de céphalées non migraineuses dépassant 6 jours par mois, confirmées au cours d'une période de référence prospective d'un mois
• Incapable de faire la distinction entre les migraines et les autres types de maux de tête au début d'une crise de migraine
• Traitement au Botox reçu dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et la visite de traitement
• Précédemment traité avec un stimulateur implantable ou tout dispositif implantable dans la tête et/ou le cou
• Diagnostiqué comme ayant une déviation septale antérieure prononcée
• Antécédents de chirurgie des sinus, chirurgie transphénoïdale pour lésions hypophysaires ou autres ou rhinorrhée du LCR
• Équipé d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur
• Précédemment traité par radiothérapie au visage
• Infection bactérienne en cours dans la cavité nasale
• Antécédents de saignements de nez (épistaxis)
• Malignité en cours dans la cavité nasale
• Affection concomitante pouvant provoquer des saignements excessifs
• Allergie connue au chlorure de polyvinyle, le matériau utilisé pour la fabrication de la partie ballonnet du cathéter A100, ou à la paraffine liquide médicinale
• Condition concomitante ou risque de non-conformité qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'interprétation des données de performance ou de sécurité ou qui contre-indique autrement la participation à une investigation clinique
• Tout changement dans la prophylaxie de la migraine entre le dépistage et la visite de traitement
• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou à risque de tomber enceintes avant ou pendant la phase de traitement
• Participation à une étude de recherche clinique dans les 3 mois suivant l'inscription ou participation prévue à tout moment au cours de cette investigation clinique
• Considéré comme répondant à la définition de vulnérable de l'avis de l'enquêteur
• Maux de tête ou épisode de migraine dans les 48 heures précédant le traitement
• PRN (au besoin) ou médicament(s) contre la migraine aiguë pris dans les 48 heures précédant le traitement