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Une étude clinique sur l'augmentation de la dose de TA-650 chez les patients atteints de psoriasis

23 janvier 2017 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du TA-650 à une dose augmentée de 10 mg/kg toutes les 8 semaines chez des patients atteints de psoriasis chez qui l'effet du traitement a été confirmé après le traitement par Remicade® à 5 mg /kg toutes les 8 semaines mais a diminué par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Patients atteints de psoriasis en plaques ou de rhumatisme psoriasique :

    1. Période de projection :

      Le TA-650 à 5 mg par kg de poids corporel est administré le jour de l'administration du TA-650 au début (semaine 0) et à la semaine 8 (si l'efficacité n'est pas jugée comme diminuée ou maintenue à la semaine 8 de la période de dépistage), respectivement , par perfusion intraveineuse lente pendant au moins 2 heures.

    2. Période de dose accrue :

      Si l'efficacité est jugée réduite au cours de la période de dépistage, le TA-650 à 10 mg par kg de poids corporel est administré le jour de l'administration du TA-650 au début (semaine 0) et toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 32 dans période de dose, respectivement, en une seule dose par perfusion intraveineuse lente sur au moins 2 heures.

  • Patients atteints de psoriasis pustuleux ou d'érythrodermie psoriasique :

TA-650 à 10 mg par kg de poids corporel est administré le jour de l'administration de TA-650 au début (semaine 0) et toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 32, respectivement, en une dose par perfusion intraveineuse lente sur au moins 2 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
        • Investigational Site
      • Chugoku, Japon
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japon
        • Investigational Site
      • Kanto, Japon
        • Investigational Site
      • Kinki, Japon
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japon
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chez qui on a déjà diagnostiqué un psoriasis en plaques, un rhumatisme psoriasique, un psoriasis pustuleux (à l'exclusion d'un cas localisé) ou un érythrodermie psoriasique.
  • Patients chez qui l'effet du traitement a été confirmé pendant une certaine période après le début de l'administration de Remicade® à 5 mg/kg toutes les 8 semaines mais a diminué par la suite.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de psoriasis en gouttes.
  • Patients atteints de psoriasis d'origine médicamenteuse
  • Patients ayant déjà utilisé d'autres produits biologiques que l'infliximab.
  • Patients qui ont un diagnostic concomitant, ou des antécédents dans les 6 mois précédant l'inscription provisoire, d'infections graves nécessitant une hospitalisation.
  • Patients qui ont un diagnostic concomitant, ou des antécédents dans les 6 mois précédant l'inscription provisoire, d'infections opportunistes
  • Patientes enceintes, qui allaitent ou qui pourraient être enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TA-650
Médicament: TA-650

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients obtenant une amélioration de 75 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 dans la période de dose accrue

L'investigateur ou le sous-investigateur a examiné la tête, le tronc et les membres supérieurs et inférieurs et a évalué les signes cutanés (érythème, induration et desquamation [échelle]) dans chacune des régions et l'étendue de la zone affectée. Le nombre total de plaies a été calculé selon les scores de chaque région.

Lorsque le jour de l'évaluation tombait un jour où le produit à l'étude devait être administré, l'évaluation a été réalisée avant l'administration du produit à l'étude.

En règle générale, les évaluations du score PASI pour chaque patient ont été effectuées par le même investigateur tout au long de l'étude, à moins qu'il n'y ait une raison particulière pour laquelle cela n'a pas été fait (par exemple, l'investigateur a changé d'emploi).

Le nombre et le pourcentage de patients atteignant une amélioration de 75 % de leurs scores PASI à chaque point de temps d'évaluation.
Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 dans la période de dose accrue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 dans la période de dose accrue
La plage de score est de 0 à 72. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. L'investigateur ou le sous-investigateur a examiné la tête, le tronc et les membres supérieurs et inférieurs et a évalué les signes cutanés (érythème, induration et desquamation [échelle]) dans chacune des régions et l'étendue de la zone affectée. Le nombre total de plaies a été additionné de scores de chaque région.
Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 dans la période de dose accrue
Pourcentage de participants présentant des lésions cutanées éliminées et minimales de l'évaluation globale du médecin (PGA) (uniquement pour les patients atteints de psoriasis en plaques)
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 dans la période de dose accrue

L'investigateur ou le sous-investigateur a fait une évaluation globale des lésions cutanées en termes de degré d'érythème, d'induration et de desquamation (échelle), en utilisant l'échelle suivante en 6 points (0 à 5). Lorsque le jour de l'évaluation tombait un jour où le produit à l'étude devait être administré, l'évaluation a été réalisée avant l'administration du produit à l'étude. En règle générale, le PGA pour chaque patient a été effectué par le même investigateur ou sous-investigateur tout au long de l'étude, à moins qu'il n'y ait une raison particulière pour laquelle cela n'a pas été fait (par exemple, l'investigateur ou le sous-investigateur a changé d'emploi). Le tableau de données de mesure des résultats indique le pourcentage de participants présentant des lésions cutanées éliminées et minimales.

0 : Éliminé, 1 : Minime, 2 : Léger, 3 : Modéré, 4 : Marqué, 5 : Sévère
Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 dans la période de dose accrue
Échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation de la douleur par les sujets (uniquement pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique)
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 dans la période de dose accrue
De 0 (meilleur) à 100 (pire)
Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 dans la période de dose accrue
Évaluation de la gravité (uniquement pour les patients atteints de psoriasis pustuleux)
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 dans la période de dose accrue
De 0 (meilleur) à 17 (pire)
Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 dans la période de dose accrue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hideshi Torii, MD, Social Insurance Central General Hospital
  • Chaise d'étude: Hidemi Nakagawa, MD, The Jikei University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2012

Première publication (Estimation)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-650-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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