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银屑病患者增加 TA-650 剂量的临床研究

2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
本研究的目的是评估 TA-650 每 8 周增加 10 mg/kg 剂量对银屑病患者的疗效、安全性和药代动力学，这些患者在用 5 mg Remicade® 治疗后确认治疗效果/kg 每 8 周，但此后下降。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 斑块状银屑病或银屑病关节炎患者：

    1. 放映期：

      在开始（第 0 周）和第 8 周（如果在筛选期第 8 周时疗效未被判断为降低或维持）的 TA-650 给药当天分别给药 5 mg/kg 体重的 TA-650 , 通过至少 2 小时的缓慢静脉输注。

    2. 增加剂量期：

      如果在筛选期间判断疗效下降，则在 TA-650 给药当天（第 0 周）和每 8 周直至第 32 周给药 TA-650剂量周期，分别作为一个剂量通过静脉输注缓慢超过至少 2 小时。

  • 脓疱型银屑病或银屑病红皮病患者：

在 TA-650 给药当天（第 0 周）和每 8 周直至第 32 周分别给药 10 mg/kg 体重的 TA-650，作为一剂通过静脉输注缓慢输注至少 2 周小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chugoku、日本
        • Investigational Site
      • Chūbu、日本
        • Investigational Site
      • Hokkaido、日本
        • Investigational Site
      • Kanto、日本
        • Investigational Site
      • Kinki、日本
        • Investigational Site
      • Kyushu、日本
        • Investigational Site
      • Tōhoku、日本
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 71年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已被诊断为斑块状银屑病、银屑病关节炎、脓疱性银屑病（局限性除外）或银屑病红皮病的患者。
  • 在每 8 周以 5 mg/kg 的剂量开始给予 Remicade® 后一段时间内确认治疗效果但此后效果下降的患者。

排除标准：

  • 患有点状银屑病的患者。
  • 患有药物性银屑病的患者
  • 既往使用过除英夫利昔单抗以外的任何其他生物制品的患者。
  • 在临时入组前 6 个月内有合并诊断或有需要住院治疗的严重感染病史的患者。
  • 在临时入组前 6 个月内有机会性感染的伴随诊断或病史的患者
  • 怀孕、哺乳或可能怀孕的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TA-650
药品：TA-650

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分改善 75% 的患者百分比
大体时间：剂量增加期的第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 周

调查员或副调查员检查了头部、躯干、上肢和下肢，并评估了每个区域的皮肤发现（红斑、硬结和脱屑[鳞屑]）和受影响区域的范围。 总疮是计算每个区域的分数。

当评估之日恰逢研究产品给药日时，评估在研究产品给药前进行。

通常，每位患者的 PASI 评分评估在整个研究过程中由同一研究者进行，除非有特殊原因不这样做（例如，研究者换工作）。

在每个评估时间点 PASI 分数提高 75% 的患者人数和百分比。
剂量增加期的第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间：剂量增加期的第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 周
分数范围是 0-72。 较高的值表示较差的结果。 调查员或副调查员检查了头部、躯干、上肢和下肢，并评估了每个区域的皮肤发现（红斑、硬结和脱屑[鳞屑]）和受影响区域的范围。 将每个区域的总疮数相加。
剂量增加期的第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 周
医师全面评估 (PGA) 的皮肤损伤已清除和最小的参与者百分比（仅适用于斑块状银屑病患者）
大体时间：剂量增加期的第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 周

研究者或副研究者使用以下 6 分制（0 至 5）根据红斑、硬结和脱屑程度（量表）对皮肤损伤进行了全面评估。 当评估之日恰逢研究产品给药日时，评估在研究产品给药前进行。 通常，在整个研究过程中，每位患者的 PGA 由同一研究者或副研究者执行，除非有特殊原因未这样做（例如，研究者或副研究者换工作）。 结果测量数据表报告了具有清除和最小皮肤损伤的参与者的百分比。

0：清除，1：最小，2：轻度，3：中度，4：明显，5：重度
剂量增加期的第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 周
受试者疼痛评估视觉模拟量表（VAS）（仅适用于银屑病关节炎患者）
大体时间：剂量增加期的第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 周
从 0（最好）到 100（最差）
剂量增加期的第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 周
严重程度评估（仅适用于脓疱性银屑病患者）
大体时间：剂量增加期的第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 周
从 0（最好）到 17（最差）
剂量增加期的第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanabe Pharma Corporation

调查人员

  • 研究主任：Hideshi Torii, MD、Social Insurance Central General Hospital
  • 学习椅：Hidemi Nakagawa, MD、The Jikei University School of Medicine
  • 研究主任：Kazuoki Kondo, MD、Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月3日

首次发布 (估计的)

2012年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TA-650-24

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